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¿Puede el Modelado 3D Mejorar la Comprensión del Paciente, la Educación y los Resultados Quirúrgicos en la Vaginoplastia Peritoneal de Afirmación de Género? (3D Modeling)

17 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago

¿Puede el modelado 3D mejorar la comprensión, educación y resultados quirúrgicos del paciente en la vaginoplastia peritoneal de afirmación de género?

El proyecto tiene como objetivo abordar tanto las brechas clínicas como relacionales en la atención quirúrgica para personas transgénero, mejorando la comprensión, la comunicación y los resultados a través de esta innovadora integración de tecnología 3D personalizada.

La hipótesis es que el uso de modelos 3D de la anatomía específica del paciente mejorará la comprensión y educación del paciente sobre cómo se realiza la vaginoplastia peritoneal, mientras que también mejorará la planificación quirúrgica y, por lo tanto, los resultados al disminuir el tiempo en quirófano y reducir las tasas de complicaciones. Los investigadores buscan fomentar relaciones médico-paciente más sólidas mejorando la comunicación y la toma de decisiones compartida, ayudando finalmente a que los pacientes transgénero se sientan más empoderados, involucrados y dispuestos a buscar atención en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para lograr nuestros objetivos, nuestro estudio constará de dos fases: una fase retrospectiva de viabilidad y un estudio prospectivo de encuesta con el uso concurrente de modelos impresos en 3D de pacientes para la planificación quirúrgica. En la fase retrospectiva de viabilidad, se completará una revisión de historias clínicas desde el 1/3/2024 hasta el 31/3/2025 de aquellos que ya se han sometido a una vaginoplastia peritoneal para identificar a quienes han tenido una tomografía computarizada previa de abdomen/pelvis. Los datos que se recopilarán de esta cohorte incluyen el sexo asignado al nacer, el género, la edad, el historial quirúrgico previo y las imágenes. La identificación de imágenes no es parte de la atención estándar y se realiza únicamente con fines de investigación. Las imágenes de esas exploraciones se utilizarán para imprimir modelos 3D de la anatomía del paciente. Utilizando las tomografías computarizadas exportadas como archivos DICOM, las imágenes se visualizarán y se convertirán en espacio 3D mediante el software Bambu Studio. Los archivos de Bambu se exportarán luego como un archivo STL, lo que permitirá que el software Autodesk Fusion limpie las imágenes antes de la impresión. No se utilizarán identificadores de pacientes al usar el software de modelado 3D. No se utilizarán identificadores de pacientes al usar el software de modelado 3D. Se imprimirán múltiples modelos para determinar la visualización óptima y el uso para la planificación quirúrgica futura.

En el estudio prospectivo de encuesta, los investigadores distribuirán una encuesta electrónica a través de RedCap a los pacientes que hayan sido identificados a través de la Clínica Trans CARE con los criterios de inclusión establecidos a continuación. Se presentará el estudio a los pacientes mediante un correo electrónico de reclutamiento. Si el paciente acepta participar en el estudio y completa el formulario de consentimiento mediante consentimiento electrónico, se utilizará un modelo 3D para educar al paciente sobre los pasos del procedimiento de vaginoplastia peritoneal, las complicaciones y la anatomía en su próxima cita en la clínica. Durante su visita a la clínica, se les recordará que este modelo 3D es parte del estudio al que han dado su consentimiento. Una vez completada su cita, serán redirigidos a la Encuesta de RedCap.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán seleccionados en función de su asistencia a la clínica Trans CARE de la Universidad de Chicago, un diagnóstico de disforia de género y el deseo de someterse a una vaginoplastia de afirmación de género

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos asignados como varones al nacer (AMAB) ≥ 18 años que hayan sido evaluados a través de la Clínica Trans CARE para la afirmación de género en la Universidad de Chicago

  • Tener un diagnóstico de disforia de género
  • Buscar una vaginoplastia
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado electrónico en inglés

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán sujetos vulnerables (niños, prisioneros, mujeres embarazadas). Los participantes pueden retirarse de este estudio por cualquier motivo en cualquier momento solicitándolo activamente a un miembro del equipo de investigación. Todas las investigaciones y la atención clínica estándar se realizarán en el campus principal de The University of Chicago Medicine en 5841 S. Maryland Ave. en Chicago, IL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos asignados como hombres al nacer (AMAB) diagnosticados con disforia de género
Asignado como hombre al nacer (AMAB), mayor o igual a 18 años que han sido evaluados a través de la Clínica Trans CARE para afirmación de género en la Universidad de Chicago
Utilizar la impresión 3D para generar modelos específicos para el paciente de la anatomía abdominal y pélvica para educar a los pacientes sobre el procedimiento, incluidos los riesgos, beneficios y posibles complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de modelos 3D personalizados para la educación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base
Utilizar la impresión 3D para generar modelos personalizados de la anatomía abdominal y pélvica de los pacientes con el fin de informarles sobre el procedimiento, incluyendo riesgos, beneficios y posibles complicaciones.
Línea base
Comprensión informada por los participantes de la vaginoplastia de afirmación de género tras el uso de modelos 3D.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la visita basal
Para evaluar el conocimiento y la satisfacción de los participantes con el uso de modelos 3D para discutir la cirugía de vaginoplastia de afirmación de género.
inmediatamente después de la visita basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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