Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan 3D-modellering het patiëntbegrip, de educatie en de chirurgische resultaten verbeteren bij genderbevestigende peritoneale vaginoplastie? (3D Modeling)

17 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Kan 3D-modellering het patiëntbegrip, de educatie en de chirurgische resultaten verbeteren bij genderbevestigende peritoneale vaginoplastiek?

Het project beoogt zowel klinische als relationele hiaten in transgenderchirurgische zorg aan te pakken door het begrip, de communicatie en de resultaten te verbeteren via deze nieuwe integratie van gepersonaliseerde 3D-technologie.

De hypothese is dat het gebruik van 3D-modellen van de specifieke anatomie van de patiënt het begrip en de educatie van de patiënt over hoe peritoneale vaginoplastiek wordt uitgevoerd, zal verbeteren, terwijl ook de chirurgische planning en daarmee de resultaten worden verbeterd door de operatietijd te verkorten en complicatiepercentages te verminderen. De onderzoekers streven naar het bevorderen van sterkere arts-patiëntrelaties door de communicatie en gedeelde besluitvorming te verbeteren, wat uiteindelijk transgenderpatiënten helpt zich meer bekrachtigd, betrokken en bereid te voelen om in de toekomst zorg te zoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om onze doelstellingen te bereiken, zal onze studie twee fasen kennen: een retrospectieve haalbaarheidsfase en een prospectieve enquêtstudie met gelijktijdig gebruik van 3D-geprinte patiëntmodellen voor chirurgische planning. In de retrospectieve haalbaarheidsfase zal een dossierbeoordeling van 1/3/2024 tot 31/3/2025 van degenen die al een peritoneale vaginoplastie hebben ondergaan, worden voltooid om degenen te identificeren die eerder een CT-scan van de buik/het bekken hebben gehad. Gegevens die uit deze cohort zullen worden verzameld, zijn het geslacht dat bij de geboorte is toegewezen, gender, leeftijd, eerdere chirurgische geschiedenis en beeldvorming. De identificatie van beeldvorming is geen standaard zorg en wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden gedaan. De beelden van deze scans zullen worden gebruikt om 3D-modellen van de patiëntanatomie te printen. Met behulp van de CT-scans die als DICOM-bestanden zijn geëxporteerd, zullen beelden worden bekeken en gerenderd in 3D-ruimte met behulp van de software Bambu Studio. De bestanden van Bambu zullen vervolgens worden geëxporteerd als een STL-bestand, waarmee Autodesk Fusion-software de beelden kan opschonen voordat ze worden geprint. Er zullen geen patiëntidentificatiegegevens worden gebruikt bij het gebruik van de 3D-modelleringssoftware. Er zullen geen patiëntidentificatiegegevens worden gebruikt bij het gebruik van de 3D-modelleringssoftware. Er zullen meerdere modellen worden geprint om de optimale visualisatie en het gebruik voor toekomstige chirurgische planning te bepalen.

In de prospectieve enquêtstudie zullen de onderzoekers één elektronische enquête via RedCap verspreiden onder patiënten die via de Trans CARE Clinic zijn geïdentificeerd met de onderstaande inclusiecriteria. De patiënten zullen via een wervingsmail worden geïntroduceerd in de studie. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan de studie en het toestemmingsformulier via e-toestemming invult, zal een 3D-model worden gebruikt om de patiënt te informeren over de stappen van de peritoneale vaginoplastieprocedure, complicaties en anatomie tijdens hun volgende kliniekbezoekafspraak. Tijdens hun kliniekbezoek zullen ze eraan worden herinnerd dat dit 3D-model deel uitmaakt van de studie waarvoor ze toestemming hebben gegeven. Zodra hun afspraak is voltooid, zullen ze vervolgens worden doorverwezen naar de RedCap-enquête.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geselecteerd op basis van hun bezoek aan de Trans CARE kliniek aan de Universiteit van Chicago, een diagnose van genderdysforie, en de wens om een genderbevestigende vaginoplastiek te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toegewezen mannelijk bij geboorte (AMAB) proefpersonen ≥ 18 jaar oud die zijn geëvalueerd via de Trans CARE Kliniek voor genderbevestiging aan de Universiteit van Chicago

  • Een diagnose van genderdysforie hebben
  • Vaginoplastie zoeken
  • In staat om elektronische geïnformeerde toestemming in het Engels te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Kwetsbare proefpersonen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen) worden uitgesloten. Deelnemers kunnen om welke reden dan ook op elk moment uit deze studie stappen door actief een lid van het onderzoeksteam te vragen. Alle onderzoeken en standaard klinische zorg zullen worden uitgevoerd op de hoofdlocatie van The University of Chicago Medicine op 5841 S. Maryland Ave. in Chicago, IL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen die bij de geboorte als man zijn aangewezen (AMAB) met de diagnose genderdysforie
Toegewezen mannelijk bij geboorte (AMAB), 18 jaar of ouder die zijn geëvalueerd via de Trans CARE Clinic voor genderbevestiging aan de Universiteit van Chicago
Om 3D-printen te gebruiken om patiëntspecifieke modellen van de buik- en bekkenanatomie te genereren om patiënten te informeren over de procedure, inclusief risico's, voordelen en mogelijke complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van 3D-geprinte patiëntspecifieke modellen voor patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Om 3D-printen te gebruiken om patiëntspecifieke modellen van de buik- en bekkenanatomie te genereren om patiënten voor te lichten over de procedure, inclusief risico's, voordelen en mogelijke complicaties.
Uitgangswaarde
De door de deelnemer gerapporteerde kennis over genderbevestigende vaginoplastie na gebruik van 3D-modellen.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de baselinebezoek
Om de kennis en tevredenheid van deelnemers met het gebruik van 3D-modellen voor het bespreken van genderbevestigende vaginoplastiechirurgie te evalueren.
onmiddellijk na de baselinebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren