- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412509
Kan 3D-modellering het patiëntbegrip, de educatie en de chirurgische resultaten verbeteren bij genderbevestigende peritoneale vaginoplastie? (3D Modeling)
Kan 3D-modellering het patiëntbegrip, de educatie en de chirurgische resultaten verbeteren bij genderbevestigende peritoneale vaginoplastiek?
Het project beoogt zowel klinische als relationele hiaten in transgenderchirurgische zorg aan te pakken door het begrip, de communicatie en de resultaten te verbeteren via deze nieuwe integratie van gepersonaliseerde 3D-technologie.
De hypothese is dat het gebruik van 3D-modellen van de specifieke anatomie van de patiënt het begrip en de educatie van de patiënt over hoe peritoneale vaginoplastiek wordt uitgevoerd, zal verbeteren, terwijl ook de chirurgische planning en daarmee de resultaten worden verbeterd door de operatietijd te verkorten en complicatiepercentages te verminderen. De onderzoekers streven naar het bevorderen van sterkere arts-patiëntrelaties door de communicatie en gedeelde besluitvorming te verbeteren, wat uiteindelijk transgenderpatiënten helpt zich meer bekrachtigd, betrokken en bereid te voelen om in de toekomst zorg te zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om onze doelstellingen te bereiken, zal onze studie twee fasen kennen: een retrospectieve haalbaarheidsfase en een prospectieve enquêtstudie met gelijktijdig gebruik van 3D-geprinte patiëntmodellen voor chirurgische planning. In de retrospectieve haalbaarheidsfase zal een dossierbeoordeling van 1/3/2024 tot 31/3/2025 van degenen die al een peritoneale vaginoplastie hebben ondergaan, worden voltooid om degenen te identificeren die eerder een CT-scan van de buik/het bekken hebben gehad. Gegevens die uit deze cohort zullen worden verzameld, zijn het geslacht dat bij de geboorte is toegewezen, gender, leeftijd, eerdere chirurgische geschiedenis en beeldvorming. De identificatie van beeldvorming is geen standaard zorg en wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden gedaan. De beelden van deze scans zullen worden gebruikt om 3D-modellen van de patiëntanatomie te printen. Met behulp van de CT-scans die als DICOM-bestanden zijn geëxporteerd, zullen beelden worden bekeken en gerenderd in 3D-ruimte met behulp van de software Bambu Studio. De bestanden van Bambu zullen vervolgens worden geëxporteerd als een STL-bestand, waarmee Autodesk Fusion-software de beelden kan opschonen voordat ze worden geprint. Er zullen geen patiëntidentificatiegegevens worden gebruikt bij het gebruik van de 3D-modelleringssoftware. Er zullen geen patiëntidentificatiegegevens worden gebruikt bij het gebruik van de 3D-modelleringssoftware. Er zullen meerdere modellen worden geprint om de optimale visualisatie en het gebruik voor toekomstige chirurgische planning te bepalen.
In de prospectieve enquêtstudie zullen de onderzoekers één elektronische enquête via RedCap verspreiden onder patiënten die via de Trans CARE Clinic zijn geïdentificeerd met de onderstaande inclusiecriteria. De patiënten zullen via een wervingsmail worden geïntroduceerd in de studie. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan de studie en het toestemmingsformulier via e-toestemming invult, zal een 3D-model worden gebruikt om de patiënt te informeren over de stappen van de peritoneale vaginoplastieprocedure, complicaties en anatomie tijdens hun volgende kliniekbezoekafspraak. Tijdens hun kliniekbezoek zullen ze eraan worden herinnerd dat dit 3D-model deel uitmaakt van de studie waarvoor ze toestemming hebben gegeven. Zodra hun afspraak is voltooid, zullen ze vervolgens worden doorverwezen naar de RedCap-enquête.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Courtney Cripps
- Telefoonnummer: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Contact:
- Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Contact:
- Courtney Cripps, MD
- Telefoonnummer: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toegewezen mannelijk bij geboorte (AMAB) proefpersonen ≥ 18 jaar oud die zijn geëvalueerd via de Trans CARE Kliniek voor genderbevestiging aan de Universiteit van Chicago
- Een diagnose van genderdysforie hebben
- Vaginoplastie zoeken
- In staat om elektronische geïnformeerde toestemming in het Engels te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Kwetsbare proefpersonen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen) worden uitgesloten. Deelnemers kunnen om welke reden dan ook op elk moment uit deze studie stappen door actief een lid van het onderzoeksteam te vragen. Alle onderzoeken en standaard klinische zorg zullen worden uitgevoerd op de hoofdlocatie van The University of Chicago Medicine op 5841 S. Maryland Ave. in Chicago, IL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen die bij de geboorte als man zijn aangewezen (AMAB) met de diagnose genderdysforie
Toegewezen mannelijk bij geboorte (AMAB), 18 jaar of ouder die zijn geëvalueerd via de Trans CARE Clinic voor genderbevestiging aan de Universiteit van Chicago
|
Om 3D-printen te gebruiken om patiëntspecifieke modellen van de buik- en bekkenanatomie te genereren om patiënten te informeren over de procedure, inclusief risico's, voordelen en mogelijke complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van 3D-geprinte patiëntspecifieke modellen voor patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Om 3D-printen te gebruiken om patiëntspecifieke modellen van de buik- en bekkenanatomie te genereren om patiënten voor te lichten over de procedure, inclusief risico's, voordelen en mogelijke complicaties.
|
Uitgangswaarde
|
|
De door de deelnemer gerapporteerde kennis over genderbevestigende vaginoplastie na gebruik van 3D-modellen.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de baselinebezoek
|
Om de kennis en tevredenheid van deelnemers met het gebruik van 3D-modellen voor het bespreken van genderbevestigende vaginoplastiechirurgie te evalueren.
|
onmiddellijk na de baselinebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-1252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .