- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412509
Kann 3D-Modellierung das Patient:innenverständnis, die Aufklärung und die chirurgischen Ergebnisse bei der geschlechtsangleichenden Peritonealvaginoplastik verbessern? (3D Modeling)
Kann 3D-Modellierung das Patientenverständnis, die Aufklärung und die chirurgischen Ergebnisse bei der geschlechtsangleichenden Peritonealvaginoplastik verbessern?
Das Projekt zielt darauf ab, sowohl klinische als auch beziehungsbezogene Lücken in der chirurgischen Versorgung von Transgender-Personen zu schließen, indem durch diese neuartige Integration personalisierter 3D-Technologie das Verständnis, die Kommunikation und die Ergebnisse verbessert werden.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von 3D-Modellen der patientenspezifischen Anatomie das Patientenverständnis und die Aufklärung darüber verbessern wird, wie eine Peritonealvaginoplastie durchgeführt wird, während gleichzeitig die chirurgische Planung und damit die Ergebnisse durch Verringerung der OP-Zeit und Senkung der Komplikationsraten verbessert werden. Die Forscher streben an, stärkere Arzt-Patienten-Beziehungen zu fördern, indem sie die Kommunikation und die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern, um Transgender-Patienten letztendlich dabei zu helfen, sich gestärkter, engagierter und bereit zu fühlen, in Zukunft medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um unsere Ziele zu erreichen, wird unsere Studie zwei Phasen umfassen: eine retrospektive Machbarkeitsphase und eine prospektive Umfragestudie mit gleichzeitiger Verwendung von 3D-gedruckten Patientinnenmodellen für die chirurgische Planung. In der retrospektiven Machbarkeitsphase wird eine Aktenüberprüfung vom 01.03.2024 bis zum 31.03.2025 von Personen, die bereits eine peritoneale Vaginoplastik durchlaufen haben, abgeschlossen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits eine vorherige CT-Abdomen-/Beckenuntersuchung hatten. Die Daten, die aus dieser Kohorte gesammelt werden, umfassen das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht der Patientin, das Geschlecht, das Alter, die chirurgische Vorgeschichte und die Bildgebung. Die Identifizierung der Bildgebung ist nicht Teil der Standardversorgung und erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken. Die Bilder aus diesen Scans werden verwendet, um 3D-Modelle der Patientinnennatomie zu drucken. Unter Verwendung der CT-Scans, die als DICOM-Dateien exportiert werden, werden die Bilder mit der Software Bambu Studio betrachtet und in den 3D-Raum gerendert. Die Dateien aus Bambu werden dann als STL-Datei exportiert, was es der Software Autodesk Fusion ermöglicht, die Bilder vor dem Drucken zu bereinigen. Bei der Verwendung der 3D-Modellierungssoftware werden keine Patientinnenidentifikatoren verwendet. Bei der Verwendung der 3D-Modellierungssoftware werden keine Patientinnenidentifikatoren verwendet. Mehrere Modelle werden gedruckt, um die optimale Visualisierung und Verwendung für die zukünftige chirurgische Planung zu bestimmen.
In der prospektiven Umfragestudie werden die Forscher eine elektronische Umfrage über RedCap an Patientinnen verteilen, die durch die Trans CARE Klinik mit den unten genannten Einschlusskriterien identifiziert wurden. Die Patientinnen werden über eine Rekrutierungs-E-Mail in die Studie eingeführt. Wenn die Patientin der Teilnahme an der Studie zustimmt und das Einverständnisformular per E-Consent ausfüllt, wird ein 3D-Modell verwendet, um die Patientin bei ihrem nächsten Klinikbesuch über die Schritte des peritonealen Vaginoplastikverfahrens, Komplikationen und die Anatomie aufzuklären. Bei ihrem Klinikbesuch wird sie daran erinnert, dass dieses 3D-Modell Teil der Studie ist, der sie zugestimmt hat. Sobald ihr Termin abgeschlossen ist, wird sie dann zur RedCap-Umfrage weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Cripps
- Telefonnummer: 773-834-3631
- E-Mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor Chiang
- E-Mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Kontakt:
- Taylor Chiang
- E-Mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
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Kontakt:
- Courtney Cripps, MD
- Telefonnummer: 773-834-3631
- E-Mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei der Geburt als männlich eingestufte (AMAB) Personen ≥ 18 Jahre, die in der Trans CARE Clinic der University of Chicago auf Geschlechtsangleichung evaluiert wurden
- Diagnose einer Geschlechtsdysphorie
- Wunsch nach Vaginoplastik
- In der Lage, eine elektronische Einwilligungserklärung auf Englisch zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vulnerable Personen (Kinder, Gefangene, Schwangere) werden ausgeschlossen. Teilnehmer können aus beliebigem Grund und zu jedem Zeitpunkt aus der Studie austreten, indem sie aktiv ein Mitglied des Forschungsteams darum bitten. Alle Untersuchungen und die Standardversorgung werden am Hauptcampus von The University of Chicago Medicine, 5841 S. Maryland Ave. in Chicago, IL, durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde (AMAB), bei denen Geschlechtsdysphorie diagnostiziert wurde
Bei der Geburt als männlich zugewiesen (AMAB), mindestens 18 Jahre alt, die über die Trans CARE Clinic der University of Chicago auf Geschlechtsangleichung evaluiert wurden
|
Um den 3D-Druck zur Erstellung patientenspezifischer Modelle der Bauch- und Beckenanatomie zu nutzen, um Patienten über den Eingriff aufzuklären, einschließlich Risiken, Vorteilen und möglichen Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz von 3D-gedruckten patientenspezifischen Modellen zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Um den 3D-Druck zur Erstellung patientenspezifischer Modelle der Bauch- und Beckenanatomie zu nutzen, um Patienten über den Eingriff aufzuklären, einschließlich Risiken, Vorteilen und möglichen Komplikationen.
|
Ausgangswert
|
|
Von Teilnehmern berichtetes Verständnis der geschlechtsangleichenden Vaginoplastie nach Verwendung von 3D-Modellen.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Basisbesuch
|
Zur Bewertung des Wissens und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung von 3D-Modellen für die Besprechung der geschlechtsangleichenden Vaginoplastie-Operation.
|
unmittelbar nach dem Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-1252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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