Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann 3D-Modellierung das Patient:innenverständnis, die Aufklärung und die chirurgischen Ergebnisse bei der geschlechtsangleichenden Peritonealvaginoplastik verbessern? (3D Modeling)

17. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Kann 3D-Modellierung das Patientenverständnis, die Aufklärung und die chirurgischen Ergebnisse bei der geschlechtsangleichenden Peritonealvaginoplastik verbessern?

Das Projekt zielt darauf ab, sowohl klinische als auch beziehungsbezogene Lücken in der chirurgischen Versorgung von Transgender-Personen zu schließen, indem durch diese neuartige Integration personalisierter 3D-Technologie das Verständnis, die Kommunikation und die Ergebnisse verbessert werden.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung von 3D-Modellen der patientenspezifischen Anatomie das Patientenverständnis und die Aufklärung darüber verbessern wird, wie eine Peritonealvaginoplastie durchgeführt wird, während gleichzeitig die chirurgische Planung und damit die Ergebnisse durch Verringerung der OP-Zeit und Senkung der Komplikationsraten verbessert werden. Die Forscher streben an, stärkere Arzt-Patienten-Beziehungen zu fördern, indem sie die Kommunikation und die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern, um Transgender-Patienten letztendlich dabei zu helfen, sich gestärkter, engagierter und bereit zu fühlen, in Zukunft medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um unsere Ziele zu erreichen, wird unsere Studie zwei Phasen umfassen: eine retrospektive Machbarkeitsphase und eine prospektive Umfragestudie mit gleichzeitiger Verwendung von 3D-gedruckten Patientinnenmodellen für die chirurgische Planung. In der retrospektiven Machbarkeitsphase wird eine Aktenüberprüfung vom 01.03.2024 bis zum 31.03.2025 von Personen, die bereits eine peritoneale Vaginoplastik durchlaufen haben, abgeschlossen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits eine vorherige CT-Abdomen-/Beckenuntersuchung hatten. Die Daten, die aus dieser Kohorte gesammelt werden, umfassen das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht der Patientin, das Geschlecht, das Alter, die chirurgische Vorgeschichte und die Bildgebung. Die Identifizierung der Bildgebung ist nicht Teil der Standardversorgung und erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken. Die Bilder aus diesen Scans werden verwendet, um 3D-Modelle der Patientinnennatomie zu drucken. Unter Verwendung der CT-Scans, die als DICOM-Dateien exportiert werden, werden die Bilder mit der Software Bambu Studio betrachtet und in den 3D-Raum gerendert. Die Dateien aus Bambu werden dann als STL-Datei exportiert, was es der Software Autodesk Fusion ermöglicht, die Bilder vor dem Drucken zu bereinigen. Bei der Verwendung der 3D-Modellierungssoftware werden keine Patientinnenidentifikatoren verwendet. Bei der Verwendung der 3D-Modellierungssoftware werden keine Patientinnenidentifikatoren verwendet. Mehrere Modelle werden gedruckt, um die optimale Visualisierung und Verwendung für die zukünftige chirurgische Planung zu bestimmen.

In der prospektiven Umfragestudie werden die Forscher eine elektronische Umfrage über RedCap an Patientinnen verteilen, die durch die Trans CARE Klinik mit den unten genannten Einschlusskriterien identifiziert wurden. Die Patientinnen werden über eine Rekrutierungs-E-Mail in die Studie eingeführt. Wenn die Patientin der Teilnahme an der Studie zustimmt und das Einverständnisformular per E-Consent ausfüllt, wird ein 3D-Modell verwendet, um die Patientin bei ihrem nächsten Klinikbesuch über die Schritte des peritonealen Vaginoplastikverfahrens, Komplikationen und die Anatomie aufzuklären. Bei ihrem Klinikbesuch wird sie daran erinnert, dass dieses 3D-Modell Teil der Studie ist, der sie zugestimmt hat. Sobald ihr Termin abgeschlossen ist, wird sie dann zur RedCap-Umfrage weitergeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden auf Basis ihres Besuchs der Trans CARE-Klinik an der Universität von Chicago, einer Diagnose von Geschlechtsdysphorie und dem Wunsch nach einer geschlechtsangleichenden Vaginoplastie ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Geburt als männlich eingestufte (AMAB) Personen ≥ 18 Jahre, die in der Trans CARE Clinic der University of Chicago auf Geschlechtsangleichung evaluiert wurden

  • Diagnose einer Geschlechtsdysphorie
  • Wunsch nach Vaginoplastik
  • In der Lage, eine elektronische Einwilligungserklärung auf Englisch zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vulnerable Personen (Kinder, Gefangene, Schwangere) werden ausgeschlossen. Teilnehmer können aus beliebigem Grund und zu jedem Zeitpunkt aus der Studie austreten, indem sie aktiv ein Mitglied des Forschungsteams darum bitten. Alle Untersuchungen und die Standardversorgung werden am Hauptcampus von The University of Chicago Medicine, 5841 S. Maryland Ave. in Chicago, IL, durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde (AMAB), bei denen Geschlechtsdysphorie diagnostiziert wurde
Bei der Geburt als männlich zugewiesen (AMAB), mindestens 18 Jahre alt, die über die Trans CARE Clinic der University of Chicago auf Geschlechtsangleichung evaluiert wurden
Um den 3D-Druck zur Erstellung patientenspezifischer Modelle der Bauch- und Beckenanatomie zu nutzen, um Patienten über den Eingriff aufzuklären, einschließlich Risiken, Vorteilen und möglichen Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von 3D-gedruckten patientenspezifischen Modellen zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: Ausgangswert
Um den 3D-Druck zur Erstellung patientenspezifischer Modelle der Bauch- und Beckenanatomie zu nutzen, um Patienten über den Eingriff aufzuklären, einschließlich Risiken, Vorteilen und möglichen Komplikationen.
Ausgangswert
Von Teilnehmern berichtetes Verständnis der geschlechtsangleichenden Vaginoplastie nach Verwendung von 3D-Modellen.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Basisbesuch
Zur Bewertung des Wissens und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung von 3D-Modellen für die Besprechung der geschlechtsangleichenden Vaginoplastie-Operation.
unmittelbar nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geschlechtsdysphorie, Erwachsener

Abonnieren