Czy modelowanie 3D może poprawić zrozumienie pacjenta, edukację i wyniki chirurgiczne w plastyce pochwy z wykorzystaniem otrzewnej w ramach potwierdzania płci? (3D Modeling)
Czy modelowanie 3D może poprawić zrozumienie pacjenta, edukację i wyniki chirurgiczne w plastyce pochwy z użyciem otrzewnej w ramach afirmacji płci?
Projekt ma na celu rozwiązanie zarówno klinicznych, jak i relacyjnych luk w chirurgicznej opiece nad osobami transpłciowymi poprzez poprawę zrozumienia, komunikacji i wyników dzięki tej nowatorskiej integracji spersonalizowanej technologii 3D.
Hipoteza zakłada, że wykorzystanie modeli 3D specyficznej anatomii pacjenta poprawi zrozumienie i edukację pacjenta dotyczącą sposobu przeprowadzania waginoplastyki otrzewnowej, jednocześnie usprawniając planowanie chirurgiczne, a tym samym wyniki, poprzez skrócenie czasu operacji i zmniejszenie wskaźników powikłań. Badacze dążą do budowania silniejszych relacji lekarz-pacjent poprzez poprawę komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji, co ostatecznie pomoże osobom transpłciowym czuć się bardziej upoważnionymi, zaangażowanymi i chętnymi do szukania opieki w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć nasze cele, nasze badanie będzie składać się z dwóch faz: fazy retrospektywnej wykonalności oraz prospektywnego badania ankietowego z równoczesnym wykorzystaniem wydrukowanych modeli 3D pacjentów do planowania chirurgicznego. W retrospektywnej fazie wykonalności zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej od 1/3/2024 do 31/3/2025 osób, które już przeszły waginoplastykę otrzewnową, w celu zidentyfikowania tych, u których wykonano wcześniej badanie CT jamy brzusznej/miednicy. Dane, które zostaną zebrane z tej kohorty, obejmują płeć przypisaną przy urodzeniu, płeć tożsamościową, wiek, historię przebytych operacji oraz obrazowanie. Identyfikacja obrazowania nie jest standardem opieki i jest wykonywana wyłącznie w celach badawczych. Obrazy z tych skanów zostaną wykorzystane do wydrukowania modeli 3D anatomii pacjenta. Korzystając ze skanów CT wyeksportowanych jako pliki DICOM, obrazy zostaną wyświetlone i przekształcone w przestrzeń 3D za pomocą oprogramowania Bambu Studio. Pliki z Bambu zostaną następnie wyeksportowane jako plik STL, co umożliwi oprogramowaniu Autodesk Fusion oczyszczenie obrazów przed drukiem. Podczas korzystania z oprogramowania do modelowania 3D nie będą wykorzystywane żadne dane identyfikujące pacjenta. Podczas korzystania z oprogramowania do modelowania 3D nie będą wykorzystywane żadne dane identyfikujące pacjenta. Wydrukowanych zostanie wiele modeli w celu określenia optymalnej wizualizacji i przydatności do przyszłego planowania chirurgicznego.
W prospektywnym badaniu ankietowym badacze rozesłają jedną ankietę elektroniczną za pośrednictwem RedCap do pacjentów zidentyfikowanych w Klinice Trans CARE, spełniających poniższe kryteria włączenia. Pacjenci zostaną zapoznani z badaniem za pomocą e-maila rekrutacyjnego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i wypełni formularz zgody drogą elektroniczną, model 3D zostanie wykorzystany do edukacji pacjenta na temat etapów procedury waginoplastyki otrzewnowej, powikłań i anatomii podczas następnej wizyty w klinice. Podczas wizyty w klinice zostanie im przypomniane, że ten model 3D jest częścią badania, na które wyrazili zgodę. Po zakończeniu wizyty zostaną przekierowani do ankiety RedCap.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Cripps
- Numer telefonu: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Courtney Cripps, MD
- Numer telefonu: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby przypisane jako mężczyzna przy urodzeniu (AMAB) w wieku ≥ 18 lat, które zostały ocenione w Klinice Trans CARE w celu potwierdzenia płci na Uniwersytecie w Chicago
- Posiadają diagnozę dysforii płciowej
- Poszukujące waginoplastyki
- Zdolne do wyrażenia elektronicznej świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby szczególnie narażone (dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży) zostaną wykluczone. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, aktywnie prosząc członka zespołu badawczego. Wszystkie badania i standardowa opieka kliniczna będą przeprowadzane w głównym kampusie The University of Chicago Medicine przy 5841 S. Maryland Ave. w Chicago, IL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli przypisani jako mężczyźni przy urodzeniu (AMAB) z rozpoznaną dysforią płciową
Przypisana płeć męska przy urodzeniu (AMAB), w wieku większym lub równym 18 lat, którzy zostali ocenieni w Klinice Trans CARE w celu potwierdzenia płci na Uniwersytecie w Chicago
|
Wykorzystanie druku 3D do generowania spersonalizowanych modeli anatomii jamy brzusznej i miednicy pacjenta w celu edukacji pacjentów na temat procedury, w tym ryzyka, korzyści i potencjalnych powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie spersonalizowanych modeli pacjentów drukowanych 3D do edukacji pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wykorzystanie druku 3D do generowania spersonalizowanych modeli anatomicznych brzucha i miednicy w celu edukacji pacjentów na temat procedury, w tym ryzyka, korzyści i potencjalnych powikłań.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zgłaszane przez uczestników zrozumienie zabiegu waginoplastyki potwierdzającej tożsamość płciową po zastosowaniu modeli 3D.
Ramy czasowe: natychmiast po wizycie początkowej
|
Ocena wiedzy uczestników i ich satysfakcji z wykorzystania modeli 3D do omawiania operacji waginoplastyki potwierdzającej tożsamość płciową.
|
natychmiast po wizycie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-1252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .