- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412509
La modellazione 3D può migliorare la comprensione del paziente, l'educazione e i risultati chirurgici nella vaginoplastica peritoneale di affermazione di genere? (3D Modeling)
La Modellazione 3D Può Migliorare la Comprensione del Paziente, l'Educazione e i Risultati Chirurgici nella Vaginoplastica Peritoneale di Affermazione di Genere?
Il progetto mira a colmare sia le lacune cliniche che relazionali nell'assistenza chirurgica transgender, migliorando la comprensione, la comunicazione e i risultati attraverso questa innovativa integrazione di tecnologia 3D personalizzata.
L'ipotesi è che l'utilizzo di modelli 3D dell'anatomia specifica del paziente migliorerà la comprensione e l'educazione del paziente su come viene eseguita la vaginoplastica peritoneale, migliorando al contempo la pianificazione chirurgica e quindi i risultati, riducendo i tempi in sala operatoria e diminuendo i tassi di complicanze. I ricercatori intendono favorire relazioni più solide tra medico e paziente migliorando la comunicazione e il processo decisionale condiviso, aiutando infine i pazienti transgender a sentirsi più responsabilizzati, coinvolti e disposti a cercare assistenza in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere i nostri obiettivi, il nostro studio si articolerà in due fasi: una fase retrospettiva di fattibilità e uno studio prospettico con sondaggio che prevede l'utilizzo contemporaneo di modelli 3D stampati del paziente per la pianificazione chirurgica. Nella fase retrospettiva di fattibilità, verrà completata una revisione delle cartelle cliniche dal 1/3/2024 al 31/3/2025 di coloro che hanno già subito una vaginoplastica peritoneale, per identificare quelli che hanno precedentemente effettuato una scansione TC addome/pelvi. I dati che verranno raccolti da questa coorte includono il sesso assegnato alla nascita del paziente, il genere, l'età, la storia chirurgica precedente e le immagini diagnostiche. L'identificazione delle immagini non è una pratica standard di cura e viene effettuata esclusivamente per scopi di ricerca. Le immagini di quelle scansioni verranno utilizzate per stampare modelli 3D dell'anatomia del paziente. Utilizzando le scansioni TC esportate come file DICOM, le immagini verranno visualizzate e rese in uno spazio 3D tramite il software Bambu Studio. I file da Bambu verranno poi esportati come file STL, il che consentirà al software Autodesk Fusion di ripulire le immagini prima della stampa. Nessun identificativo del paziente verrà utilizzato durante l'uso del software di modellazione 3D. Nessun identificativo del paziente verrà utilizzato durante l'uso del software di modellazione 3D. Verranno stampati più modelli per determinare la visualizzazione ottimale e l'utilizzo per la futura pianificazione chirurgica.
Nello studio prospettico con sondaggio, i ricercatori distribuiranno un sondaggio elettronico tramite RedCap ai pazienti identificati attraverso la Clinica Trans CARE che soddisfano i seguenti criteri di inclusione. Ai pazienti verrà presentato lo studio tramite un'email di reclutamento. Se il paziente accetta di partecipare allo studio e completa il modulo di consenso tramite e-consenso, un modello 3D verrà utilizzato per educare il paziente sui passaggi della procedura di vaginoplastica peritoneale, le complicazioni e l'anatomia durante il loro prossimo appuntamento clinico. Durante la visita clinica, verrà ricordato loro che questo modello 3D fa parte dello studio a cui hanno dato il consenso. Una volta completato l'appuntamento, verranno reindirizzati al sondaggio RedCap.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Courtney Cripps
- Numero di telefono: 773-834-3631
- Email: ccripps@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor Chiang
- Email: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Contatto:
- Taylor Chiang
- Email: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Contatto:
- Courtney Cripps, MD
- Numero di telefono: 773-834-3631
- Email: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti assegnati maschio alla nascita (AMAB) ≥ 18 anni che sono stati valutati presso la Trans CARE Clinic per l'affermazione di genere presso l'Università di Chicago
- Diagnosi di disforia di genere
- Ricerca di vaginoplastica
- Capacità di fornire consenso informato elettronico in inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti vulnerabili (bambini, detenuti, donne incinte) saranno esclusi I partecipanti possono ritirarsi da questo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento chiedendo attivamente a un membro del team di ricerca. Tutte le indagini e le cure cliniche standard saranno eseguite presso il campus principale di The University of Chicago Medicine al 5841 S. Maryland Ave. a Chicago, IL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita (AMAB) con diagnosi di disforia di genere
Nato maschio alla nascita (AMAB), di età maggiore o uguale a 18 anni, valutato attraverso la Trans CARE Clinic per l'affermazione di genere presso l'Università di Chicago
|
Utilizzare la stampa 3D per generare modelli personalizzati per pazienti dell'anatomia addominale e pelvica per educare i pazienti riguardo la procedura, inclusi rischi, benefici e potenziali complicazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di modelli personalizzati stampati in 3D per l'educazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline
|
Utilizzare la stampa 3D per generare modelli personalizzati dell'anatomia addominale e pelvica dei pazienti per educarli sulla procedura, inclusi rischi, benefici e potenziali complicazioni.
|
Baseline
|
|
Comprensione riportata dal partecipante della vaginoplastica affermativa di genere dopo l'uso di modelli 3D.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la visita basale
|
Per valutare la conoscenza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'uso dei Modelli 3D per discutere l'intervento di vaginoplastica di affermazione di genere.
|
immediatamente dopo la visita basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-1252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disforia di genere, adulto
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti