Může 3D modelování zlepšit porozumění pacientů, vzdělávání a chirurgické výsledky při genderově afirmativní peritoneální vaginoplastice? (3D Modeling)
Projekt si klade za cíl řešit jak klinické, tak vztahové mezery v chirurgické péči o transgender osoby prostřednictvím zlepšení porozumění, komunikace a výsledků díky této nové integraci personalizované 3D technologie.
Hypotézou je, že použití 3D modelů specifické anatomie pacienta zlepší pacientovo porozumění a vzdělání v tom, jak se provádí peritoneální vaginoplastika, a zároveň zlepší chirurgické plánování a tím i výsledky snížením času na operačním sále a snížením míry komplikací. Výzkumníci usilují o posílení silnějších vztahů mezi lékařem a pacientem zlepšením komunikace a společného rozhodování, což nakonec pomůže transgender pacientům cítit se více posílenými, zapojenými a ochotnými vyhledat péči v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dosažení našich cílů bude naše studie probíhat ve dvou fázích: retrospektivní fázi proveditelnosti a prospektivní průzkumovou studii s paralelním využitím 3D tištěných modelů pacientů pro chirurgické plánování. V retrospektivní fázi proveditelnosti bude provedena revize dokumentace od 1.3.2024 do 31.3.2025 u pacientů, kteří již podstoupili peritoneální vaginoplastiku, s cílem identifikovat ty, kteří podstoupili předchozí CT vyšetření břicha/pánve. Z této kohorty budou shromažďována data včetně pohlaví přiřazeného při narození, genderu, věku, předchozí chirurgické anamnézy a zobrazovacích vyšetření. Identifikace zobrazovacích vyšetření není standardní součástí péče a provádí se pouze pro výzkumné účely. Snímky z těchto vyšetření budou použity k vytištění 3D modelů anatomie pacientů. Pomocí CT snímků exportovaných jako DICOM soubory budou snímky prohlíženy a převedeny do 3D prostoru pomocí softwaru Bambu Studio. Soubory z Bambu budou následně exportovány jako STL soubory, což umožní softwaru Autodesk Fusion vyčistit snímky před tiskem. Při používání softwaru pro 3D modelování nebudou použity žádné identifikátory pacientů. Při používání softwaru pro 3D modelování nebudou použity žádné identifikátory pacientů. Bude vytištěno několik modelů, aby bylo možné určit optimální vizualizaci a využití pro budoucí chirurgické plánování.
V prospektivní průzkumové studii budou výzkumníci distribuovat jeden elektronický dotazník prostřednictvím RedCap pacientům, kteří byli identifikováni prostřednictvím Trans CARE Clinic a splňují níže uvedená kritéria pro zařazení. Pacienti budou seznámeni se studií prostřednictvím náborového e-mailu. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii a vyplní souhlas prostřednictvím elektronického souhlasu, bude 3D model použit k edukaci pacienta o krocích peritoneální vaginoplastiky, komplikacích a anatomii při jejich příští návštěvě kliniky. Během návštěvy na klinice jim bude připomenuto, že tento 3D model je součástí studie, ke které poskytli souhlas. Po dokončení návštěvy budou následně přesměrováni na RedCap dotazník.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Cripps
- Telefonní číslo: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Courtney Cripps, MD
- Telefonní číslo: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci přiřazení mužskému pohlaví při narození (AMAB) ≥ 18 let, kteří byli vyšetřeni v Trans CARE Clinic pro genderovou afirmaci na University of Chicago
- Mají diagnózu genderové dysforie
- Hledají vaginoplastiku
- Jsou schopni poskytnout elektronický informovaný souhlas v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Zranitelní účastníci (děti, vězni, těhotné ženy) budou vyloučeni. Účastníci se mohou z tohoto výzkumu z jakéhokoli důvodu kdykoli odstoupit aktivním požádáním člena výzkumného týmu. Všechny vyšetření a standardní klinická péče budou prováděny v hlavním areálu The University of Chicago Medicine na adrese 5841 S. Maryland Ave. v Chicagu, IL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí přiřazení mužskému pohlaví při narození (AMAB) s diagnostikovanou genderovou dysforií
Osoby označené jako mužské při narození (AMAB), starší nebo rovno 18 let, které byly vyhodnoceny prostřednictvím Trans CARE Clinic pro potvrzení genderu na University of Chicago
|
Použít 3D tisk k vytvoření pacientům specifických modelů břišní a pánevní anatomie pro vzdělávání pacientů o výkonu, včetně rizik, přínosů a možných komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití 3D tištěných pacientům na míru přizpůsobených modelů pro edukaci pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Použít 3D tisk k vytvoření pacientům specifických modelů břišní a pánevní anatomie pro edukaci pacientů o zákroku, včetně rizik, přínosů a možných komplikací.
|
Výchozí hodnota
|
|
Účastníky nahlášené pochopení genderově potvrzující vaginoplastiky po použití 3D modelů.
Časové okno: bezprostředně po vstupním vyšetření
|
Vyhodnotit znalosti a spokojenost účastníků s používáním 3D modelů pro diskusi o genderově potvrzující vaginoplastické operaci.
|
bezprostředně po vstupním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-1252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genderová dysforie, dospělí
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno