- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07412509
La modélisation 3D peut-elle améliorer la compréhension et l'éducation des patients ainsi que les résultats chirurgicaux dans la vaginoplastie périnéale d'affirmation de genre ? (3D Modeling)
La modélisation 3D peut-elle améliorer la compréhension des patients, l'éducation et les résultats chirurgicaux dans la vaginoplastie périnéale d'affirmation de genre ?
Le projet vise à combler les lacunes cliniques et relationnelles dans les soins chirurgicaux transgenres en améliorant la compréhension, la communication et les résultats grâce à cette nouvelle intégration de la technologie 3D personnalisée.
L'hypothèse est que l'utilisation de modèles 3D de l'anatomie spécifique au patient améliorera la compréhension et l'éducation du patient sur la manière dont la vaginoplastie péritonéale est réalisée, tout en améliorant la planification chirurgicale et donc les résultats en réduisant le temps au bloc opératoire et en diminuant les taux de complications. Les investigateurs cherchent à favoriser des relations médecin-patient plus solides en améliorant la communication et la prise de décision partagée, aidant finalement les patients transgenres à se sentir plus autonomes, engagés et disposés à rechercher des soins à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre nos objectifs, notre étude comportera deux phases : une phase de faisabilité rétrospective et une étude prospective par enquête avec utilisation simultanée de modèles de patients imprimés en 3D pour la planification chirurgicale. Dans la phase de faisabilité rétrospective, un examen des dossiers du 01/03/2024 au 31/03/2025 des personnes ayant déjà subi une vaginoplastie péritonéale sera effectué pour identifier celles qui ont déjà eu un scanner abdominal/pelvien. Les données collectées auprès de cette cohorte incluront le sexe assigné à la naissance, le genre, l'âge, les antécédents chirurgicaux et les imageries. L'identification des imageries ne fait pas partie des soins standards et est réalisée uniquement à des fins de recherche. Les images de ces scanners seront utilisées pour imprimer des modèles 3D de l'anatomie des patients. En utilisant les scanners CT exportés sous forme de fichiers DICOM, les images seront visualisées et rendues en 3D à l'aide du logiciel Bambu Studio. Les fichiers de Bambu seront ensuite exportés au format STL, ce qui permettra au logiciel Autodesk Fusion de nettoyer les images avant l'impression. Aucun identifiant patient ne sera utilisé lors de l'utilisation du logiciel de modélisation 3D. Aucun identifiant patient ne sera utilisé lors de l'utilisation du logiciel de modélisation 3D. Plusieurs modèles seront imprimés pour déterminer la visualisation optimale et l'utilisation pour la planification chirurgicale future.
Dans l'étude prospective par enquête, les investigateurs distribueront une enquête électronique via RedCap aux patients identifiés par la Clinique Trans CARE selon les critères d'inclusion énoncés ci-dessous. Les patients seront informés de l'étude par un e-mail de recrutement. Si le patient accepte de participer à l'étude et complète le formulaire de consentement par e-consentement, un modèle 3D sera utilisé pour l'éduquer sur les étapes de la procédure de vaginoplastie péritonéale, les complications et l'anatomie lors de son prochain rendez-vous clinique. Lors de sa visite clinique, on lui rappellera que ce modèle 3D fait partie de l'étude à laquelle il a consenti. Une fois son rendez-vous terminé, il sera redirigé vers l'enquête RedCap.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Cripps
- Numéro de téléphone: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Contact:
- Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
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Contact:
- Courtney Cripps, MD
- Numéro de téléphone: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Sujets assignés homme à la naissance (AMAB) âgés de ≥ 18 ans ayant été évalués par la clinique Trans CARE pour une affirmation de genre à l'Université de Chicago
- Diagnostic de dysphorie de genre
- Recherche d'une vaginoplastie
- Capacité à fournir un consentement électronique éclairé en anglais
Critères d'exclusion :
- Les sujets vulnérables (enfants, prisonniers, femmes enceintes) seront exclus. Les participants peuvent se retirer de cette étude pour toute raison et à tout moment en demandant activement à un membre de l'équipe de recherche. Toutes les investigations et les soins cliniques standard seront effectués sur le campus principal de The University of Chicago Medicine au 5841 S. Maryland Ave. à Chicago, IL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes assignés homme à la naissance (AHAN) diagnostiqués avec une dysphorie de genre
Assigné·e homme à la naissance (AMAB), âgé·e de 18 ans ou plus, ayant été évalué·e par la Clinique Trans CARE pour une affirmation de genre à l'Université de Chicago
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Utiliser l'impression 3D pour générer des modèles spécifiques au patient de l'anatomie abdominale et pelvienne afin d'éduquer les patients sur la procédure, y compris les risques, les avantages et les complications potentielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de modèles spécifiques au patient imprimés en 3D pour l'éducation du patient
Délai: Valeur de base
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Utiliser l'impression 3D pour générer des modèles spécifiques au patient de l'anatomie abdominale et pelvienne afin d'éduquer les patients sur la procédure, y compris les risques, les avantages et les complications potentielles.
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Valeur de base
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Compréhension rapportée par les participants concernant la vaginoplastie d'affirmation de genre après l'utilisation de modèles 3D.
Délai: immédiatement après la visite de référence
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Évaluer les connaissances et la satisfaction des participants concernant l'utilisation de modèles 3D pour discuter de la chirurgie de vaginoplastie d'affirmation de genre.
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immédiatement après la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-1252
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .