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La modélisation 3D peut-elle améliorer la compréhension et l'éducation des patients ainsi que les résultats chirurgicaux dans la vaginoplastie périnéale d'affirmation de genre ? (3D Modeling)

17 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago

La modélisation 3D peut-elle améliorer la compréhension des patients, l'éducation et les résultats chirurgicaux dans la vaginoplastie périnéale d'affirmation de genre ?

Le projet vise à combler les lacunes cliniques et relationnelles dans les soins chirurgicaux transgenres en améliorant la compréhension, la communication et les résultats grâce à cette nouvelle intégration de la technologie 3D personnalisée.

L'hypothèse est que l'utilisation de modèles 3D de l'anatomie spécifique au patient améliorera la compréhension et l'éducation du patient sur la manière dont la vaginoplastie péritonéale est réalisée, tout en améliorant la planification chirurgicale et donc les résultats en réduisant le temps au bloc opératoire et en diminuant les taux de complications. Les investigateurs cherchent à favoriser des relations médecin-patient plus solides en améliorant la communication et la prise de décision partagée, aidant finalement les patients transgenres à se sentir plus autonomes, engagés et disposés à rechercher des soins à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour atteindre nos objectifs, notre étude comportera deux phases : une phase de faisabilité rétrospective et une étude prospective par enquête avec utilisation simultanée de modèles de patients imprimés en 3D pour la planification chirurgicale. Dans la phase de faisabilité rétrospective, un examen des dossiers du 01/03/2024 au 31/03/2025 des personnes ayant déjà subi une vaginoplastie péritonéale sera effectué pour identifier celles qui ont déjà eu un scanner abdominal/pelvien. Les données collectées auprès de cette cohorte incluront le sexe assigné à la naissance, le genre, l'âge, les antécédents chirurgicaux et les imageries. L'identification des imageries ne fait pas partie des soins standards et est réalisée uniquement à des fins de recherche. Les images de ces scanners seront utilisées pour imprimer des modèles 3D de l'anatomie des patients. En utilisant les scanners CT exportés sous forme de fichiers DICOM, les images seront visualisées et rendues en 3D à l'aide du logiciel Bambu Studio. Les fichiers de Bambu seront ensuite exportés au format STL, ce qui permettra au logiciel Autodesk Fusion de nettoyer les images avant l'impression. Aucun identifiant patient ne sera utilisé lors de l'utilisation du logiciel de modélisation 3D. Aucun identifiant patient ne sera utilisé lors de l'utilisation du logiciel de modélisation 3D. Plusieurs modèles seront imprimés pour déterminer la visualisation optimale et l'utilisation pour la planification chirurgicale future.

Dans l'étude prospective par enquête, les investigateurs distribueront une enquête électronique via RedCap aux patients identifiés par la Clinique Trans CARE selon les critères d'inclusion énoncés ci-dessous. Les patients seront informés de l'étude par un e-mail de recrutement. Si le patient accepte de participer à l'étude et complète le formulaire de consentement par e-consentement, un modèle 3D sera utilisé pour l'éduquer sur les étapes de la procédure de vaginoplastie péritonéale, les complications et l'anatomie lors de son prochain rendez-vous clinique. Lors de sa visite clinique, on lui rappellera que ce modèle 3D fait partie de l'étude à laquelle il a consenti. Une fois son rendez-vous terminé, il sera redirigé vers l'enquête RedCap.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés en fonction de leur participation à la clinique Trans CARE de l'Université de Chicago, d'un diagnostic de dysphorie de genre et du désir de subir une vaginoplastie de confirmation de genre.

La description

Critères d'inclusion :

Sujets assignés homme à la naissance (AMAB) âgés de ≥ 18 ans ayant été évalués par la clinique Trans CARE pour une affirmation de genre à l'Université de Chicago

  • Diagnostic de dysphorie de genre
  • Recherche d'une vaginoplastie
  • Capacité à fournir un consentement électronique éclairé en anglais

Critères d'exclusion :

  • Les sujets vulnérables (enfants, prisonniers, femmes enceintes) seront exclus. Les participants peuvent se retirer de cette étude pour toute raison et à tout moment en demandant activement à un membre de l'équipe de recherche. Toutes les investigations et les soins cliniques standard seront effectués sur le campus principal de The University of Chicago Medicine au 5841 S. Maryland Ave. à Chicago, IL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes assignés homme à la naissance (AHAN) diagnostiqués avec une dysphorie de genre
Assigné·e homme à la naissance (AMAB), âgé·e de 18 ans ou plus, ayant été évalué·e par la Clinique Trans CARE pour une affirmation de genre à l'Université de Chicago
Utiliser l'impression 3D pour générer des modèles spécifiques au patient de l'anatomie abdominale et pelvienne afin d'éduquer les patients sur la procédure, y compris les risques, les avantages et les complications potentielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de modèles spécifiques au patient imprimés en 3D pour l'éducation du patient
Délai: Valeur de base
Utiliser l'impression 3D pour générer des modèles spécifiques au patient de l'anatomie abdominale et pelvienne afin d'éduquer les patients sur la procédure, y compris les risques, les avantages et les complications potentielles.
Valeur de base
Compréhension rapportée par les participants concernant la vaginoplastie d'affirmation de genre après l'utilisation de modèles 3D.
Délai: immédiatement après la visite de référence
Évaluer les connaissances et la satisfaction des participants concernant l'utilisation de modèles 3D pour discuter de la chirurgie de vaginoplastie d'affirmation de genre.
immédiatement après la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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