Может ли 3D-моделирование улучшить понимание пациентов, обучение и хирургические результаты при гендерно-подтверждающей перитонеальной вагинопластике? (3D Modeling)
Может ли 3D-моделирование улучшить понимание пациентов, обучение и результаты хирургического вмешательства при гендерно-аффирмативной перитонеальной вагинопластике?
Проект направлен на устранение как клинических, так и коммуникационных пробелов в хирургической помощи трансгендерным пациентам, улучшая понимание, общение и результаты благодаря новой интеграции персонализированной 3D-технологии.
Гипотеза заключается в том, что использование 3D-моделей индивидуальной анатомии пациентов улучшит понимание и обучение пациентов тому, как проводится перитонеальная вагинопластика, а также улучшит хирургическое планирование и, следовательно, результаты за счет сокращения времени операции и снижения частоты осложнений. Исследователи стремятся укрепить отношения между врачом и пациентом, улучшая коммуникацию и совместное принятие решений, что в конечном итоге поможет трансгендерным пациентам чувствовать себя более уверенно, вовлеченно и готовыми обращаться за помощью в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения наших целей исследование будет состоять из двух этапов: ретроспективного этапа оценки осуществимости и проспективного опросного исследования с одновременным использованием 3D-печатных моделей пациентов для хирургического планирования. На ретроспективном этапе оценки осуществимости будет проведён анализ медицинских карт за период с 01.03.2024 по 31.03.2025 тех, кто уже перенёс перитонеальную вагинопластику, для выявления пациентов, у которых ранее проводилась КТ брюшной полости/таза. Данные, которые будут собраны из этой когорты, включают пол, присвоенный при рождении, гендерную идентичность, возраст, хирургический анамнез и данные визуализации. Идентификация изображений не является стандартом медицинской помощи и выполняется исключительно в исследовательских целях. Изображения этих сканирований будут использованы для печати 3D-моделей анатомии пациентов. Используя КТ-сканы, экспортированные как файлы DICOM, изображения будут просматриваться и преобразовываться в 3D-пространство с помощью программного обеспечения Bambu Studio. Файлы из Bambu затем будут экспортированы как STL-файлы, что позволит программному обеспечению Autodesk Fusion очистить изображения перед печатью. При использовании программного обеспечения для 3D-моделирования не будут использоваться идентификаторы пациентов. При использовании программного обеспечения для 3D-моделирования не будут использоваться идентификаторы пациентов. Будут напечатаны несколько моделей для определения оптимальной визуализации и использования при будущем хирургическом планировании.
В проспективном опросном исследовании исследователи распространят один электронный опрос через RedCap среди пациентов, идентифицированных через клинику Trans CARE Clinic, соответствующих указанным ниже критериям включения. Пациенты будут ознакомлены с исследованием через электронное письмо о наборе. Если пациент согласится участвовать в исследовании и заполнит форму согласия через электронное согласие, 3D-модель будет использована для информирования пациента о этапах процедуры перитонеальной вагинопластики, возможных осложнениях и анатомии на следующем визите в клинику. Во время визита в клинику им напомнят, что эта 3D-модель является частью исследования, на которое они дали согласие. После завершения приёма они будут перенаправлены на опрос в RedCap.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Cripps
- Номер телефона: 773-834-3631
- Электронная почта: ccripps@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Chiang
- Электронная почта: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Контакт:
- Taylor Chiang
- Электронная почта: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Контакт:
- Courtney Cripps, MD
- Номер телефона: 773-834-3631
- Электронная почта: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица, которым при рождении был присвоен мужской пол (AMAB), в возрасте ≥ 18 лет, прошедшие оценку в клинике Trans CARE для гендерного подтверждения в Чикагском университете
- Имеют диагноз гендерной дисфории
- Стремятся к вагинопластике
- Способны предоставить электронное информированное согласие на английском языке
Критерии исключения:
- Уязвимые субъекты (дети, заключенные, беременные женщины) будут исключены. Участники могут выйти из этого исследования по любой причине в любой момент, активно попросив об этом члена исследовательской группы. Все исследования и стандартная клиническая помощь будут проводиться в главном кампусе Медицинского центра Чикагского университета по адресу: 5841 S. Maryland Ave. в Чикаго, штат Иллинойс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, которым при рождении был присвоен мужской пол (AMAB), с диагнозом гендерная дисфория
Назначенный мужчиной при рождении (AMAB), старше или равный 18 годам, которые прошли оценку через клинику Trans CARE для гендерного подтверждения в Чикагском университете
|
Использовать 3D-печать для создания персонализированных моделей анатомии брюшной полости и таза, чтобы информировать пациентов о процедуре, включая риски, преимущества и потенциальные осложнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование 3D-печатных персонализированных моделей пациента для обучения пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Использовать 3D-печать для создания индивидуальных моделей анатомии брюшной полости и таза пациента для информирования пациентов о процедуре, включая риски, преимущества и возможные осложнения.
|
Исходный уровень
|
|
Понимание участниками гендерно-аффирмативной вагинопластики после использования 3D-моделей.
Временное ограничение: сразу после базового визита
|
Для оценки знаний участников и их удовлетворённости использованием 3D-моделей при обсуждении гендерно-аффирмативной вагинопластики.
|
сразу после базового визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-1252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .