Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan 3D-modellering forbedre pasientforståelse, opplæring og kirurgiske resultater ved kjønnsbekreftende peritoneal vaginoplastikk? (3D Modeling)

17. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

Kan 3D-modellering forbedre pasientforståelse, opplæring og kirurgiske resultater i kjønnsbekreftende peritoneal vaginoplastikk?

Prosjektet har som mål å adressere både kliniske og relasjonelle mangler i kjønnsbekreftende kirurgisk behandling ved å forbedre forståelse, kommunikasjon og resultater gjennom denne nye integreringen av personlig tilpasset 3D-teknologi.

Hypotesen er at bruk av 3D-modeller av pasientens spesifikke anatomi vil forbedre pasientens forståelse og kunnskap om hvordan peritoneal vaginoplasti utføres, samtidig som det vil forbedre kirurgisk planlegging og dermed resultatene ved å redusere operasjonstid og senke komplikasjonsrater. Forskerne ønsker å fremme sterkere lege-pasient-relasjoner ved å forbedre kommunikasjon og felles beslutningstaking, og til slutt hjelpe transpersoner til å føle seg mer myndiggjort, engasjert og villige til å søke behandling i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå våre mål vil studien vår ha to faser: en retrospektiv gjennomførbarhetsfase, og en prospektiv undersøkelsesstudie med samtidig bruk av 3D-printede pasientmodeller for kirurgisk planlegging. I den retrospektive gjennomførbarhetsfasen vil en journalgjennomgang fra 1. mars 2024 til 31. mars 2025 av de som allerede har gjennomgått peritoneal vaginoplasti bli fullført for å identifisere de som har hatt en tidligere CT-skanning av abdomen/bekken. Data som vil bli samlet inn fra denne kohorten inkluderer pasientens kjønn tildelt ved fødsel, kjønnsidentitet, alder, tidligere kirurgisk historikk og bildeundersøkelser. Identifikasjonen av bildeundersøkelser er ikke standard praksis, og gjøres kun for forskningsformål. Bildene fra disse skanningene vil bli brukt til å printe 3D-modeller av pasientens anatomi. Ved å bruke CT-skanningene eksportert som DICOM-filer, vil bildene bli vist og gjengitt i 3D-rom ved hjelp av programvaren Bambu Studio. Filene fra Bambu vil deretter bli eksportert som en STL-fil som vil tillate Autodesk Fusion-programvaren å rense bildene før utskrift. Ingen pasientidentifikatorer vil bli brukt når 3D-modelleringsprogramvaren benyttes. Ingen pasientidentifikatorer vil bli brukt når 3D-modelleringsprogramvaren benyttes. Flere modeller vil bli printet for å fastslå optimal visualisering og bruk for fremtidig kirurgisk planlegging.

I den prospektive undersøkelsesstudien vil forskerne distribuere én elektronisk undersøkelse via RedCap til pasienter som er identifisert gjennom Trans CARE-klinikken med de nedenfor angitte inklusjonskriteriene. Pasientene vil bli introdusert til studien via rekrutterings-e-post. Hvis pasienten samtykker til å delta i studien og fullfører samtykkeskjemaet via e-samtykke, vil en 3D-modell bli brukt til å undervise pasienten om trinnene i peritoneal vaginoplasti-prosedyren, komplikasjoner og anatomi ved deres neste klinikkbesøk. Ved klinikkbesøket vil de bli minnet på at denne 3D-modellen er en del av studien de har samtykket til. Når avtalen deres er fullført, vil de deretter bli omdirigert til RedCap-undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli valgt ut basert på deres oppmøte ved Trans CARE-klinikken ved University of Chicago, en diagnose med kjønnsdysfori, og ønske om å gjennomgå kjønnsbekreftende vaginoplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer tildelt mannlig kjønn ved fødsel (AMAB) ≥ 18 år som har blitt vurdert gjennom Trans CARE-klinikken for kjønnsbekreftelse ved University of Chicago

  • Har diagnosen kjønnsdysfori
  • Ønsker vaginoplastikk
  • Kan gi elektronisk informert samtykke på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbare personer (barn, fanger, gravide kvinner) vil bli ekskludert Deltakere kan trekke seg fra denne studien av hvilken som helst grunn når som helst ved å aktivt be et medlem av forskningsteamet. Alle undersøkelser og standard klinisk behandling vil bli utført på hovedcampusen til The University of Chicago Medicine på 5841 S. Maryland Ave. i Chicago, IL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne tildelt mannlig kjønn ved fødsel (AMAB) diagnostisert med kjønnsdysfori
Personer som ble tildelt kjønn mann ved fødsel (AMAB), 18 år eller eldre, som har blitt vurdert gjennom Trans CARE-klinikken for kjønnsbekreftelse ved University of Chicago
Annen: Bruk 3D-trykte pasientspesifikke modeller for pasientopplæring
Å bruke 3D-printing til å generere pasientspesifikke modeller av buk- og bekkenanatomi for å utdanne pasienter om prosedyren, inkludert risiko, fordeler og potensielle komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av 3D-printede pasientspesifikke modeller for pasientopplæring
Tidsramme: Baseline
Å bruke 3D-printing til å generere pasientspesifikke modeller av buk- og bekkenanatomi for å utdanne pasienter om prosedyren, inkludert risiko, fordeler og potensielle komplikasjoner.
Baseline
Deltakernes rapporterte forståelse av kjønnsbekreftende vaginoplastikk etter bruk av 3D-modeller.
Tidsramme: umiddelbart etter basislinjebesøket
For å evaluere deltakerens kunnskap og tilfredshet med bruken av 3D-modeller for å diskutere kjønnsbekreftende vaginoplastikkirurgi.
umiddelbart etter basislinjebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB25-1252

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere