- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412509
Kan 3D-modellering förbättra patientförståelse, utbildning och kirurgiska resultat vid könsbekräftande peritoneum vaginoplastik? (3D Modeling)
Kan 3D-modellering förbättra patientförståelse, utbildning och kirurgiska resultat vid könsbekräftande peritoneal vaginoplastik?
Projektet syftar till att adressera både kliniska och relationella brister inom kirurgisk vård för transpersoner genom att förbättra förståelse, kommunikation och resultat genom denna nya integration av personaliserad 3D-teknik.
Hypotesen är att användning av 3D-modeller av patientens specifika anatomi kommer att förbättra patientens förståelse och undervisning i hur peritoneumvaginoplastik utförs, samtidigt som det förbättrar kirurgisk planering och därmed resultat genom att minska operationssalstid och reducera komplikationsfrekvensen. Forskarna strävar efter att främja starkare läkare-patient-relationer genom att förbättra kommunikationen och delat beslutsfattande, vilket i slutändan hjälper transpersoner att känna sig mer maktfyllda, engagerade och villiga att söka vård i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppnå våra mål kommer vår studie att ha två faser: en retrospektiv genomförbarhetsfas och en prospektiv undersökningsstudie med samtidig användning av 3D-printade patientmodeller för kirurgisk planering. I den retrospektiva genomförbarhetsfasen kommer en journalgranskning från 1/3 2024 - 31/3 2025 av de som redan genomgått peritoneal vaginoplastik att genomföras för att identifiera de som har genomgått en tidigare CT-skanning av buken/bäckenet. Data som kommer att samlas in från denna kohort inkluderar patientens kön vid födseln, genus, ålder, tidigare kirurgisk historia och bildtagning. Identifieringen av bildtagning är inte en del av standardvården och görs enbart för forskningsändamål. Bilderna från dessa skanningar kommer att användas för att printa 3D-modeller av patientens anatomi. Genom att använda CT-skanningar som exporterats som DICOM-filer kommer bilder att visas och renderas i 3D-rymden med programvaran Bambu Studio. Filerna från Bambu kommer sedan att exporteras som en STL-fil vilket möjliggör för Autodesk Fusion-programvaran att rensa bilderna före utskrift. Inga patientidentifierare kommer att användas vid användning av 3D-modelleringsprogramvaran. Inga patientidentifierare kommer att användas vid användning av 3D-modelleringsprogramvaran. Flera modeller kommer att printas för att bestämma optimal visualisering och användning för framtida kirurgisk planering.
I den prospektiva undersökningsstudien kommer forskarna att distribuera en elektronisk undersökning via RedCap till patienter som har identifierats genom Trans CARE-kliniken med nedanstående inklusionskriterier. Patienterna kommer att introduceras till studien via rekryteringsmejl. Om patienten samtycker till att delta i studien och fyller i samtyckesformuläret via e-samtycke, kommer en 3D-modell att användas för att utbilda patienten om stegen i peritoneal vaginoplastik-proceduren, komplikationer och anatomi vid deras nästa klinikbesöksmöte. Vid deras klinikbesök kommer de att påminnas om att denna 3D-modell är en del av studien de har samtyckt till. När deras möte har slutförts kommer de sedan att omdirigeras till RedCap-undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Courtney Cripps
- Telefonnummer: 773-834-3631
- E-post: ccripps@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taylor Chiang
- E-post: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Taylor Chiang
- E-post: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Courtney Cripps, MD
- Telefonnummer: 773-834-3631
- E-post: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som tilldelats manligt kön vid födseln (AMAB) ≥ 18 år som har utvärderats genom Trans CARE-kliniken för könsbekräftelse vid University of Chicago
- Har en diagnos av könsdysfori
- Söker vaginoplastik
- Kan ge elektroniskt informerat samtycke på engelska
Exklusionskriterier:
- Sårbara personer (barn, fångar, gravida kvinnor) kommer att uteslutas. Deltagare kan när som helst avbryta sin medverkan i denna studie av vilken anledning som helst genom att aktivt be en medlem i forskningsteamet. Alla undersökningar och standard klinisk vård kommer att utföras på huvudcampus för The University of Chicago Medicine på 5841 S. Maryland Ave. i Chicago, IL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna som tilldelats manligt kön vid födseln (AMAB) med diagnosen könsdysfori
Tilldelad man vid födseln (AMAB), 18 år eller äldre som har utvärderats genom Trans CARE-kliniken för könsbekräftelse vid University of Chicago
|
Att använda 3D-utskrift för att generera patientspecifika modeller av buk- och bäckenanatomi för att utbilda patienter om ingreppet, inklusive risker, fördelar och potentiella komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av 3D-printade patientspecifika modeller för patientutbildning
Tidsram: Baslinje
|
Att använda 3D-utskrift för att skapa patientspecifika modeller av buk- och bäckenanatomi för att utbilda patienter om ingreppet, inklusive risker, fördelar och potentiella komplikationer.
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas rapporterade förståelse av könsbekräftande vaginoplastik efter användning av 3D-modeller.
Tidsram: direkt efter baslinjebesöket
|
För att utvärdera deltagares kunskap och tillfredsställelse med användningen av 3D-modeller för att diskutera könsbekräftande vaginoplastikkirurgi.
|
direkt efter baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-1252
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .