このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者を対象としたGK01細胞注射の臨床試験

2026年2月9日 更新者：Beijing Geekgene Technology Co., LTD

進行性固形腫瘍を有する被験者におけるGK01細胞注射の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための単一腕、オープンラベルの臨床試験。

この研究は、進行性固形がん患者におけるGK01の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するためのオープンラベル単一腕臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
  • ICF署名日において、18～70歳、男性または女性。
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準治療で進行した、または標準治療に不耐性である、または標準治療がないもの。局所再発疾患は、根治的手術切除または放射線療法に不適切でなければならない。
  • 放射線照射またはその他の局所療法を受けていない少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 少なくとも1つの測定可能な病変が残存している（RECIST 1.1基準）。
  • ECOG 0-1点。
  • 予想生存期間が3か月以上。
  • 適切な血液学的および臓器機能。
  • 手術、気管支鏡検査、または経皮的処置に対する絶対的または相対的禁忌がない。

除外基準：

  • 重度のアレルギー歴、または本試験で使用される薬剤のいずれかの成分（リンパ除去化学療法薬、放射線検査用造影剤、GK01の賦形剤（ジメチルスルホキシドなど）を含むがこれらに限定されない）に対する過敏症。
  • リンパ除去化学療法前処置開始の28日前、または前投与薬の5半減期以内に、試験薬または全身的抗腫瘍療法を受けている。
  • ICF署名の28日前に広範囲照射を受けた（非標的病変の症状緩和のための局所放射線療法を除く）。
  • ICF署名の28日前に大手術を受けた、または研究期間中に計画されている。
  • 以前の抗腫瘍療法による毒性が、ICF署名時点で≦グレード1またはベースラインレベル（NCI-CTCAEバージョン5.0に従う）に回復していない（脱毛症と色素沈着過剰を除く）。
  • ICF署名の4週間前または初回投与前までに、経静脈的抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬療法を必要とする制御されていない活動性感染症がある。
  • 再発の可能性がある活動性自己免疫疾患の既往歴または現在の病歴（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎、乾癬などを含むがこれらに限定されない）、またはそのようなリスクのある被験者。
  • 骨髄または臓器移植の既往歴。
  • 間質性肺疾患または間質性肺炎の併発歴または既往歴。
  • スクリーニングの1年前以内に活動性結核感染の既往歴がある（1年以上前に活動性結核感染歴のある被験者は、治験責任医師が現在の活動性結核の証拠がないと確認した場合、登録可能）。
  • 研究治療開始の5年前以内に他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある。
  • 臨床的に有意な心血管疾患。
  • ICF署名の6か月前以内に出血歴がある。
  • 代謝障害、例えば糖尿病（グリコヘモグロビン[HbA1c]≧8.5%）、またはその他の非悪性臓器または全身性疾患、または生存評価に高い医学的リスクおよび/または不確実性をもたらす可能性のある癌に対する二次反応。
  • 中枢神経系（CNS）転移、髄膜疾患、または転移性脊髄圧迫。またはCNS疾患の既往歴。
  • ICF署名の28日前に生/弱毒化または不活化ワクチンを接種した、またはスクリーニング期間中に生/弱毒化または不活化ワクチンの接種を計画している。
  • 組織採取の14日前または研究期間中に、全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン10 mg/日相当以上の用量）または他の免疫抑制薬を投与している。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。HBsAg陰性でB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の場合、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性。梅毒トレポネーマ特異的および非特異的抗体検査の両方が陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GK01注射
自己腫瘍反応性T細胞注射
薬：GK01 注射
自家腫瘍反応性T細胞注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：2年
AE（有害事象）およびSAE（重篤な有害事象）の発生率と重症度
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：2年
T細胞受容体コピーのレベル
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
2年
バイオマーカー
時間枠：2年
血清サイトカイン、腫瘍マーカー、およびその他の関連マーカーの濃度レベル。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
GK01治療から疾患進行または死亡までの時間
2年
疾患制御率 (DCR)
時間枠：2年
GK01で治療されたCR、PR、またはSDの最良反応を達成した被験者の割合
2年
反応持続期間（DOR）
時間枠：2年
最初に確認されたCRまたはPRの証拠から、疾患の進行または死亡の最初に確認された証拠までの時間（いずれか早い方）
2年
全生存期間（OS）
時間枠：2年
GK01治療から死亡までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Geekgene Technology Co., LTD

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIMINI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

GK01 注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する