En klinisk studie av GK01-cellinjektion hos patienter med avancerade solida tumörer.

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
• Vid datumet för undertecknandet av ICF, 18–70 år gammal, man eller kvinna.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer, som har progresserat under standardbehandling, eller intoleranta mot standardbehandling, eller utan standardbehandling; lokal återkommande sjukdom måste vara olämplig för radikal kirurgisk resektion eller strålbehandling.
• Minst en mätbar lesion som inte har bestrålats eller fått annan lokal terapi.
• Minst en mätbar lesion kvarstår (RECIST 1.1-kriterier).
• ECOG 0–1 poäng.
• Förväntad överlevnadstid mer än 3 månader.
• Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
• Inga absoluta eller relativa kontraindikationer mot kirurgi, bronkoskopi eller perkutana procedurer.

Exklusionskriterier:

• Tidigare allvarlig allergi, eller överkänslighet mot någon komponent i de läkemedel som används i denna studie, inklusive men inte begränsat till lymfodepleterande kemoterapiläkemedel, kontrastmedel för radiologiska undersökningar och hjälpämnen i GK01 (som dimetylsulfoxid).
• Något undersökningsläkemedel eller systemisk anti-tumörterapi inom 28 dagar före start av lymfodepleterande kemoterapiförbehandling, eller inom 5 halveringstider av föregående läkemedel.
• Omfattande fältstrålbehandling inom 28 dagar före ICF-undertecknande, med undantag av lokal strålbehandling för symtomlindring av icke-målläsioner.
• Större kirurgi inom 28 dagar före undertecknande av ICF, eller planerad under studieperioden.
• Toxiciteter från tidigare anti-tumörterapier har inte återhämtats till ≤ grad 1 eller baslinjenivå (enligt NCI-CTCAE version 5.0) vid tidpunkten för undertecknande av ICF, med undantag för håravfall och hyperpigmentering.
• Någon okontrollerad aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika-, antiviral- eller antimykotisk terapi inom 4 veckor före undertecknande av ICF eller före första infusionen.
• Tidigare eller aktuell aktiv autoimmun sjukdom som har potential att återkomma (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulit, psoriasis, etc.), eller försökspersoner med sådan risk.
• Tidigare historia av benmärgs- eller organtransplantation.
• Samtidig eller tidigare historia av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumoni.
• Historia av aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före screening (försökspersoner med historia av aktiv tuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan kan inkluderas om utredaren bekräftar att det inte finns några nuvarande tecken på aktiv tuberkulos).
• Historia av andra primära maligniteter inom 5 år före initiering av studibehandlingen.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
• Historia av blödning inom 6 månader före undertecknande av ICF.
• Metabola störningar, såsom diabetes mellitus (med glykosylerat hemoglobin [HbA1c] ≥8,5%), eller andra icke-maligna organsjukdomar eller systemiska sjukdomar, eller sekundära reaktioner på cancer som kan leda till hög medicinsk risk och/eller osäkerhet i överlevnadsbedömningen.
• Centrala nervsystemets (CNS) metastaser, leptomeningeal sjukdom eller metastatisk ryggmärgskompression; eller en historia av CNS-störningar.
• Levande/attenuerat eller inaktiverat vaccin inom 28 dagar före undertecknande av ICF, eller planerad administration av levande/attenuerat eller inaktiverat vaccin under screeningsperioden.
• Systemisk kortikosteroidbehandling (i en dos motsvarande eller större än 10 mg/dag prednisolon) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före vävnadsinsamling eller under studieperioden.
• Hepatit B ytantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg positiv hepatit B kärnantikropp (HBcAb), och om perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA positiv; Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv och HCV RNA positiv; Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-specifika och icke-specifika antikroppstester är positiva.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.