En klinisk undersøgelse af GK01-celleinjektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• På datoen for underskrivelse af ICF, 18–70 år, mand eller kvinde.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, med progression efter standardbehandling, eller intolerans over for standardbehandling, eller uden standardbehandling; lokal recidiv sygdom skal være uegnet til radikal kirurgisk resektion eller strålebehandling.
• Mindst én målebar læsion, der ikke er blevet bestrålet eller modtaget anden lokal behandling.
• Mindst én målebar læsion tilbage (RECIST 1.1-kriterier).
• ECOG 0-1 point.
• Forventet overlevelsetid mere end 3 måneder.
• Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion.
• Ingen absolutte eller relative kontraindikationer for kirurgi, bronkoskopi eller perkutane procedurer.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere alvorlig allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til lymfodepleterende kemoterapilægemidler, kontrastmidler til radiologiske undersøgelser og hjælpestoffer i GK01 (såsom dimetylsulfoxid).
• Ethvert undersøgelseslægemiddel eller systemisk anti-tumorbehandling inden for 28 dage før starten af lymfodepleterende kemoterapiforbehandling, eller inden for 5 halveringstider af det foregående lægemiddel.
• Omfattende feltstrålebehandling inden for 28 dage før ICF-underskrivelse, undtaget lokal strålebehandling til symptomatisk palliation af ikke-mållæsioner.
• Større kirurgi inden for 28 dage før underskrivelse af ICF, eller planlagt i undersøgelsesperioden.
• Toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandlinger er ikke vendt tilbage til ≤ grad 1 eller basislinjeniveau (ifølge NCI-CTCAE version 5.0) på tidspunktet for ICF-underskrivelse, med undtagelse af hårtab og hyperpigmentering.
• Enhver ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotisk, antiviral eller antimykotisk behandling inden for 4 uger før underskrivelse af ICF eller før første infusion.
• Tidligere eller nuværende aktiv autoimmun sygdom, der har potentiale for at recidivere (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis, psoriasis osv.), eller forsøgspersoner med sådan risiko.
• Tidligere knoglemarv- eller organtransplantation.
• Samtidig eller tidligere interstitiel lunge sygdom eller interstitiel lungebetændelse.
• Tidligere aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før screening (forsøgspersoner med historie for aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden kan inkluderes, hvis undersøgeren bekræfter, at der ikke er nuværende tegn på aktiv tuberkulose).
• Tidligere andre primære maligniteter inden for 5 år før start af undersøgelsesbehandlingen.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Tidligere blødning inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
• Stofskifteforstyrrelser, såsom diabetes mellitus (med glykeret hemoglobin [HbA1c] ≥8,5%), eller andre ikke-maligne organsygdomme eller systemiske sygdomme, eller sekundære reaktioner på kræft, der kan føre til høj medicinsk risiko og/eller usikkerhed i overlevelsesvurderingen.
• Centralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sygdom eller metastatisk rygmarvskompression; eller historie for CNS-lidelser.
• Levende/attenueret eller inaktiveret vaccine inden for 28 dage før underskrivelse af ICF, eller planlagt administration af levende/attenueret eller inaktiveret vaccine i screeningsperioden.
• Systemisk kortikosteroidbehandling (i en dosis svarende til eller større end 10 mg/dag prednison) eller anden immundæmpende medicin inden for 14 dage før vævsindtagelse eller i undersøgelsesperioden.
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg positiv hepatitis B kernestofantistof (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA positiv; Hepatitis C-virus (HCV) antistof positiv og HCV RNA positiv; Humant immundefektvirus (HIV) antistof positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-specifikke og ikke-specifikke antistofprøver er positive.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.