GK01 sejtek injekciójának klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokon.

Bevonási kritériumok:

• Képesség az írott tájékoztatott beleegyezési dokumentum megértésére és aláírására.
• A beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában 18–70 éves, férfi vagy nő.
• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorok, amelyek a standard kezelésen progressziót mutatnak, vagy intoleránsak a standard kezelésre, vagy nincs számukra standard kezelés; a lokálisan recidív betegség nem lehet alkalmas radikális sebészi reszekcióra vagy sugárkezelésre.
• Legalább egy olyan mérhető elváltozás, amelyet nem sugároztak vagy nem végeztek rajta más lokális terápiát.
• Legalább egy mérhető elváltozás marad (RECIST 1.1 kritériumok).
• ECOG 0-1 pont.
• Várható élettartam több mint 3 hónap.
• Megfelelő hematológiai és szervfunkció.
• Nincs abszolút vagy relatív kontraindikáció a sebészetre, bronchoscopiára vagy perkután beavatkozásokra.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos allergia anamnézise, vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerek bármely összetevőjére, beleértve, de nem kizárólagosan a limfodepletáló kemoterápiás gyógyszereket, a radiológiai vizsgálatok kontrasztanyagait és a GK01 segédanyagait (például dimetil-szulfoxid).
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy szisztémás antineopláziás terápia a limfodepletáló kemoterápiás előkészítés kezdete előtt 28 napon belül, vagy az előző gyógyszer 5 felezési idején belül.
• Széles területű sugárterápia a beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 28 napon belül, kivéve a nem célzott elváltozások tüneti palliációjára irányuló lokális sugárkezelést.
• Nagyobb sebészeti beavatkozás a beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
• Az előző antineopláziás terápiákból származó toxicitások nem álltak vissza ≤ 1. fokra vagy alapvonalra a beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor (az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint), a hajhullás és a hiperpigmentáció kivételével.
• Bármely nem kontrollált aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikum-, antivirális- vagy gombaellenes terápiát igényel a beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 4 héten belül vagy az első infúzió előtt.
• Autoimmun betegség anamnézise vagy jelenlegi aktív autoimmun betegség, amelynek potenciálisan recidívája lehet (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, reumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, vasculitist, pszoriasist stb.), vagy olyan alanyok, akik ilyen kockázatnak vannak kitéve.
• Korábbi csontvelő- vagy szervátültetés anamnézise.
• Egyidejű vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonia anamnézise.
• Aktív tuberkulózis fertőzés anamnézise a szűrés előtt 1 éven belül (az 1 évnél régebbi aktív tuberkulózis fertőzés anamnézisével rendelkező alanyok bevonhatók, ha a vizsgálatvezető megerősíti, hogy nincs jelenlegi aktív tuberkulózis bizonyíték).
• Egyéb primer malignitások anamnézise a vizsgálati kezelés kezdete előtt 5 éven belül.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
• Vérzés anamnézise a beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 6 hónapon belül.
• Anyagcserezavarok, mint például diabetes mellitus (glykált hemoglobin [HbA1c] ≥8,5%), vagy egyéb nem malignus szerv- vagy szisztémás betegségek, vagy a daganatból származó szekunder reakciók, amelyek magas orvosi kockázathoz és/vagy az élettartam értékelésében bizonytalansághoz vezethetnek.
• Központi idegrendszeri (CNS) áttétek, leptomeningealis betegség vagy metastatikus gerincvelő-kompresszió; vagy CNS-betegségek anamnézise.
• Élő/gyengített vagy inaktivált vakcina a beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 28 napon belül, vagy élő/gyengített vagy inaktivált vakcina beadásának tervezése a szűrési időszak alatt.
• Szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizolon 10 mg/nap dózisekvivalens vagy annál nagyobb dózisban) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek a szövetgyűjtés előtt 14 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitivitás; Negatív HBsAg mellett pozitív hepatitis B mag antigén (HBcAb), és ha perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS pozitív; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS pozitív; Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív; Citomegalovírus (CMV) DNS pozitív; Mind a Treponema pallidum specifikus, mind a nem specifikus antitestvizsgálatok pozitívak.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.