Une étude clinique de l'injection de cellules GK01 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Critères d'inclusion :

• Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit.
• À la date de signature du CIF, âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme.
• Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant progressé sous traitement standard, ou intolérantes au traitement standard, ou sans traitement standard ; les maladies localement récurrentes doivent être inadaptées à une résection chirurgicale radicale ou à une radiothérapie.
• Au moins une lésion mesurable qui n'a pas été irradiée ou n'a pas reçu d'autres thérapies locales.
• Au moins une lésion mesurable reste (critères RECIST 1.1).
• ECOG 0-1 points.
• Temps de survie prévu supérieur à 3 mois.
• Fonction hématologique et organique adéquate.
• Aucune contre-indication absolue ou relative à la chirurgie, à la bronchoscopie ou aux procédures percutanées.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'allergie grave ou d'hypersensibilité à tout composant des médicaments utilisés dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments de chimiothérapie lymphodéplétive, les agents de contraste pour examens radiologiques et les excipients de GK01 (tels que le diméthylsulfoxyde).
• Tout médicament expérimental ou traitement anti-tumoral systémique dans les 28 jours précédant le début du conditionnement par chimiothérapie lymphodéplétive, ou dans les 5 demi-vies du médicament précédent.
• Radiothérapie de champ étendu dans les 28 jours précédant la signature du CIF, à l'exception de la radiothérapie locale pour le traitement palliatif symptomatique des lésions non cibles.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la signature du CIF, ou prévue pendant la période d'étude.
• Les toxicités des traitements anti-tumoraux antérieurs ne se sont pas résorbées à ≤ Grade 1 ou au niveau de base (selon la version 5.0 du NCI-CTCAE) au moment de la signature du CIF, à l'exception de l'alopécie et de l'hyperpigmentation.
• Toute infection active non contrôlée nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique parentéral dans les 4 semaines précédant la signature du CIF ou avant la première perfusion.
• Antécédents ou maladie auto-immune active actuelle ayant un potentiel de récidive (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la vascularite, le psoriasis, etc.), ou sujets à risque.
• Antécédents de transplantation de moelle osseuse ou d'organe.
• Antécédents concomitants ou antérieurs de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie interstitielle.
• Antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant le dépistage (les sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active il y a plus d'un an peuvent être inclus si l'investigateur confirme qu'il n'y a pas de preuve actuelle de tuberculose active).
• Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans précédant le début du traitement de l'étude.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Antécédents de saignement dans les 6 mois précédant la signature du CIF.
• Troubles métaboliques, tels que le diabète sucré (avec hémoglobine glyquée [HbA1c] ≥8,5 %), ou autres maladies organiques ou systémiques non malignes, ou réactions secondaires au cancer pouvant entraîner un risque médical élevé et/ou une incertitude dans l'évaluation de la survie.
• Métastases du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression médullaire métastatique ; ou antécédents de troubles du SNC.
• Vaccin vivant/atténué ou inactivé dans les 28 jours précédant la signature du CIF, ou administration prévue d'un vaccin vivant/atténué ou inactivé pendant la période de dépistage.
• Traitement par corticostéroïdes systémiques (à une dose équivalente ou supérieure à 10 mg/jour de prednisone) ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'acquisition de tissus ou pendant la période d'étude.
• Positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; avec anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) positif et négatif pour HBsAg, et si l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique est positif ; anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du VHC positif ; anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; ADN du cytomégalovirus (CMV) positif ; les tests d'anticorps spécifiques et non spécifiques de Treponema pallidum sont positifs.
• Sujets de sexe féminin enceintes ou allaitantes.