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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GK01 세포 주입 임상 연구.

2026년 2월 9일 업데이트: Beijing Geekgene Technology Co., LTD

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 GK01 세포주사제의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 단일군, 개방형 임상 연구.

본 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 GK01의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 개방형 단일군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 동의서 서명일 기준, 만 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암으로, 표준 치료 후 진행했거나, 표준 치료에 불내성이 있거나, 표준 치료가 없는 경우; 국소 재발성 질환은 근치적 수술적 절제 또는 방사선 치료에 적합하지 않아야 함.
  • 방사선 조사 또는 기타 국소 치료를 받지 않은 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  • 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변이 남아 있음 (RECIST 1.1 기준).
  • ECOG 0-1점.
  • 예상 생존 기간 3개월 이상.
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
  • 수술, 기관지경 검사 또는 경피적 시술에 대한 절대적 또는 상대적 금기증이 없음.

제외 기준:

  • 본 연구에 사용되는 약물의 모든 성분(림프제거 화학요법 약물, 방사선 검사 조영제, GK01의 부형제(예: 디메틸설폭사이드) 등 포함)에 대한 중증 알레르기 또는 과민반응의 병력.
  • 림프제거 화학요법 전처치 시작 전 28일 이내, 또는 이전 약물의 5 반감기 이내에 사용된 임상시험 약물 또는 전신 항암 치료.
  • 동의서 서명 전 28일 이내에 시행된 광범위 영역 방사선 치료, 단 비표적 병변의 증상 완화를 위한 국소 방사선 치료는 예외.
  • 동의서 서명 전 28일 이내에 시행된 주요 수술, 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
  • 이전 항암 치료로 인한 독성이 동의서 서명 시점에 ≤ 등급 1 또는 기저 수준(NCI-CTCAE 버전 5.0 기준)으로 회복되지 않음, 탈모 및 과색소침착은 제외.
  • 동의서 서명 전 4주 이내 또는 첫 번째 주입 전에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염.
  • 재발 가능성이 있는 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 혈관염, 건선 등 포함)의 병력 또는 현재 활동성 질환, 또는 그러한 위험이 있는 대상자.
  • 과거 골수 또는 장기 이식 병력.
  • 동반 또는 과거 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력.
  • 선별 전 1년 이내 활동성 결핵 감염 병력(1년 이상 전 활동성 결핵 감염 병력이 있는 대상자는 연구자가 현재 활동성 결핵 증거가 없음을 확인한 경우 등록 가능).
  • 연구 치료 시작 전 5년 이내 다른 원발성 악성종양 병력.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
  • 동의서 서명 전 6개월 이내 출혈 병력.
  • 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] ≥8.5%)과 같은 대사 장애, 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환, 또는 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가 불확실성을 초래할 수 있는 암에 대한 이차적 반응.
  • 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환, 또는 전이성 척수 압박; 또는 CNS 장애 병력.
  • 동의서 서명 전 28일 이내 생백신/약독화 또는 불활성화 백신 접종, 또는 선별 기간 중 생백신/약독화 또는 불활성화 백신 접종 계획.
  • 조직 채취 전 14일 이내 또는 연구 기간 중 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 10 mg/일 이상에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제 투여.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; HBsAg 음성이면서 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고, 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성인 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이고 HCV RNA 양성; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 특이 및 비특이 항체 검사 모두 양성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GK01 주입
자가 종양 반응성 T 세포 주사
의약품: GK01 주사
자가종양반응성 T세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 2년
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적
기간: 2년
T 세포 수용체 복사본 수준
2년
객관적 반응률 (ORR)
기간: 2년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율
2년
바이오마커
기간: 2년
혈청 사이토카인, 종양 표지자 및 기타 관련 표지자의 농도 수준.
2년
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 2년
GK01 치료 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간
2년
질병 조절률 (DCR)
기간: 2년
GK01로 치료받은 환자 중 CR, PR 또는 SD를 최적 반응으로 달성한 환자의 비율
2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 2년
확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 함
2년
전체 생존율(OS)
기간: 2년
GK01 치료 후 사망까지의 시간
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Geekgene Technology Co., LTD

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GIMINI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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