一项针对晚期实体瘤受试者的GK01细胞注射临床研究。

纳入标准：

• 能够理解并签署书面知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄18~70岁，男女不限。
• 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗，或无标准治疗方案；局部复发疾病必须不适合根治性手术切除或放疗。
• 至少有一个未接受过放疗或其他局部治疗的可测量病灶。
• 至少保留一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。
• ECOG评分0-1分。
• 预期生存时间超过3个月。
• 具备足够的血液学和器官功能。
• 无手术、支气管镜检查或经皮操作的绝对或相对禁忌症。

排除标准：

• 有严重过敏史，或对本研究使用的任何药物成分过敏，包括但不限于淋巴细胞清除化疗药物、放射学检查造影剂及GK01辅料（如二甲基亚砜）。
• 淋巴细胞清除化疗预处理开始前28天内或前次药物5个半衰期内接受过任何试验药物或系统性抗肿瘤治疗。
• 签署知情同意书前28天内接受过大范围放疗，非靶病灶姑息性局部放疗除外。
• 签署知情同意书前28天内接受过大手术，或研究期间计划进行手术。
• 既往抗肿瘤治疗毒性在签署知情同意书时未恢复至≤1级或基线水平（依据NCI-CTCAE 5.0版），脱发和色素沉着除外。
• 签署知情同意书前4周内或首次输注前存在任何需要静脉抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性未控制感染。
• 有或目前存在可能复发的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病等），或存在此类风险的受试者。
• 既往有骨髓或器官移植史。
• 合并或既往有间质性肺病或间质性肺炎史。
• 筛选前1年内有活动性结核感染史（1年前有活动性结核感染史的受试者，若研究者确认当前无活动性结核证据可入组）。
• 研究治疗开始前5年内有其他原发性恶性肿瘤史。
• 具有临床意义的心血管疾病。
• 签署知情同意书前6个月内有出血史。
• 代谢性疾病，如糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]≥8.5%），或其他非恶性器官或系统性疾病，或可能导致高医疗风险和/或生存评估不确定性的癌症继发反应。
• 中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫；或有CNS疾病史。
• 签署知情同意书前28天内接种过活/减毒或灭活疫苗，或筛选期间计划接种活/减毒或灭活疫苗。
• 组织获取前14天内或研究期间接受过系统性皮质类固醇治疗（剂量相当于或大于泼尼松10毫克/天）或其他免疫抑制药物。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒螺旋体特异性和非特异性抗体检测均为阳性。
• 妊娠或哺乳期女性受试者。