Kliininen tutkimus GK01-soluiskeista potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain.

Osallistumiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
• Allekirjoituspäivänä 18–70-vuotias, mies tai nainen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain, joka on edennyt standardihoidon aikana, tai potilas on sietämätön standardihoidolle, tai standardihoidosta ei ole saatavilla; paikallisesti uusiutunut sairaus on oltava soveltumaton radikaaliin leikkaushoitoon tai sädehoitoon.
• Ainakin yksi mittaava leesio, jota ei ole säteilytetty tai kohdeltu muilla paikallisilla hoidoilla.
• Ainakin yksi mittaava leesio säilyy (RECIST 1.1 -kriteerit).
• ECOG 0–1 pistettä.
• Ennustettu elinaika yli 3 kuukautta.
• Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta.
• Ei absoluuttisia tai suhteellisia leikkauksen, bronkoskopian tai ihon läpi tehtävien toimenpiteiden kontraindikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissä vakava allergia tai yliherkkyys minkään tässä tutkimuksessa käytetyn lääkeaineen ainesosaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lymfodepletoivaan kemoterapiaan käytettäviin lääkkeisiin, radiologisiin tutkimuksiin käytettäviin kontrastiaineisiin ja GK01:n apuaineisiin (kuten dimetyylisulfoksidi).
• Mikä tahansa tutkittava lääke tai systemaattinen antikasvainhoito 28 päivän kuluessa ennen lymfodepletoivan kemoterapian esikäsittelyn alkamista tai edellisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
• Laaja-alaista sädehoitoa 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi paikallista sädehoitoa oireiden lievittämiseksi ei-kohdeleesioille.
• Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• Aiemmista antikasvainhoidoista johtuvat myrkytykset eivät ole palautuneet ≤ 1. asteen tai lähtötason (NCI-CTCAE versio 5.0 mukaan) ICF:n allekirjoitushetkellä, lukuun ottamatta kaljuuntumista ja hyperpigmentaatiota.
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai ennen ensimmäistä infuusiota.
• Anamneesissa tai nykyään aktiivinen autoimmuunisairaus, jolla on mahdollisuus uusiutua (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematokseen, reumaattiseen artriittiin, tulehdukselliseen suolistosairauteen, vaskuliittiin, psoriasikseen jne.) tai potilaat, joilla on tällainen riski.
• Aiempi anamneesi luuydin- tai elinsiirrosta.
• Samanaikainen tai aiempi anamneesi interstisiaalisesta keuhkosairaudesta tai interstisiaalisesta keuhkokuumeesta.
• Aktiivisen tuberkuloosi-infektion anamneesi 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa (potilaat, joilla on aktiivisen tuberkuloosi-infektion anamneesi yli 1 vuotta sitten, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija vahvistaa, ettei ole nykyisiä merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista).
• Muiden primaarikasvainten anamneesi 5 vuoden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
• Verenvuodon anamneesi 6 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
• Aineenvaihdunnan häiriöt, kuten diabetes (glykoitunut hemoglobiini [HbA1c] ≥8,5 %), tai muut ei-pahanlaatuiset elimet tai systemaattiset sairaudet tai syövän aiheuttamat sekundaariset reaktiot, jotka voivat johtaa korkeaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen elinaika-arvioinnissa.
• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeasisairaus tai selkäytimen etäpesäkkeiden puristus; tai CNS-sairauksien anamneesi.
• Elävä/vaimentunut tai inaktivoitu rokote 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu elävän/vaimentuneen tai inaktivoituneen rokotteen antaminen seulontajakson aikana.
• Systemaattinen kortikosteroidihoidon (prednisolonin vastaavalla tai suuremmalla annoksella kuin 10 mg/päivä) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen kudosnäytteenottoa tai tutkimusjakson aikana.
• Hepatiti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisuus; negatiivisen HBsAg:n kanssa positiivinen hepatiti B -ydinantigeeni (HBcAb) , ja jos perifeerisen veren hepatiti B -virus (HBV) DNA positiivinen; hepatiti C -virus (HCV) -antigeeni positiivinen ja HCV RNA positiivinen; ihmisen immunikatoviruksen (HIV) -antigeeni positiivinen; sytomegalovirus (CMV) DNA positiivinen; sekä Treponema pallidum -spesifiset että ei-spesifiset antigeenitestit ovat positiivisia.
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.