En klinisk studie med GK01-celleinjeksjon hos personer med avanserte solide tumorer.

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke.
• Ved signering av ICF, 18 ~70 år gammel, mann eller kvinne.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor, som har progrediert på standardbehandling, eller intoleranse for standardbehandling, eller uten standardbehandling; lokal recidiv sykdom må være uegnet for radikal kirurgisk reseksjon eller strålebehandling.
• Minst én målebar lesjon som ikke har blitt bestrålt eller mottatt annen lokal behandling.
• Minst én målebar lesjon gjenstår (RECIST 1.1-kriterier).
• ECOG 0-1 poeng.
• Forventet overlevelse mer enn 3 måneder.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
• Ingen absolutte eller relative kontraindikasjoner for kirurgi, bronkoskopi eller perkutane prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere alvorlig allergi, eller overfølsomhet for noe komponent i legemidlene brukt i denne studien, inkludert men ikke begrenset til lymfodepleterende kjemoterapilegemidler, kontrastmidler for radiologiske undersøkelser, og eksipienser for GK01 (som dimetylsulfoksid).
• Hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller systemisk antikreftsbehandling innen 28 dager før start av lymfodepleterende kjemoterapiforbehandling, eller innen 5 halveringstider av forrige legemiddel.
• Omfattende feltstrålebehandling innen 28 dager før ICF-signering, unntatt lokal strålebehandling for symptomatisk lindring av ikke-mållesjoner.
• Stor kirurgi innen 28 dager før signering av ICF, eller planlagt i løpet av studieperioden.
• Toksisteter fra tidligere antikreftsbehandlinger har ikke bedret seg til ≤ grad 1 eller basisnivå (i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0) ved signering av ICF, med unntak av hårtap og hyperpigmentering.
• Enhver ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, antiviralt eller antimykotisk behandling innen 4 uker før signering av ICF eller før første infusjon.
• Tidligere eller nåværende aktiv autoimmun sykdom som har potensial for tilbakefall (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulitt, psoriasis, etc.), eller forsøkspersoner med slik risiko.
• Tidligere historie med beinmarg- eller organtransplantasjon.
• Samtidig eller tidligere historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumoni.
• Historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før screening (forsøkspersoner med historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år siden kan inkluderes hvis forskeren bekrefter at det ikke er nåværende tegn på aktiv tuberkulose).
• Historie med andre primære maligniteter innen 5 år før start av studibehandlingen.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Historie med blødning innen 6 måneder før signering av ICF.
• Metabole forstyrrelser, som diabetes mellitus (med glykosylert hemoglobin [HbA1c] ≥8,5%), eller andre ikke-maligne organs- eller systemiske sykdommer, eller sekundære reaksjoner på kreft som kan føre til høy medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelsesvurdering.
• Sentralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sykdom, eller metastatisk ryggmargskomprensjon; eller historie med CNS-lidelser.
• Levende/svekket eller inaktivert vaksine innen 28 dager før signering av ICF, eller planlagt administrering av levende/svekket eller inaktivert vaksine i løpet av screeningsperioden.
• Systemisk kortikosteroidbehandling (i en dose tilsvarende eller større enn 10 mg/dag prednison) eller annen immundempende medikamenter innen 14 dager før vevshenting eller i løpet av studieperioden.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA positiv; Hepatitt C-virus (HCV) antistoff positiv og HCV RNA positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-spesifikke og ikke-spesifikke antistofftester er positive.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.