Um Estudo Clínico da Injeção de Células GK01 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados.

Critérios de Inclusão:

• Capacidade para compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• À data da assinatura do ICF, 18 ~70 anos, masculino ou feminino.
• Tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente, que progrediram com o tratamento padrão, ou intolerantes ao tratamento padrão, ou sem tratamento padrão; a doença localmente recidivante deve ser inadequada para ressecção cirúrgica radical ou radioterapia.
• Pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido irradiada ou submetida a outras terapias locais.
• Pelo menos uma lesão mensurável permanece (critérios RECIST 1.1).
• ECOG 0-1 pontos.
• Tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses.
• Função hematológica e de órgãos adequada.
• Sem contraindicações absolutas ou relativas para cirurgia, broncoscopia ou procedimentos percutâneos.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de alergia grave, ou hipersensibilidade a qualquer componente dos fármacos utilizados neste estudo, incluindo, mas não limitado a, fármacos de quimioterapia linfodepletora, meios de contraste para exames radiológicos e excipientes do GK01 (como dimetilsulfóxido).
• Qualquer fármaco em investigação ou terapia sistémica antitumoral nos 28 dias anteriores ao início do pré-condicionamento com quimioterapia linfodepletora, ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco anterior.
• Radioterapia de campo extenso nos 28 dias anteriores à assinatura do ICF, exceto radioterapia local para paliação sintomática de lesões não-alvo.
• Cirurgia major nos 28 dias anteriores à assinatura do ICF, ou planeada durante o período do estudo.
• Toxicidades de terapias antitumorais anteriores não recuperadas para ≤ Grau 1 ou nível basal (de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0) no momento da assinatura do ICF, com exceção de alopecia e hiperpigmentação.
• Qualquer infeção ativa não controlada que requeira terapia parenteral com antibióticos, antivirais ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores à assinatura do ICF ou antes da primeira infusão.
• Histórico ou doença autoimune ativa atual com potencial para recidivar (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, vasculite, psoríase, etc.), ou sujeitos com tal risco.
• Histórico prévio de transplante de medula óssea ou órgão.
• Doença pulmonar intersticial ou pneumonia intersticial concomitante ou prévia.
• Histórico de infeção tuberculosa ativa no ano anterior ao rastreio (sujeitos com histórico de infeção tuberculosa ativa há mais de 1 ano podem ser incluídos se o investigador confirmar que não há evidência atual de tuberculose ativa).
• Histórico de outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Histórico de hemorragia nos 6 meses anteriores à assinatura do ICF.
• Distúrbios metabólicos, como diabetes mellitus (com hemoglobina glicada [HbA1c] ≥8,5%), ou outras doenças orgânicas ou sistémicas não malignas, ou reações secundárias ao cancro que possam levar a alto risco médico e/ou incerteza na avaliação da sobrevida.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão metastática da medula espinhal; ou histórico de distúrbios do SNC.
• Vacina viva/atenuada ou inativada nos 28 dias anteriores à assinatura do ICF, ou administração planeada de vacina viva/atenuada ou inativada durante o período de rastreio.
• Terapia com corticosteroides sistémicos (a uma dose equivalente ou superior a 10 mg/dia de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à obtenção de tecido ou durante o período do estudo.
• Positividade para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg); com anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb) positivo e HBsAg negativo, e se DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico positivo; anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do HCV positivo; anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo; DNA do citomegalovírus (CMV) positivo; ambos os testes de anticorpos específicos e não específicos para Treponema pallidum são positivos.
• Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.