ICU患者におけるノイズマスキングが睡眠に与える影響 (NM-ICU (Noise)
集中治療室患者におけるピンク・ブラウンノイズと静寂時間介入が睡眠パラメータに及ぼす影響：単一施設無作為化比較試験
成人集中治療室（ICU）患者における睡眠障害は一般的であり、環境騒音や夜間のケア活動によってしばしば悪化します。 睡眠の質の低下は、回復や健康に悪影響を及ぼす可能性があります。
この単一施設、三群ランダム化比較試験では、成人ICU患者における客観的睡眠パラメータに対する2つの非薬物学的介入-(1)ピンク-ブラウンノイズマスキングと(2)静かな時間介入-の短期的効果を、標準ケアと比較して評価します。
睡眠アウトカムは、アクチグラフィーに基づくウェアラブルモニタリングを用いて測定され、総睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時、睡眠中途覚醒、および覚醒回数が含まれます。 結果は、ICU患者の睡眠改善に向けたエビデンスに基づく看護アプローチを支持することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、成人集中治療室（ICU）患者における環境音マスキングおよび静かな夜の介入が客観的睡眠パラメータに及ぼす短期的効果を評価するための、単一施設、3群、並行群ランダム化比較臨床試験として設計されています。
睡眠障害は、過剰な騒音、連続的な光曝露、頻繁な看護介入、警報音、人工呼吸器、疼痛、不安、疾患関連の生理的ストレスなどの環境要因により、重症患者の間で非常に高い有病率を示しています。これらの要因は、断片的で浅い睡眠、睡眠-覚醒サイクルの乱れをもたらし、せん妄、免疫機能障害、血行動態不安定性、ICU滞在期間の延長、罹患率の増加などの有害な臨床転帰と関連しています。
本研究は以下の3群を含みます：
- 音響マスキング介入群、
- 静かな夜介入群、および
- 標準ケア対照群。
音響マスキング群は、睡眠開始前に低周波数の自然音に曝露され、その後、一晩中耳栓を使用します。静かな夜群は、耳栓とアイマスクによる支援のもと、環境騒音と光の低減措置を受けます。対照群は、追加の睡眠促進介入なしで標準的なICUケアを受けます。
客観的睡眠パラメータは、単一夜（23:00-06:00）に手首装着型アクチグラフィを用いて測定されます。主要な睡眠アウトカムには、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、睡眠開始後の覚醒、夜間覚醒回数が含まれます。アクチグラフィは、重症患者集団における睡眠評価のための実行可能で非侵襲的かつ妥当性が確認された方法として選択されています。
本試験に先立ち、研究手順の実現可能性、介入の適用性、データ収集方法の機能性、およびサンプルサイズ推定に必要なアウトカム測定値の変動性を評価するためのパイロットフェーズが実施されます。パイロットフェーズにはすべての3群が含まれ、本試験と同じ方法論、適格基準、介入プロトコル、アウトカム評価が適用されます。パイロットフェーズに登録された参加者は独立したサンプルを構成し、本試験の最終分析には含まれません。
パイロットフェーズから得られたデータは、方法論の改善とサンプルサイズ計算にのみ使用されます。パイロットフェーズの結果は別途公表される場合があります。
本研究は、重症患者の睡眠の質を改善するために日常的なICUケアに統合可能な、低コストで非侵襲的、看護師主導の環境介入に関するエビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saadet Can Çiçek, Assoc. Prof., PhD
- 電話番号：+90 506 284 6936
- メール：saadet.cancicek@ibu.edu.tr
研究場所
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Bolu
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Bolu、Bolu、トルコ（Türkiye）、14100
- Bolu Izzet Baysal State Hospital
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コンタクト：
- Nurcan Tekinalp, PhD Candidate
- 電話番号：05422888208
- メール：ntekinalp14@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 選定基準：
- 18歳以上の成人
- 成人集中治療室に入院している患者
- 少なくとも一晩のICU滞在が見込まれる
- 非侵襲的な睡眠関連介入（耳栓、アイマスク、または音響マスキング）に耐えられる能力
- 患者または法的代理人からインフォームド・コンセントを得ている
除外基準：
除外基準：
- 音響介入の使用を妨げる重度の聴覚障害
- 睡眠評価を妨げる重度の認知障害または昏睡状態
- 持続的深鎮静の使用
- 薬物治療を必要とする診断済み睡眠障害
- 手首装着型アクティグラフィの使用を妨げる皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響ノイズマスキンググループ
夜間睡眠前および睡眠中に環境音ノイズマスキングを受ける患者
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環境音マスキングを夜間就寝前および就寝中に適用し、ICUの周囲騒音を低減し、睡眠連続性を支援します。
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アクティブコンパレータ：静かな夜介入群
患者は、耳栓とアイマスクによる環境騒音と光の低減を含む静かな夜間プロトコルを受けています。
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耳栓とアイマスクによる環境騒音と光の低減をサポートした静かな夜プロトコル。
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介入なし：標準治療対照群
追加の睡眠促進介入なしで、日常的な集中治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：一晩（23:00～06:00）
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睡眠効率は、夜間睡眠中（23:00-06:00）に単一の手首装着型アクティグラフィーデバイス（スマートウォッチ）を使用して測定されます。
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一晩（23:00～06:00）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：一晩（23:00-06:00）
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総睡眠時間は、夜間睡眠中に同じ単一の手首装着アクチグラフィー装置（スマートウォッチ）を使用して測定されます。
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一晩（23:00-06:00）
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入眠潜時
時間枠：単夜（23:00-06:00）
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睡眠開始潜時は、同じ単一の手首装着型活動量計（スマートウォッチ）を使用して、消灯から睡眠開始までの時間として計算されます。
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単夜（23:00-06:00）
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睡眠開始後の覚醒
時間枠：一晩（23:00-06:00）
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睡眠開始後の覚醒時間は、同じ単一の手首装着型アクティグラフィデバイス（スマートウォッチ）を用いて、睡眠開始後の覚醒の総継続時間として測定されます。
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一晩（23:00-06:00）
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夜間覚醒回数
時間枠：一晩 (23:00-06:00)
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夜間覚醒回数は、夜間睡眠中に同じ単一の手首装着型アクティグラフィー機器（スマートウォッチ）を使用して測定されます。
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一晩 (23:00-06:00)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIBU-SBF-NSS-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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