Wpływ maskowania hałasu na sen pacjentów na OIT (NM-ICU (Noise)
Wpływ szumu różowo-brązowego oraz interwencji 'Czasu Ciszy' na parametry snu pacjentów na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku
Zaburzenia snu są powszechne u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) i często pogarszane przez hałas środowiskowy oraz nocne czynności pielęgnacyjne. Słaba jakość snu może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i samopoczucie.
To jednoośrodkowe, trzyramienne randomizowane badanie kontrolowane oceni krótkoterminowe efekty dwóch niefarmakologicznych interwencji – (1) maskowania szumem różowo-brązowym i (2) interwencji „cichego czasu” – na obiektywne parametry snu u dorosłych pacjentów OIT, w porównaniu ze standardową opieką.
Wyniki snu będą mierzone za pomocą noszonego monitorowania opartego na aktigrafii, włączając całkowity czas snu, efektywność snu, latencję początku snu, przebudzenia po zaśnięciu i liczbę przebudzeń. Oczekuje się, że wyniki wesprą oparte na dowodach podejścia pielęgniarskie mające na celu poprawę snu u pacjentów OIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednostopniowe, trzyramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie, mające na celu ocenę krótkoterminowych efektów maskowania akustycznego środowiska oraz interwencji cichej nocy na obiektywne parametry snu u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIT).
Zaburzenia snu są bardzo powszechne wśród pacjentów w stanie krytycznym z powodu czynników środowiskowych, takich jak nadmierny hałas, ciągła ekspozycja na światło, częste interwencje pielęgniarskie, dźwięki alarmów, wentylacja mechaniczna, ból, lęk oraz fizjologiczny stres związany z chorobą. Czynniki te prowadzą do fragmentarycznego i powierzchownego snu, zaburzenia cyklu sen-czuwanie i są powiązane z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym majaczeniem, dysfunkcją immunologiczną, niestabilnością hemodynamiczną, przedłużonym pobytem na OIT oraz zwiększoną zachorowalnością.
Badanie obejmuje trzy grupy:
- grupę interwencji maskowania akustycznego,
- grupę interwencji cichej nocy oraz
- grupę kontrolną ze standardową opieką.
Grupa maskowania akustycznego otrzyma ekspozycję na dźwięki o niskiej częstotliwości, oparte na naturze, przed zaśnięciem, a następnie użyje zatyczek do uszu przez całą noc. Grupa cichej nocy otrzyma środki redukcji hałasu i światła w środowisku, wspierane zatyczkami do uszu i maską na oczy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę OIT bez dodatkowych interwencji wspierających sen.
Obiektywne parametry snu będą mierzone za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku przez jedną noc (23:00-06:00). Podstawowe wyniki snu obejmują całkowity czas snu, efektywność snu, latencję snu, czas czuwania po zaśnięciu oraz liczbę nocnych przebudzeń. Aktygrafia została wybrana jako wykonalna, nieinwazyjna i zwalidowana metoda oceny snu w populacjach w stanie krytycznym.
Przed głównym badaniem zostanie przeprowadzona faza pilotażowa w celu oceny wykonalności procedur badawczych, stosowalności interwencji, funkcjonalności metod zbierania danych oraz zmienności miar wynikowych wymaganych do oszacowania wielkości próby. Faza pilotażowa obejmie wszystkie trzy ramiona badania i będzie stosować tę samą metodologię, kryteria kwalifikacyjne, protokoły interwencji oraz oceny wyników co główne badanie. Uczestnicy zarejestrowani w fazie pilotażowej stanowić będą niezależną próbę i nie zostaną włączeni do ostatecznej analizy głównego badania.
Dane uzyskane z fazy pilotażowej zostaną wykorzystane wyłącznie do udoskonalenia metodologicznego i obliczenia wielkości próby. Wyniki z fazy pilotażowej mogą być rozpowszechniane osobno.
Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów na rzecz niskokosztowych, nieinwazyjnych, prowadzonych przez pielęgniarki interwencji środowiskowych, które mogą zostać zintegrowane z rutynową opieką OIT w celu poprawy jakości snu u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saadet Can Çiçek, Assoc. Prof., PhD
- Numer telefonu: +90 506 284 6936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turcja (Türkiye), 14100
- Bolu Izzet Baysal State Hospital
-
Kontakt:
- Nurcan Tekinalp, PhD Candidate
- Numer telefonu: 05422888208
- E-mail: ntekinalp14@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych
- Przewidywany pobyt na OIT co najmniej jednej nocy
- Zdolność do tolerowania nieinwazyjnych interwencji związanych ze snem (zatyczki do uszu, maska na oczy lub maskowanie akustyczne)
- Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie słuchu uniemożliwiające stosowanie interwencji akustycznych
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub śpiączka uniemożliwiające ocenę snu
- Stosowanie ciągłej głębokiej sedacji
- Zdiagnozowane zaburzenia snu wymagające leczenia farmakologicznego
- Schorzenia skóry uniemożliwiające noszenie aktigrafii nadgarstkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Maskowania Hałasu Akustycznego
Pacjenci otrzymujący maskowanie szumem akustycznym środowiskowym przed i podczas nocnego snu.
|
Maskowanie hałasu akustycznego środowiska stosowane przed nocnym snem i w jego trakcie w celu zmniejszenia hałasu otoczenia na OIT oraz wsparcia ciągłości snu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencji Cichej Nocy
Pacjenci otrzymujący protokół cichej nocy, obejmujący redukcję hałasu i światła w otoczeniu, wspierany przez zatyczki do uszu i maskę na oczy.
|
Protokół cichej nocy obejmujący redukcję hałasu i światła w otoczeniu, wspierany przez zatyczki do uszu i maskę na oczy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna standardowej opieki
Pacjenci otrzymujący rutynową intensywną opiekę medyczną bez dodatkowych interwencji wspomagających sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Jedna noc (23:00-06:00)
|
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą pojedynczego urządzenia do aktigrafii noszonego na nadgarstku (smartwatch) podczas nocnego snu (23:00-06:00).
|
Jedna noc (23:00-06:00)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (23:00-06:00)
|
Całkowity czas snu będzie mierzony za pomocą tego samego pojedynczego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku (smartwatch) podczas snu nocnego.
|
Pojedyncza noc (23:00-06:00)
|
|
Czas do Zaśnięcia
Ramy czasowe: Jedna noc (23:00-06:00)
|
Czas latencji snu będzie obliczany jako czas od wyłączenia światła do początku snu przy użyciu tego samego pojedynczego urządzenia aktigraficznego noszonego na nadgarstku (smartwatch).
|
Jedna noc (23:00-06:00)
|
|
Przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (23:00-06:00)
|
Czas czuwania po zaśnięciu będzie mierzony jako całkowity czas czuwania po zaśnięciu przy użyciu tego samego pojedynczego nadgarstkowego urządzenia do aktigrafii (smartwatch).
|
Pojedyncza noc (23:00-06:00)
|
|
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (23:00-06:00)
|
Liczba nocnych przebudzeń będzie mierzona przy użyciu tego samego, pojedynczego urządzenia do aktigrafii noszonego na nadgarstku (smartwatcha) podczas nocnego snu.
|
Pojedyncza noc (23:00-06:00)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-SBF-NSS-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego badacza, z zastrzeżeniem uzyskania zgody komisji etycznej i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .