Effekten av støymasking på søvn hos intensivpasienter (NM-ICU (Noise)

Denne studien er utformet som en enkelt-senter, tre-arm, parallellgruppe randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere de kortsiktige effektene av akustisk maskering i miljøet og en stille natt-intervensjon på objektive søvnparametere hos voksne intensivavdelingspasienter.

Søvnforstyrrelser er svært utbredt blant kritisk syke pasienter på grunn av miljøfaktorer som overdreven støy, kontinuerlig lyseksponering, hyppige sykepleierintervensjoner, alarmlyder, mekanisk ventilasjon, smerter, angst og sykdomsrelatert fysiologisk stress. Disse faktorene fører til fragmentert og overfladisk søvn, forstyrrelse av søvn-våke-syklusen, og er assosiert med uønskede kliniske utfall inkludert delirium, immunfunksjonssvikt, hemodynamisk ustabilitet, forlenget opphold på intensivavdelingen og økt morbiditet.

Studien inkluderer tre grupper:

1. en akustisk maskeringsintervensjonsgruppe,
2. en stille natt-intervensjonsgruppe, og
3. en standardbehandlingskontrollgruppe.

Den akustiske maskeringsgruppen vil motta lavfrekvent, naturbasert lydeksponering før søvninnsett, etterfulgt av bruk av ørepropper gjennom hele natten. Den stille natt-gruppen vil motta miljømessige støy- og lysreduserende tiltak støttet av ørepropper og en øyemaske. Kontrollgruppen vil motta standard intensivavdelingsbehandling uten ytterligere søvnfremmende intervensjoner.

Objektive søvnparametere vil bli målt ved hjelp av håndleddsbåren aktigrafi over en enkelt natt (23:00-06:00). Primære søvnresultater inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnsøkningstid, våkenhet etter søvninnsett og antall nattlige oppvåkninger. Aktigrafi er valgt som en gjennomførbar, ikke-invasiv og validert metode for søvnvurdering i kritisk syke populasjoner.

Før hovedstudien vil en pilotfase bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten av studiefremgangsmåtene, anvendeligheten av intervensjonene, funksjonaliteten til datainnsamlingsmetodene og variasjonen av utfallsmålene som kreves for prøvestørrelsesberegning. Pilotfasen vil inkludere alle tre studiearmene og vil følge samme metodikk, kvalifikasjonskriterier, intervensjonsprotokoller og utfallsvurderinger som hovedstudien. Deltakere som er inkludert i pilotfasen vil utgjøre et uavhengig utvalg og vil ikke inkluderes i den endelige analysen av hovedstudien.

Data innhentet fra pilotfasen vil brukes utelukkende til metodologisk forbedring og prøvestørrelsesberegning. Funn fra pilotfasen kan distribueres separat.

Studien har som mål å generere bevis for lavkost, ikke-invasive, sykepleierledede miljøintervensjoner som kan integreres i rutinemessig intensivavdelingsbehandling for å forbedre søvnkvaliteten hos kritisk syke pasienter.