Effekten av brusmaskering på sömn hos IVA-patienter (NM-ICU (Noise)

Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, trearmad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera de kortsiktiga effekterna av akustisk miljömaskering och en tyst natts intervention på objektiva sömnparametrar hos vuxna intensivvårdspatienter (IVA).

Sömnstörningar är mycket vanliga hos kritiskt sjuka patienter på grund av miljöfaktorer som överdrivet buller, kontinuerlig ljusexponering, frekventa omvårdnadsinsatser, larmljud, mekanisk ventilation, smärta, ångest och sjukdomsrelaterad fysiologisk stress. Dessa faktorer leder till fragmenterad och ytlig sömn, störning av sömn-vakencykeln och är associerade med negativa kliniska utfall inklusive delirium, immunfunktionsstörning, hemodynamisk instabilitet, förlängd vårdtid på IVA och ökad sjuklighet.

Studien inkluderar tre grupper:

1. en akustisk maskeringsinterventionsgrupp,
2. en tyst natts interventionsgrupp, och
3. en standardvårds kontrollgrupp.

Den akustiska maskeringsgruppen kommer att få lågfrekvent, naturbaserad ljudexponering före sömninsättning, följt av användning av öronproppar under hela natten. Den tysta nattsgruppen kommer att få miljömässiga buller- och ljusreducerande åtgärder med stöd av öronproppar och en ögonmask. Kontrollgruppen kommer att få standard IVA-vård utan ytterligare sömnfrämjande interventioner.

Objektiva sömnparametrar kommer att mätas med handledsburen aktigrafi under en enda natt (23:00-06:00). Primära sömnresultat inkluderar total sömntid, sömneffektivitet, sömninsättningslatens, vakenhet efter sömninsättning och antal nattliga uppvaknanden. Aktigrafi valdes som en genomförbar, icke-invasiv och validerad metod för sömnbedömning i kritiskt sjuka populationer.

Innan huvudprövningen genomförs en pilotfas för att bedöma genomförbarheten av studieprocedurerna, tillämpligheten av interventionerna, funktionaliteten hos datainsamlingsmetoderna och variabiliteten hos utfallsmåtten som krävs för urvalsstorleksberäkning. Pilotfasen kommer att inkludera alla tre studiearmarna och kommer att följa samma metodologi, urvalskriterier, interventionsprotokoll och utvärderingar som huvudprövningen. Deltagare som ingår i pilotfasen kommer att utgöra ett oberoende urval och kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen av huvudprövningen.

Data från pilotfasen kommer att användas enbart för metodologisk förfining och urvalsstorleksberäkning. Resultat från pilotfasen kan spridas separat.

Studien syftar till att generera bevis för lågkostnads, icke-invasiva, sjuksköterskeledda miljöinterventioner som kan integreras i rutinmässig IVA-vård för att förbättra sömnkvaliteten hos kritiskt sjuka patienter.