Влияние маскировки шума на сон пациентов в отделении интенсивной терапии (NM-ICU (Noise)

Данное исследование представляет собой одноцентровое, трёхармное, рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки краткосрочных эффектов акустической маскировки окружающей среды и вмешательства «тихая ночь» на объективные параметры сна у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Нарушения сна широко распространены среди критически больных пациентов из-за факторов окружающей среды, таких как чрезмерный шум, постоянное воздействие света, частые сестринские вмешательства, звуки сигналов тревоги, искусственная вентиляция лёгких, боль, тревога и физиологический стресс, связанный с заболеванием. Эти факторы приводят к фрагментированному и поверхностному сну, нарушению цикла сон-бодрствование и ассоциируются с неблагоприятными клиническими исходами, включая делирий, иммунную дисфункцию, гемодинамическую нестабильность, удлинение пребывания в ОИТ и повышенную заболеваемость.

Исследование включает три группы:

1. группу вмешательства с акустической маскировкой,
2. группу вмешательства «тихая ночь», и
3. группу контроля со стандартным уходом.

Группа акустической маскировки будет получать воздействие низкочастотными звуками на основе природных шумов перед началом сна с последующим использованием берушей в течение всей ночи. Группа «тихая ночь» будет получать меры по снижению уровня шума и света в окружающей среде с поддержкой в виде берушей и маски для глаз. Контрольная группа будет получать стандартный уход в ОИТ без дополнительных вмешательств, способствующих сну.

Объективные параметры сна будут измеряться с помощью носимого на запястье актиграфа в течение одной ночи (23:00–06:00). Основные исходы сна включают общее время сна, эффективность сна, латентность начала сна, время бодрствования после начала сна и количество ночных пробуждений. Актиграфия выбрана как осущедимый, неинвазивный и валидированный метод оценки сна у критически больных популяций.

Перед основным испытанием будет проведена пилотная фаза для оценки осуществимости процедур исследования, применимости вмешательств, функциональности методов сбора данных и вариабельности исходных показателей, необходимых для расчёта размера выборки. Пилотная фаза будет включать все три исследовательские группы и будет следовать той же методологии, критериям отбора, протоколам вмешательства и оценке исходов, что и основное испытание. Участники, включённые в пилотную фазу, составят независимую выборку и не будут включены в окончательный анализ основного испытания.

Данные, полученные в ходе пилотной фазы, будут использоваться исключительно для методологического совершенствования и расчёта размера выборки. Результаты пилотной фазы могут быть распространены отдельно.

Исследование направлено на получение доказательств для недорогих, неинвазивных, средним медицинским персоналом проводимых вмешательств в окружающую среду, которые могут быть интегрированы в рутинный уход в ОИТ для улучшения качества сна у критически больных пациентов.