Vliv maskování hluku na spánek pacientů na JIP (NM-ICU (Noise)

Tato studie je navržena jako jednocentrická, tříramenná, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit krátkodobé účinky environmentální akustické masky a intervence tichou nocí na objektivní parametry spánku u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Poruchy spánku jsou u kriticky nemocných pacientů velmi časté v důsledku environmentálních faktorů, jako je nadměrný hluk, nepřetržité osvětlení, časté ošetřovatelské zásahy, zvuky alarmů, mechanická ventilace, bolest, úzkost a fyziologický stres spojený s onemocněním. Tyto faktory vedou k fragmentovanému a povrchnímu spánku, narušení spánkově-bdělého cyklu a jsou spojeny s nepříznivými klinickými výsledky, včetně deliria, dysfunkce imunitního systému, hemodynamické nestability, prodlouženého pobytu na JIP a zvýšené nemocnosti.

Studie zahrnuje tři skupiny:

1. intervenční skupinu s akustickou maskou,
2. intervenční skupinu s tichou nocí a
3. kontrolní skupinu se standardní péčí.

Skupina s akustickou maskou bude před usnutím vystavena nízkofrekvenčním zvukům založeným na přírodě, následovaným použitím špuntů do uší po celou noc. Skupina s tichou nocí bude mít snížené environmentální hluk a osvětlení s podporou špuntů do uší a masky na oči. Kontrolní skupina bude mít standardní péči na JIP bez dalších intervencí podporujících spánek.

Objektivní parametry spánku budou měřeny pomocí aktigrafie na zápěstí během jedné noci (23:00–06:00). Primární spánkové výsledky zahrnují celkovou dobu spánku, efektivitu spánku, latenci usnutí, probuzení po usnutí a počet nočních probuzení. Aktigrafie je vybrána jako proveditelná, neinvazivní a ověřená metoda pro hodnocení spánku u kriticky nemocných populací.

Před hlavní studií bude provedena pilotní fáze k posouzení proveditelnosti studijních postupů, použitelnosti intervencí, funkčnosti metod sběru dat a variability výsledných měření potřebných pro odhad velikosti vzorku. Pilotní fáze bude zahrnovat všechny tři studijní ramena a bude sledovat stejnou metodologii, kritéria způsobilosti, intervenční protokoly a hodnocení výsledků jako hlavní studie. Účastníci zařazení do pilotní fáze budou tvořit nezávislý vzorek a nebudou zahrnuti do konečné analýzy hlavní studie.

Data získaná z pilotní fáze budou použita výhradně pro metodologické zpřesnění a výpočet velikosti vzorku. Zjištění z pilotní fáze mohou být šířena samostatně.

Studie si klade za cíl vytvořit důkazy pro nízkonákladové, neinvazivní, sestrou vedené environmentální intervence, které lze integrovat do rutinní péče na JIP ke zlepšení kvality spánku u kriticky nemocných pacientů.