Effetto del Mascheramento del Rumore sul Sonno nei Pazienti di Terapia Intensiva (NM-ICU (Noise)

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato controllato, monocentrico, a tre bracci paralleli, volto a valutare gli effetti a breve termine del mascheramento acustico ambientale e di un intervento notturno silenzioso sui parametri oggettivi del sonno in pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI).

I disturbi del sonno sono estremamente diffusi tra i pazienti critici a causa di fattori ambientali come il rumore eccessivo, l'esposizione continua alla luce, i frequenti interventi infermieristici, i suoni degli allarmi, la ventilazione meccanica, il dolore, l'ansia e lo stress fisiologico correlato alla malattia. Questi fattori portano a un sonno frammentato e superficiale, alla rottura del ciclo sonno-veglia e sono associati a esiti clinici avversi, tra cui delirio, disfunzione immunitaria, instabilità emodinamica, prolungamento della degenza in terapia intensiva e aumento della morbilità.

Lo studio include tre gruppi:

1. un gruppo di intervento con mascheramento acustico,
2. un gruppo di intervento con notte silenziosa, e
3. un gruppo di controllo con cure standard.

Il gruppo con mascheramento acustico riceverà un'esposizione a suoni a bassa frequenza di origine naturale prima dell'inizio del sonno, seguita dall'uso di tappi per le orecchie durante tutta la notte. Il gruppo con notte silenziosa riceverà misure di riduzione del rumore e della luce ambientale, supportate da tappi per le orecchie e una mascherina per gli occhi. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard dell'UTI senza ulteriori interventi per promuovere il sonno.

I parametri oggettivi del sonno saranno misurati utilizzando un attigrafo da polso durante una singola notte (23:00-06:00). I principali esiti relativi al sonno includono il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno, la latenza di inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli notturni. L'attigrafia è stata scelta come metodo fattibile, non invasivo e validato per la valutazione del sonno nelle popolazioni critiche.

Prima dello studio principale, sarà condotta una fase pilota per valutare la fattibilità delle procedure di studio, l'applicabilità degli interventi, la funzionalità dei metodi di raccolta dati e la variabilità delle misure di esito necessarie per la stima della dimensione campionaria. La fase pilota includerà tutti e tre i bracci dello studio e seguirà la stessa metodologia, i criteri di eleggibilità, i protocolli di intervento e le valutazioni degli esiti dello studio principale. I partecipanti arruolati nella fase pilota costituiranno un campione indipendente e non saranno inclusi nell'analisi finale dello studio principale.

I dati ottenuti dalla fase pilota saranno utilizzati esclusivamente per l'affinamento metodologico e il calcolo della dimensione campionaria. I risultati della fase pilota potranno essere diffusi separatamente.

Lo studio mira a generare evidenze per interventi ambientali a basso costo, non invasivi e guidati dagli infermieri, che possano essere integrati nelle cure di routine dell'UTI per migliorare la qualità del sonno nei pazienti critici.