Effekten af støjmaskering på søvn hos intensivpatienter (NM-ICU (Noise)

Dette studie er designet som en et-centret, tre-armet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af de korttids effekter af miljømæssig akustisk maskering og en stille nat-intervention på objektive søvnparametre hos voksne intensivafdelingspatienter.

Søvnforstyrrelser er meget udbredte blandt kritisk syge patienter på grund af miljømæssige faktorer såsom overdreven støj, kontinuerlig lysudsættelse, hyppige plejeinterventioner, alarmlyde, mekanisk ventilation, smerter, angst og sygdomsrelateret fysiologisk stress. Disse faktorer fører til fragmenteret og overfladisk søvn, forstyrrelse af søvn-vågen-cyklussen og er forbundet med ugunstige kliniske udfald inklusive delirium, immundysfunktion, hæmodynamisk ustabilitet, forlænget intensivophold og øget morbiditet.

Studiet inkluderer tre grupper:

1. en akustisk maskeringsinterventionsgruppe,
2. en stille nat-interventionsgruppe, og
3. en standardplejekontrolgruppe.

Den akustiske maskeringsgruppe vil modtage lavfrekvent, naturbaseret lydudsættelse før søvnindtræden, efterfulgt af ørepropper hele natten. Den stille nat-gruppe vil modtage miljømæssige støj- og lysreduktionstiltag understøttet af ørepropper og en øjenmaske. Kontrolgruppen vil modtage standard intensivpleje uden yderligere søvnfremmende interventioner.

Objektive søvnparametre vil blive målt ved hjælp af håndledsmonteret aktigrafi over en enkelt nat (23:00-06:00). Primære søvnudfald inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnindtrædelseslatens, vågenhed efter søvnindtræden og antal nattlige opvågninger. Aktigrafi er valgt som en gennemførlig, ikke-invasiv og valideret metode til søvnvurdering i kritisk syge populationer.

Før hovedforsøget vil en pilotfase blive gennemført for at vurdere gennemførligheden af studieprocedurerne, anvendeligheden af interventionerne, funktionaliteten af dataindsamlingsmetoderne og variabiliteten af udfaldsmål, der kræves til stikprøvestørrelsesberegning. Pilotfasen vil inkludere alle tre studiearme og vil følge samme metodologi, berettigelseskriterier, interventionsprotokoller og udfaldsvurderinger som hovedforsøget. Deltagere indskrevet i pilotfasen vil udgøre en uafhængig stikprøve og vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse af hovedforsøget.

Data indhentet fra pilotfasen vil udelukkende blive brugt til metodologisk forfinelse og stikprøvestørrelsesberegning. Resultater fra pilotfasen kan spredes separat.

Studiet har til formål at generere evidens for lavpris, ikke-invasive, sygeplejeledte miljøinterventioner, der kan integreres i rutinemæssig intensivpleje for at forbedre søvnkvaliteten hos kritisk syge patienter.