噪声掩蔽对ICU患者睡眠的影响 (NM-ICU (Noise)
粉棕色噪音与静默时间干预对重症监护病房患者睡眠参数的影响：一项单中心随机对照试验
睡眠障碍在成人重症监护病房（ICU）患者中很常见，通常因环境噪音和夜间护理活动而加重。 睡眠不佳可能对康复和健康产生负面影响。
这项单中心、三臂随机对照试验将评估两种非药物干预措施——（1）粉红-棕色噪声掩蔽和（2）安静时间干预——与标准护理相比，对成人ICU患者客观睡眠参数的短期影响。
睡眠结果将使用基于活动记录的可穿戴监测设备进行测量，包括总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期、睡眠后觉醒次数以及觉醒次数。 预计结果将支持基于证据的护理方法，以改善ICU患者的睡眠。
研究概览
详细说明
本研究设计为单中心、三臂、平行组随机对照临床试验，旨在评估环境声掩蔽和安静夜晚干预对成人重症监护病房（ICU）患者客观睡眠参数的短期影响。
睡眠障碍在危重患者中极为普遍，原因包括环境因素如过度噪音、持续光照、频繁护理干预、警报声、机械通气、疼痛、焦虑以及疾病相关的生理应激。这些因素导致睡眠片段化且浅表，扰乱睡眠-觉醒周期，并与不良临床结局相关，包括谵妄、免疫功能失调、血流动力学不稳定、ICU住院时间延长和发病率增加。
本研究包括三组：
- 声掩蔽干预组，
- 安静夜晚干预组，以及
- 标准护理对照组。
声掩蔽组将在入睡前接受低频、基于自然的声音暴露，随后整夜使用耳塞。安静夜晚组将接受环境噪音和光线减少措施，并辅以耳塞和眼罩。对照组将接受标准ICU护理，不额外进行促睡眠干预。
客观睡眠参数将通过单夜（23:00-06:00）佩戴腕式活动记录仪进行测量。主要睡眠结果包括总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期、睡眠后觉醒时间和夜间觉醒次数。活动记录仪被选为一种可行、非侵入性且经过验证的睡眠评估方法，适用于危重人群。
在主体试验之前，将进行试点阶段，以评估研究程序的可行性、干预措施的适用性、数据收集方法的功能性以及样本量估计所需结果指标的变异性。试点阶段将包括所有三个研究组，并遵循与主体试验相同的方法、资格标准、干预方案和结果评估。参与试点阶段的受试者将构成独立样本，不会纳入主体试验的最终分析。
从试点阶段获得的数据将仅用于方法学优化和样本量计算。试点阶段的结果可能会单独发布。
本研究旨在为低成本、非侵入性、由护士主导的环境干预提供证据，这些干预可融入常规ICU护理，以改善危重患者的睡眠质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saadet Can Çiçek, Assoc. Prof., PhD
- 电话号码：+90 506 284 6936
- 邮箱：saadet.cancicek@ibu.edu.tr
学习地点
-
-
Bolu
-
Bolu、Bolu、土耳其（türkiye）、14100
- Bolu Izzet Baysal State Hospital
-
接触：
- Nurcan Tekinalp, PhD Candidate
- 电话号码：05422888208
- 邮箱：ntekinalp14@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 入选标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人
- 入住成人重症监护病房的患者
- 预计ICU住院时间至少一晚
- 能够耐受非侵入性睡眠相关干预措施（耳塞、眼罩或声学掩蔽）
- 患者或法定授权代表已签署知情同意书
排除标准：
排除标准：
- 严重听力障碍，无法使用声学干预措施
- 严重认知障碍或昏迷，无法进行睡眠评估
- 使用持续深度镇静
- 确诊的睡眠障碍需要药物治疗
- 皮肤状况不允许使用腕戴式活动记录仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声学噪声掩蔽组
在夜间睡眠前和睡眠期间接受环境噪音掩蔽的患者。
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在夜间睡眠前后应用环境声学噪音掩蔽，以减少ICU环境噪音并支持睡眠连续性。
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有源比较器：静夜干预组
患者接受包括环境噪音和光线减少的安静夜间方案，并辅以耳塞和眼罩支持。
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一项包括减少环境噪音和光线的安静夜晚方案，通过耳塞和眼罩提供支持。
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无干预：标准护理对照组
未接受额外促睡眠干预、接受常规重症监护的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：单晚（23:00-06:00）
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睡眠效率将通过单一腕戴式活动记录仪（智能手表）在夜间睡眠时段（23:00-06:00）进行测量。
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单晚（23:00-06:00）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：单晚 (23:00-06:00)
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总睡眠时间将使用同一款单腕佩戴式活动记录设备（智能手表）在夜间睡眠期间进行测量。
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单晚 (23:00-06:00)
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睡眠潜伏期
大体时间：单夜（23:00-06:00）
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睡眠潜伏期将通过同一款单手腕佩戴的活动记录仪（智能手表）计算为从关灯到入睡的时间。
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单夜（23:00-06:00）
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入睡后觉醒
大体时间：单晚（23:00-06:00）
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睡眠开始后觉醒时间将使用同一款单腕佩戴活动记录仪（智能手表）测量睡眠开始后觉醒的总时长。
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单晚（23:00-06:00）
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夜间觉醒次数
大体时间：单夜 (23:00-06:00)
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夜间睡眠期间，将使用相同的单一腕戴式活动记录设备（智能手表）测量夜间觉醒次数。
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单夜 (23:00-06:00)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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