Effect van geluidsmaskering op slaap bij ICU-patiënten (NM-ICU (Noise)

Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met één centrum, drie armen en parallelle groepen om de korte-termijneffecten van akoestische omgevingsmaskering en een rustige nachtinterventie op objectieve slaapparameters bij volwassen intensive care (ICU)-patiënten te evalueren.

Slaapstoornissen komen veel voor bij kritisch zieke patiënten door omgevingsfactoren zoals overmatig lawaai, continue blootstelling aan licht, frequente verpleegkundige interventies, alarmsignalen, mechanische beademing, pijn, angst en ziektegerelateerde fysiologische stress. Deze factoren leiden tot gefragmenteerde en oppervlakkige slaap, verstoring van de slaap-waakcyclus en worden geassocieerd met nadelige klinische uitkomsten zoals delirium, immuundisfunctie, hemodynamische instabiliteit, verlengd ICU-verblijf en verhoogde morbiditeit.

De studie omvat drie groepen:

1. een akoestische maskeringsinterventiegroep,
2. een rustige nachtinterventiegroep, en
3. een standaardzorgcontrole groep.

De akoestische maskeringsgroep krijgt voor het inslapen blootstelling aan laagfrequente, natuurgebaseerde geluiden, gevolgd door het gebruik van oordopjes gedurende de nacht. De rustige nachtgroep krijgt maatregelen voor vermindering van omgevingsgeluid en -licht ondersteund door oordopjes en een slaapmasker. De controlegroep krijgt standaard ICU-zorg zonder aanvullende slaapbevorderende interventies.

Objectieve slaapparameters worden gemeten met polsgedragen actigrafie gedurende één nacht (23:00-06:00). Primaire slaapuitkomsten omvatten totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapaanvangslatentie, wakker worden na slaapaanvang en aantal nachtelijke ontwakingen. Actigrafie is geselecteerd als een haalbare, niet-invasieve en gevalideerde methode voor slaapbeoordeling bij kritisch zieke populaties.

Voorafgaand aan de hoofdstudie wordt een pilotfase uitgevoerd om de haalbaarheid van de studieprocedures, de toepasbaarheid van de interventies, de functionaliteit van gegevensverzamelingsmethoden en de variabiliteit van uitkomstmaten die nodig zijn voor steekproefgrootteberekening te beoordelen. De pilotfase omvat alle drie de studiearmen en volgt dezelfde methodologie, inclusiecriteria, interventieprotocollen en uitkomstbeoordelingen als de hoofdstudie. Deelnemers in de pilotfase vormen een onafhankelijke steekproef en worden niet opgenomen in de eindanalyse van de hoofdstudie.

Gegevens verkregen uit de pilotfase worden uitsluitend gebruikt voor methodologische verfijning en steekproefgrootteberekening. Bevindingen uit de pilotfase kunnen afzonderlijk worden verspreid.

De studie heeft als doel bewijs te genereren voor kosteneffectieve, niet-invasieve, door verpleegkundigen geleide omgevingsinterventies die kunnen worden geïntegreerd in routinematige ICU-zorg om de slaapkwaliteit van kritisch zieke patiënten te verbeteren.