Auswirkung von Rauschmaskierung auf den Schlaf von Intensivpatienten (NM-ICU (Noise)

Diese Studie ist als einarmige, dreigleisige, parallelgruppige randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die kurzfristigen Auswirkungen von akustischer Umweltmaskierung und einer ruhigen Nachtintervention auf objektive Schlafparameter bei erwachsenen Intensivpatienten (ICU) zu bewerten.

Schlafstörungen sind bei kritisch kranken Patienten aufgrund von Umweltfaktoren wie übermäßigem Lärm, kontinuierlicher Lichtexposition, häufigen pflegerischen Interventionen, Alarmgeräuschen, mechanischer Beatmung, Schmerzen, Angstzuständen und krankheitsbedingtem physiologischem Stress weit verbreitet. Diese Faktoren führen zu fragmentiertem und oberflächlichem Schlaf, Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus und sind mit ungünstigen klinischen Ergebnissen wie Delir, Immunfunktionsstörungen, hämodynamischer Instabilität, verlängertem ICU-Aufenthalt und erhöhter Morbidität verbunden.

Die Studie umfasst drei Gruppen:

1. eine akustische Maskierungsinterventionsgruppe,
2. eine ruhige Nachtinterventionsgruppe und
3. eine Standardversorgungskontrollgruppe.

Die akustische Maskierungsgruppe erhält vor dem Schlafbeginn eine niedrigfrequente, naturbasierte Schallexposition, gefolgt von der Verwendung von Ohrstöpseln während der Nacht. Die ruhige Nachtgruppe erhält Maßnahmen zur Reduzierung von Umgebungslärm und -licht, unterstützt durch Ohrstöpsel und eine Schlafmaske. Die Kontrollgruppe erhält die Standard-ICU-Versorgung ohne zusätzliche schlaffördernde Interventionen.

Objektive Schlafparameter werden über eine einzelne Nacht (23:00–06:00) mithilfe von am Handgelenk getragenen Aktigrafiegeräten gemessen. Primäre Schlafparameter umfassen Gesamtschlafzeit, Schlaferholsamkeit, Einschlaflatenz, Wachphasen nach Schlafbeginn und Anzahl der nächtlichen Wachphasen. Die Aktigrafie wurde als praktikable, nicht-invasive und validierte Methode zur Schlafbewertung bei kritisch kranken Populationen ausgewählt.

Vor der Hauptstudie wird eine Pilotphase durchgeführt, um die Machbarkeit der Studienverfahren, die Anwendbarkeit der Interventionen, die Funktionalität der Datenerfassungsmethoden und die Variabilität der Ergebnisparameter für die Stichprobengrößenberechnung zu bewerten. Die Pilotphase umfasst alle drei Studienarme und folgt derselben Methodik, denselben Einschlusskriterien, denselben Interventionsprotokollen und denselben Ergebnisbewertungen wie die Hauptstudie. Die in der Pilotphase eingeschlossenen Teilnehmer bilden eine unabhängige Stichprobe und werden nicht in die endgültige Analyse der Hauptstudie einbezogen.

Die aus der Pilotphase gewonnenen Daten werden ausschließlich zur methodischen Verfeinerung und Stichprobengrößenberechnung verwendet. Die Ergebnisse der Pilotphase können separat veröffentlicht werden.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für kostengünstige, nicht-invasive, pflegegeleitete Umweltinterventionen zu generieren, die in die routinemäßige ICU-Versorgung integriert werden können, um die Schlafqualität kritisch kranker Patienten zu verbessern.