Effet du masquage sonore sur le sommeil des patients en réanimation (NM-ICU (Noise)

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé contrôlé, monocentrique, à trois bras et groupes parallèles, visant à évaluer les effets à court terme du masquage acoustique environnemental et d'une intervention de nuit calme sur les paramètres objectifs du sommeil chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI).

Les troubles du sommeil sont très répandus chez les patients gravement malades en raison de facteurs environnementaux tels que le bruit excessif, l'exposition continue à la lumière, les interventions infirmières fréquentes, les sons d'alarme, la ventilation mécanique, la douleur, l'anxiété et le stress physiologique lié à la maladie. Ces facteurs entraînent un sommeil fragmenté et superficiel, une perturbation du cycle veille-sommeil et sont associés à des résultats cliniques défavorables, notamment le délire, la dysfonction immunitaire, l'instabilité hémodynamique, la prolongation du séjour en USI et l'augmentation de la morbidité.

L'étude comprend trois groupes :

1. un groupe d'intervention de masquage acoustique,
2. un groupe d'intervention de nuit calme, et
3. un groupe témoin de soins standard.

Le groupe de masquage acoustique recevra une exposition à des sons basse fréquence, basés sur la nature, avant l'endormissement, suivie de l'utilisation de bouchons d'oreille toute la nuit. Le groupe de nuit calme recevra des mesures de réduction du bruit et de la lumière environnementale, soutenues par des bouchons d'oreille et un masque pour les yeux. Le groupe témoin recevra les soins standard de l'USI sans interventions supplémentaires favorisant le sommeil.

Les paramètres objectifs du sommeil seront mesurés à l'aide d'actigraphie portée au poignet pendant une seule nuit (23h00-06h00). Les principaux critères de sommeil comprennent la durée totale de sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement, le temps d'éveil après l'endormissement et le nombre d'éveils nocturnes. L'actigraphie est choisie comme méthode réalisable, non invasive et validée pour l'évaluation du sommeil chez les populations gravement malades.

Avant l'essai principal, une phase pilote sera menée pour évaluer la faisabilité des procédures de l'étude, l'applicabilité des interventions, la fonctionnalité des méthodes de collecte de données et la variabilité des mesures de résultats nécessaires à l'estimation de la taille de l'échantillon. La phase pilote inclura les trois bras de l'étude et suivra la même méthodologie, les mêmes critères d'éligibilité, les mêmes protocoles d'intervention et les mêmes évaluations de résultats que l'essai principal. Les participants inscrits dans la phase pilote constitueront un échantillon indépendant et ne seront pas inclus dans l'analyse finale de l'essai principal.

Les données obtenues de la phase pilote seront utilisées uniquement pour l'affinement méthodologique et le calcul de la taille de l'échantillon. Les résultats de la phase pilote pourront être diffusés séparément.

L'étude vise à générer des preuves pour des interventions environnementales peu coûteuses, non invasives, dirigées par des infirmières, qui peuvent être intégrées dans les soins de routine de l'USI pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients gravement malades.