Efecto del Enmascaramiento de Ruido en el Sueño de Pacientes de UCI (NM-ICU (Noise)

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos, de tres brazos y en un solo centro, para evaluar los efectos a corto plazo del enmascaramiento acústico ambiental y una intervención de noche tranquila sobre los parámetros objetivos del sueño en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Las alteraciones del sueño son muy prevalentes entre los pacientes críticamente enfermos debido a factores ambientales como el ruido excesivo, la exposición continua a la luz, las frecuentes intervenciones de enfermería, los sonidos de las alarmas, la ventilación mecánica, el dolor, la ansiedad y el estrés fisiológico relacionado con la enfermedad. Estos factores conducen a un sueño fragmentado y superficial, a la interrupción del ciclo sueño-vigilia y se asocian con resultados clínicos adversos, incluyendo delirio, disfunción inmunitaria, inestabilidad hemodinámica, estancia prolongada en la UCI y aumento de la morbilidad.

El estudio incluye tres grupos:

1. un grupo de intervención de enmascaramiento acústico,
2. un grupo de intervención de noche tranquila, y
3. un grupo de control con atención estándar.

El grupo de enmascaramiento acústico recibirá exposición a sonidos de baja frecuencia basados en la naturaleza antes del inicio del sueño, seguido del uso de tapones para los oídos durante toda la noche. El grupo de noche tranquila recibirá medidas de reducción del ruido y la luz ambiental, apoyadas por tapones para los oídos y una máscara para los ojos. El grupo de control recibirá la atención estándar de la UCI sin intervenciones adicionales para promover el sueño.

Los parámetros objetivos del sueño se medirán utilizando actigrafía de muñeca durante una sola noche (23:00-06:00). Los resultados primarios del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño, el tiempo despierto después del inicio del sueño y el número de despertares nocturnos. Se selecciona la actigrafía como un método factible, no invasivo y validado para la evaluación del sueño en poblaciones críticamente enfermas.

Antes del ensayo principal, se llevará a cabo una fase piloto para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, la aplicabilidad de las intervenciones, la funcionalidad de los métodos de recopilación de datos y la variabilidad de las medidas de resultado necesarias para la estimación del tamaño de la muestra. La fase piloto incluirá los tres brazos del estudio y seguirá la misma metodología, criterios de elegibilidad, protocolos de intervención y evaluaciones de resultados que el ensayo principal. Los participantes inscritos en la fase piloto constituirán una muestra independiente y no se incluirán en el análisis final del ensayo principal.

Los datos obtenidos de la fase piloto se utilizarán únicamente para el refinamiento metodológico y el cálculo del tamaño de la muestra. Los hallazgos de la fase piloto pueden difundirse por separado.

El estudio tiene como objetivo generar evidencia para intervenciones ambientales de bajo costo, no invasivas y dirigidas por enfermeras que puedan integrarse en la atención rutinaria de la UCI para mejorar la calidad del sueño en pacientes críticamente enfermos.