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BOOST: ブレンデッド・オンサイト・オフサイト・ストラクチャード・エクササイズ・トレーニング・アンド・コーチング (HFpEF)

2026年5月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

HFpEF患者におけるリモート活動モニタリングを伴う革新的な集団媒介型運動介入

心不全で収縮機能が保たれた状態（HFpEF）は、急速に増加しており、効果的な治療法がほとんどない重大な公衆衛生上の負担です。 監視下運動トレーニング（SET）は、HFpEFを有する高齢患者に対する数少ない効果的な治療法の一つですが、現在、コスト、リソースの制限、および最適ではない短期および長期の臨床反応によって制約されています。 目的は、HFpEFを有する高齢患者の反応とリソース利用を最適化するために、運動トレーニングの治療を強化する新規戦略を開発およびテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は、グループ主導の行動アプローチと遠隔活動モニタリングでSETを強化することで、より費用対効果の高い身体活動の行動変容が可能になるというものです。
この仮説を検証するため、HFpEF患者を募集し、2つの連続したグループ／ウェーブに割り当て、トレーナー指導による有酸素運動とグループカウンセリングセッションを実施し、ウェーブ間で反復的な改善を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 心不全の診断と心不全の兆候および症状があり、かつ以下の少なくとも1つを満たすこと：安静時、運動時、またはその他の誘発時の左室充満圧上昇の証拠／既往の心不全による入院／H2FPEFスコアの上昇またはHFA-PEFFスコアの上昇
  • 左室駆出率≧50%
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II-IV
  • 年齢≧55歳

除外基準：

  • 登録前3週間以内の心臓薬または心不全症状の著しい変化
  • 登録前4週間以内の心不全による入院または緊急治療
  • 登録前30日以内の急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作；心臓、頸動脈またはその他の主要な心血管手術；経皮的冠動脈形成術（PCI）または頸動脈血管形成術
  • 管理不良の高血圧
  • 最近のまたは重度の脳卒中
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重度の肺疾患
  • 登録前30日以内のヘモグロビン（Hgb）＜9.5 g/dL（男性）および＜9 g/dL（女性）
  • 心臓移植または左室補助人工心臓（LVAD）の既往歴がある患者、または現在移植待機リストに登録されている患者
  • 重大な未修復の心臓弁膜症
  • 推定余命＜12ヶ月の非心臓性疾患
  • 既知の心膜拘束、遺伝性肥大型心筋症、またはアミロイド心疾患（アミロイドーシス）を含む浸潤性心筋症
  • 生命を脅かすまたは管理不良の不整脈、症状のあるまたは持続性の心室頻拍、心房細動または心房粗動を含む
  • トレッドミル運動負荷試験で以下の所見：虚血；胸痛または下肢跛行；運動時収縮期血圧＞240 mmHg、拡張期血圧＞110 mmHg；不安定な血行動態またはリズム；または適切な運動負荷試験の完了が不可能または拒否
  • 既に定期的な中等度から高強度の運動トレーニングを行っている（過去6週間継続して週2回以上、1日30分以上）
  • 研究者の判断により、研究または研究手順への参加を妨げる状態（重度の認知症、運動機能障害、管理不良の精神疾患など）
  • 介入の期待を満たせない（施設からの過度の距離、介入と仕事の衝突など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチドメイン行動、コーチング、および運動プロトコル
無作為化されていない、単一アームの、反復的改善パイロット研究。 この研究は、心不全（HFpEF）の高齢患者を募集し、トレーナー主導の有酸素運動とグループカウンセリングセッションのために2つの連続するグループ／ウェーブに割り当て、ウェーブ間で反復的な改善を行います。
行動：マルチドメイン行動、コーチング、および運動プロトコル
グループ主導の教育セッション、個人コーチング連絡、グループ運動セッション、および自宅での自己指導型運動 - グループは、この反復的でトレーナー主導の対面式有酸素運動とグループカウンセリングセッションに、12週間にわたって週約2回参加します。
他の名前：
  • 行動、コーチング、運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクササイズ自己効力感尺度スコア
時間枠：ベースライン
合計スコアは、各質問への回答を合計して計算されます。 この尺度の合計スコア範囲は0～90です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
運動自己効力感尺度スコア
時間枠：第4週
合計スコアは、各質問に対する回答を合計することで計算されます。 このスケールの合計スコアの範囲は0〜90です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
第4週
運動自己効力感尺度スコア
時間枠：12週目
合計スコアは、各質問への回答を合計することによって計算されます。 この尺度の合計スコアの範囲は0〜90です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
12週目
運動の利点／障壁尺度スコア
時間枠：ベースライン
参加者が運動に参加する利点と障壁をどのように判断するかを評価します。
ベースライン
運動のメリット／障壁尺度スコア
時間枠：第4週
運動に参加することの利点と障壁を参加者がどのように判断するかを評価します。
第4週
運動の利点／障壁尺度スコア
時間枠：第12週
運動に参加することの利点と障壁を参加者がどのように判断するかを評価します。
第12週
心不全の生活の質評価 - カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコア
時間枠：ベースライン
0〜100のスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
ベースライン
心不全の生活の質評価 - カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコア
時間枠：第4週
0〜100のスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
第4週
心不全の生活の質評価 - カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）スコア
時間枠：12週目
0から100までのスコアで、高いスコアはより良い健康状態を示します
12週目
加速度計による1日あたりの歩数
時間枠：ベースライン
1週間記録された1日の歩数
ベースライン
加速度計による1日の歩数
時間枠：第4週
1週間記録された1日の歩数
第4週
加速度計による1日あたりの歩数
時間枠：週12
1週間記録された1日の歩数
週12
6分間歩行距離
時間枠：ベースライン
6分間歩行距離によって機能的能力を測定し、疾患の重症度、予後、治療反応を示します。特にCOPDや心不全などの心肺疾患では、短い距離（例：<350m）はしばしば高い死亡リスクを示し、有意な変化（例：>50m）は臨床的な改善または悪化を示唆しますが、解釈には常に臨床的文脈と年齢・性別基準との比較が必要です。
ベースライン
6分間歩行距離
時間枠：第4週
6分間歩行距離によって機能的能力を測定し、疾患の重症度、予後、治療反応を示します。特にCOPDや心不全などの心肺疾患では、短い距離（例：<350m）はしばしば高い死亡リスクを示唆し、著しい変化（例：>50m）は臨床的な改善または悪化を示唆しますが、解釈には常に臨床的文脈と年齢／性別基準との比較が必要です。
第4週
6分間歩行距離
時間枠：12週目
6分間歩行試験は、6分間で歩行した距離で機能的能力を測定し、疾患の重症度、予後、治療反応を示します。特にCOPDや心不全などの心肺疾患では、短い歩行距離（例：<350m）はしばしば高い死亡リスクを示し、著しい変化（例：>50m）は臨床的な改善または悪化を示唆します。ただし、解釈には常に臨床的状況と年齢・性別の基準値との比較が必要です。
12週目
Short Physical Performance Battery（SPPB）スコア
時間枠：ベースライン
SPPBは、4メートルで測定した通常歩行速度、時間計測付き繰り返し椅子立ち上がりテスト、および徐々に狭くなる支持基底面での立位バランスという3つの要素を組み合わせた身体機能の指標です。 各要素は0〜4のスケールで採点され、合計して0〜12の総合スコアが算出されます。スコアは0（最悪）から12（最良）の範囲です。
ベースライン
ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコア
時間枠：第4週
SPPBは、3つの要素を組み合わせた身体機能の測定法です：4メートルで測定した通常歩行速度、タイムド・リピーテッド・チェアライズ、徐々に狭くなる支持基底面での立位バランス。各要素は0〜4のスケールで採点され、合計することで0〜12の総合スコア範囲が得られます（0が最悪、12が最高）。
第4週
ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコア
時間枠：第12週
SPPBは、4メートルで測定される通常歩行速度、反復椅子立ち上がり時間、および徐々に狭くなる支持基底面での立位バランスという3つの要素を組み合わせた身体機能の評価尺度です。 各要素は0〜4のスケールで採点され、合計して0〜12の総合スコア範囲（0が最悪、12が最良）を提供します。
第12週
握力
時間枠：ベースライン
低い握力（サルコペニアの主要指標）は、男性では＜28 kg、女性では＜18 kg（AWGS19基準）と定義されることが多いが、研究によっては＜26 kgや＜16 kgなどさらに低い値が用いられる場合もある。
ベースライン
握力
時間枠：第4週
低握力はサルコペニアの重要な指標であり、男性では＜28kg、女性では＜18kg（AWGS19に基づく）と定義されることが多いが、研究によっては男性＜26kg、女性＜16kgなどさらに低い値が用いられる場合もある。
第4週
握力
時間枠：週12
低い握力はサルコペニアの重要な指標であり、男性では＜28 kg、女性では＜18 kg（AWGS19基準）と定義されることが多いが、研究によってはさらに低く、例えば男性＜26 kg、女性＜16 kgと定義される場合もある。
週12
心肺運動負荷試験（CPET）
時間枠：ベースライン

心肺運動負荷試験は、身体活動中に心臓、肺、筋肉がどのように連携して機能するかを評価します。トレッドミルまたは自転車を使用しながら、呼吸（マスク）、心臓活動（心電図）、およびバイタルサイン（血圧）を監視し、息切れの原因を診断し、心不全や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの心肺疾患を評価し、運動能力を決定します。これにより、心血管および呼吸器の健康状態を包括的に把握することができます。

正常値は、健康な中年層の場合、通常35〜40 mL/kg/minの範囲にありますが、年齢、性別、トレーニング状況に基づいて変動します。
ベースライン
心肺運動負荷試験（CPET）
時間枠：週12

心臓、肺、筋肉が運動中にどのように連携して機能するかを評価します。トレッドミルまたは自転車を使用しながら、呼吸（マスク）、心臓活動（ECG）、バイタルサイン（血圧）をモニタリングし、息切れの原因を診断し、心不全や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの心臓・肺の状態を評価し、運動能力を測定します。これにより、心血管および呼吸器系のフィットネスを包括的に把握することができます。

正常値は、健康な中年の人々の場合、通常35〜40 mL/kg/minの範囲にあります。年齢、性別、トレーニング状況によって変動します。
週12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Anthony E Peters, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (米国 NIH グラント/契約)
  • 00000132 (その他の識別子：National Institute on Aging)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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