Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOOST: Gecombineerde Onsite en Offsite Gestructureerde Oefentraining en Coaching (HFpEF)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een nieuwe, door groepen begeleide trainingsinterventie met afstandsbewaking van activiteit bij patiënten met HFpEF

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) vormt een grote belasting voor de volksgezondheid die zowel snel groeit als weinig effectieve therapieën kent. Onder begeleiding uitgevoerde training (SET) is een van de weinige effectieve therapieën voor oudere patiënten met HFpEF, maar wordt momenteel beperkt door kosten, beperkte middelen en suboptimale klinische respons op korte en lange termijn. Het doel is om nieuwe strategieën te ontwikkelen en te testen om de therapie van training te versterken, zodat de respons en het gebruik van middelen bij oudere patiënten met HFpEF worden geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat het versterken van SET met een groepsgemedieerde gedragsbenadering en remote activiteitenmonitoring robuustere gedragsveranderingen in fysieke activiteit tegen lagere kosten mogelijk zal maken. Om deze hypothese te testen, zal de studie patiënten met HFpEF werven en toewijzen aan 2 opeenvolgende groepen/golven voor door een trainer begeleide, aerobe oefeningen en groepsgesprekken, met iteratieve verfijningen tussen de golven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen met tekenen en symptomen van hartfalen en ten minste één van de volgende: Bewijs van verhoogde LV-vullingsdrukken in rust, tijdens inspanning of andere provocaties / Eerdere HF-opname / Verhoogde Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (H2FPEF)-score of verhoogde Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiografie & natriuretisch peptide, Functionele testen, Uiteindelijke etiologie (HFA-PEFF)-score
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV
  • Leeftijd ≥ 55 jaar

Exclusiecriteria:

  • Significante verandering in hartmedicatie of HF-symptomen binnen 3 weken voor inschrijving
  • Ziekenhuisopname of spoedzorgbezoek voor HF binnen 4 weken voor inschrijving
  • Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval; hart-, halsslagader- of andere grote CV-chirurgie; percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek, binnen 30 dagen voor inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Recente of invaliderende beroerte
  • Ernstige longziekte inclusief chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Hemoglobine (Hgb) < 9,5 g/dL mannen en < 9 g/dL vrouwen binnen 30 dagen voor inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie of LVAD, momenteel op de transplantatielijst
  • Significante, niet-herstelde hartklepziekte
  • Een niet-cardiale medische aandoening met een geschatte levensverwachting van < 12 maanden
  • Bekende pericardiale constrictie, genetische hypertrofische cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie inclusief amyloïde hartaandoening (amyloïdose)
  • Levensbedreigende of ongecontroleerde dysritmie, inclusief symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren of -flutter
  • Een loopbandinspanningstest die onthult: ischemie; pijn op de borst of claudicatio intermittens; inspannings SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; onstabiele hemodynamiek of ritme; of onwillig of niet in staat om een adequate inspanningstest te voltooien
  • Al regelmatig matige tot zware oefenconditionering uitvoeren, gedefinieerd als >30 minuten per dag, ≥tweemaal per week consistent gedurende de afgelopen 6 weken
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan de studie of studieprocedures uitsluit, zoals significante dementie, mobiliteitsbeperking, ongecontroleerde psychiatrische ziekte, enz.
  • Onvermogen om te voldoen aan de verwachtingen van de interventie (bijv. overmatige afstand tot de faciliteit, werkconflict met interventie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multi-domein gedrags-, coaching- en bewegingsprotocol
Een niet-gerandomiseerde, single-arm, iteratief verfijnende pilotstudie. De studie zal oudere patiënten met Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie (HFpEF) rekruteren en hen toewijzen aan 2 opeenvolgende groepen/golven voor trainer-begeleide, op aerobe oefeningen gebaseerde trainings- en groepscounselingsessies, met iteratieve verfijningen tussen de golven.
Gedragsmatig: multi-domein gedrags-, coaching- en bewegingsprotocol
Groepsgewijze educatieve sessies, individuele coachingcontacten, groepsoefensessies en thuis uitgevoerde zelfbegeleide oefeningen - Groepen zullen deelnemen aan deze iteratieve, door een trainer begeleide, persoonlijke, op aerobics gebaseerde oefeningen en groepscounselingsessies, ongeveer 2 keer/week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • gedragsmatige, coaching- en bewegingsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op schalen voor bewegingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totale scores van 0 tot 90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Basislijn
Scores van oefening zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Week 4
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag bij elkaar op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totale scores van 0 tot 90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Week 4
Scores van oefening zelfeffectiviteitsschalen
Tijdsspanne: Week 12
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag bij elkaar op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totale scores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Week 12
Score op de Schaal voor Voordelen/Belemmeringen van Beweging
Tijdsspanne: Baseline
Evalueert hoe deelnemers de voordelen van en belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging bepalen.
Baseline
Score op de Schaal voor Voordelen/Barrières van Beweging
Tijdsspanne: Week 4
Evalueert hoe deelnemers de voordelen van en belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging bepalen.
Week 4
Score op de Schaal voor Voordelen/Barrières van Beweging
Tijdsspanne: Week 12
Evalueert hoe deelnemers de voordelen van en belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging bepalen.
Week 12
Hartfalen kwaliteit-van-leven beoordeling - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Tijdsspanne: Baseline
scores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven
Baseline
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij hartfalen - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Tijdsspanne: Week 4
scores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven
Week 4
Hartfalen kwaliteit-van-leven beoordeling - Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Scores
Tijdsspanne: Week 12
scores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven
Week 12
Aantal dagelijkse stappen gemeten met een accelerometer
Tijdsspanne: Baseline
Aantal dagelijkse stappen geregistreerd gedurende 1 week
Baseline
Aantal dagelijkse stappen gemeten door accelerometer
Tijdsspanne: Week 4
Aantal dagelijkse stappen geregistreerd gedurende 1 week
Week 4
Aantal dagelijkse stappen gemeten met een accelerometer
Tijdsspanne: Week 12
Aantal dagelijkse stappen geregistreerd gedurende 1 week
Week 12
6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: Baseline
meet de functionele capaciteit door de afstand die in 6 minuten wordt gelopen, wat de ernst van de ziekte, de prognose en de reactie op de behandeling aangeeft, vooral bij cardiopulmonale aandoeningen zoals COPD of hartfalen. Kortere afstanden (bijv. <350m) duiden vaak op een hoger sterfterisico, terwijl significante veranderingen (bijv. >50m) klinische verbetering of verslechtering suggereren, hoewel interpretatie altijd klinische context en vergelijking met leeftijds-/geslachtsnormen vereist.
Baseline
6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: Week 4
meet de functionele capaciteit door de afstand die in 6 minuten wordt gelopen, wat de ziekte-ernst, prognose en behandelingsrespons aangeeft, vooral bij cardiopulmonale aandoeningen zoals COPD of hartfalen. Kortere afstanden (bijv. <350 m) duiden vaak op een hoger sterfterisico, terwijl significante veranderingen (bijv. >50 m) klinische verbetering of achteruitgang suggereren, hoewel interpretatie altijd klinische context en vergelijking met leeftijd-/geslachtsnormen vereist.
Week 4
6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: Week 12
meet de functionele capaciteit door de afstand gelopen in 6 minuten, wat de ernst van de ziekte, prognose en behandelrespons aangeeft, vooral bij cardiopulmonale aandoeningen zoals COPD of hartfalen waarbij kortere afstanden (bijv. <350m) vaak een hoger sterfterisico signaleren, terwijl significante veranderingen (bijv. >50m) klinische verbetering of achteruitgang suggereren, hoewel interpretatie altijd klinische context en vergelijking met leeftijds-/geslachtsnormen vereist.
Week 12
De Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Baseline
De SPPB is een maatstaf voor lichamelijke functie die drie componenten omvat: de gebruikelijke loopsnelheid gemeten over 4 meter, herhaalde stoelopstaan op tijd en balans in staande positie met progressief smallere steunbasis. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4 en vervolgens opgeteld om een totaalscore tussen 0-12 te geven - scores variërend van 0 (slechtst) tot 12 (best).
Baseline
De Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Week 4
De SPPB is een maatstaf voor fysiek functioneren die drie componenten omvat: gebruikelijke loopsnelheid gemeten over 4 meter, getimde herhaalde stoelopsta-oefening en staan in balans met progressief smallere steunbasis. Elke component wordt gescoord op een schaal van 0-4 en vervolgens opgeteld om een totaalscorebereik van 0-12 te geven - scores variërend van 0 (slechtst) tot 12 (best).
Week 4
De Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Week 12
De SPPB is een maatstaf voor fysiek functioneren die drie componenten omvat: de gebruikelijke loopsnelheid gemeten over 4 meter, de tijd voor herhaalde stoelopstaan en het staande evenwicht met een progressief smallere steunbasis. Elke component wordt gescoord op een schaal van 0-4 en vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen van 0-12 - scores variërend van 0 (slechtst) tot 12 (best).
Week 12
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Lage handknijpkracht, een belangrijke indicator voor sarcopenie, wordt vaak gedefinieerd als <28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen (gebaseerd op AWGS19) of zelfs lager, afhankelijk van de studie, zoals <26 kg en <16 kg.
Basislijn
Grijpkracht
Tijdsspanne: Week 4
Lage handknijpkracht, een belangrijke indicator bij sarcopenie, wordt vaak gedefinieerd als <28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen (gebaseerd op AWGS19) of zelfs lager, afhankelijk van de studie, zoals <26 kg en <16 kg.
Week 4
Grijpkracht
Tijdsspanne: Week 12
Lage handknijpkracht, een belangrijke indicator voor sarcopenie, wordt vaak gedefinieerd als <28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen (gebaseerd op AWGS19) of zelfs lager, afhankelijk van de studie, zoals <26 kg en <16 kg.
Week 12
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Baseline

Evalueert hoe uw hart, longen en spieren samenwerken tijdens lichamelijke inspanning, met behulp van een loopband of fiets terwijl de ademhaling (masker), hartactiviteit (ECG) en vitale functies (bloeddruk) worden gemonitord om oorzaken van kortademigheid vast te stellen, hart-/longaandoeningen zoals hartfalen of chronische obstructieve longziekte (COPD) te beoordelen en de inspanningscapaciteit te bepalen, wat een uitgebreid beeld geeft van de cardiovasculaire en respiratoire fitheid.

Normale waarden liggen doorgaans tussen 35 en 40 ml/kg/min voor gezonde middelbare personen, met variaties op basis van leeftijd, geslacht en trainingsstatus.
Baseline
Cardiopulmonaire Inspanningsproef (CPET)
Tijdsspanne: Week 12

Evalueert hoe uw hart, longen en spieren samenwerken tijdens fysieke inspanning, waarbij gebruik wordt gemaakt van een loopband of fiets terwijl de ademhaling (masker), hartactiviteit (ECG) en vitale functies (bloeddruk) worden gemonitord om oorzaken van kortademigheid te diagnosticeren, hart-/longaandoeningen zoals hartfalen of Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) te beoordelen, en de inspanningscapaciteit te bepalen, wat een uitgebreid beeld geeft van de cardiovasculaire en respiratoire fitheid.

Normale waarden liggen doorgaans tussen 35 en 40 ml/kg/min voor gezonde middelbare personen, met variaties op basis van leeftijd, geslacht en trainingsstatus.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 00000132 (Andere identificatie: National Institute on Aging)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren