Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOOST: Blandad träning och coachning på plats och på distans (HFpEF)

20 maj 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En innovativ, gruppmedierad träningsintervention med fjärrövervakning av aktivitet hos patienter med HFpEF

Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) utgör en stor folkhälsobelastning som både växer snabbt och har få effektiva behandlingar. Övervakad träning (SET) är en av de få effektiva behandlingarna för äldre patienter med HFpEF, men är för närvarande begränsad av kostnader, resursbegränsningar och suboptimal klinisk respons på kort och lång sikt. Målet är att utveckla och testa nya strategier för att förbättra behandlingen med träning för att optimera respons och resursutnyttjande hos äldre patienter med HFpEF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att förbättring av SET med en gruppmedierad beteendetillvägagångssätt och fjärrövervakning av aktivitet kommer att möjliggöra mer robusta beteendeförändringar i fysisk aktivitet till lägre kostnad. För att testa denna hypotes kommer studien att rekrytera patienter med HFpEF och tilldela dem till 2 sekventiella grupper/vågor för tränarledd, aerobbaserad träning och grupprådgivningssessioner, med iterativa förfiningar mellan vågorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hjärtsvikt med tecken och symptom på hjärtsvikt och minst ett av följande: Bevis på ökade LV-fyllningstryck i vila, vid träning eller andra provokationer / Tidigare HF-hospitalisering / Förhöjt Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (H2FPEF)-poäng eller förhöjt Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiography & natriuretic peptide, Functional testing, Final etiology (HFA-PEFF)-poäng
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 50%
  • New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-IV
  • Ålder ≥ 55 år

Exklusionskriterier:

  • Betydande förändring av hjärtmedicinering eller HF-symptom inom 3 veckor före inkludering
  • Hospitalisering eller akutvårdsbesök för HF inom 4 veckor före inkludering
  • Akut koronart syndrom, stroke, transient ischemisk attack; hjärtkirurgi, karotiskirurgi eller annan större CV-kirurgi; perkutan koronarintervention (PCI) eller karotisangioplasti, inom 30 dagar före inkludering
  • Okontrollerad hypertoni
  • Nyligen eller invalidiserande stroke
  • Svår lungsjukdom inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Hemoglobin (Hgb) < 9,5 g/dL för män och < 9 g/dL för kvinnor inom 30 dagar före inkludering
  • Patienter med tidigare hjärttransplantation eller LVAD, för närvarande på transplantationslistan
  • Betydande, oreparead hjärtklaffsjukdom
  • En icke-kardiologisk medicinsk tillstånd med beräknad livslängd < 12 månader
  • Känd perikardkonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati inklusive amyloid hjärtsjukdom (amyloidos)
  • Livshotande eller okontrollerad dysrytmi, inklusive symptomatisk eller ihållande ventrikeltakykardi och förmaksflimmer eller fladder
  • Ett löpbandstest som visar: ischemi; bröstsmärta eller bensmärta; tränings-SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; instabil hemodynamik eller rytm; eller ovillighet eller oförmåga att genomföra adekvat träningsprov
  • Redan deltar i regelbunden måttlig till intensiv träningskonditionering definierad som >30 minuter per dag, ≥två gånger per vecka konsekvent under de senaste 6 veckorna
  • Vilket som helst tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande i studien eller studieprocedurer, såsom betydande demens, rörelsehindrade, okontrollerad psykiatrisk sjukdom, etc.
  • Oförmåga att möta interventionens förväntningar (t.ex. alltför långt avstånd från anläggningen, arbetskonflikt med interventionen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multidomänbeteende-, coachnings- och träningsprotokoll
En icke-randomiserad, enarms-, iterativ förfining pilotstudie. Studien kommer att rekrytera äldre patienter med hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion (HFpEF) och tilldela dem till 2 sekventiella grupper/vågor för tränarledd, aerob träning och grupprådgivningssessioner, med iterativa förfiningar mellan vågorna.
Beteende: flerdomäns beteendemässigt, coachning och träningsprotokoll
Gruppmedierade utbildningssessioner, individuella coachningskontakter, gruppträningssessioner och hembaserad självstyrd träning - Grupperna kommer att delta i dessa iterativa, tränarledda, personliga, aerobbaserade tränings- och grupprådgivningssessioner ungefär 2 gånger/vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • beteende, coaching och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningssjälvförmåganskalor Poäng
Tidsram: Baslinje
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en spännvidd av totalpoäng från 0-90.
Ett högre poäng indikerar högre självtillit för träning.
Baslinje
Skattningsskalor för träningssjälvförmåga
Tidsram: Vecka 4
Totalpoäng beräknas genom att summera svaren på varje fråga. Denna skala har ett spann av totalpoäng från 0 till 90. Ett högre poäng indikerar högre självförmåga för träning.
Vecka 4
Träningssjälveffektivitetsskala Poäng
Tidsram: Vecka 12
Totalpoäng beräknas genom att summera svaren på varje fråga. Denna skala har ett intervall på totalpoäng från 0-90. Ett högre poäng indikerar högre självtillit för träning.
Vecka 12
Poäng för skalan över träningsnyttor/hinder
Tidsram: Baslinje
Utvärderar hur deltagarna bestämmer fördelar med och hinder för att delta i träning.
Baslinje
Skattningsskala för träningens fördelar/hinder
Tidsram: Vecka 4
Utvärderar hur deltagarna avgör fördelar med och hinder för att delta i träning.
Vecka 4
Skattning av träningens fördelar/hinder
Tidsram: Vecka 12
Utvärderar hur deltagarna bestämmer fördelarna med och hinder för att delta i träning.
Vecka 12
Hjärtsvikt livskvalitetsbedömning - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Baslinje
poäng från 0–100, där högre poäng indikerar bättre hälsa
Baslinje
Bedömning av livskvalitet vid hjärtsvikt – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Vecka 4
poäng från 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsa
Vecka 4
Bedömning av livskvalitet vid hjärtsvikt - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Vecka 12
poäng från 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsa
Vecka 12
Antal dagsteg med accelerometer
Tidsram: Baslinje
Antal dagliga steg registrerade under 1 vecka
Baslinje
Antal dagliga steg med accelerometer
Tidsram: Vecka 4
Antal dagliga steg registrerade i 1 vecka
Vecka 4
Antal dagliga steg med accelerometer
Tidsram: Vecka 12
Antal dagliga steg registrerade i 1 vecka
Vecka 12
6-minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje
mäter funktionell kapacitet genom den gångna sträckan på 6 minuter, vilket indikerar sjukdomsgrad, prognos och behandlingssvar, särskilt vid kardiopulmonella tillstånd som KOL eller hjärtsvikt kortare sträckor (t.ex. <350m) signalerar ofta högre dödlighetsrisk, medan signifikanta förändringar (t.ex. >50m) tyder på klinisk förbättring eller försämring, även om tolkning alltid kräver klinisk kontext och jämförelse med ålders-/könsspecifika normer.
Baslinje
6-minuters gångdistans
Tidsram: Vecka 4
mäter funktionskapaciteten genom den sträcka som gårds på 6 minuter, vilket indikerar sjukdomens svårighetsgrad, prognos och behandlingssvar, särskilt vid kardiopulmonella tillstånd som KOL eller hjärtsvikt kortare sträckor (t.ex. <350m) signalerar ofta högre dödlighetsrisk, medan signifikanta förändringar (t.ex. >50m) tyder på klinisk förbättring eller försämring, även om tolkningen alltid kräver klinisk kontext och jämförelse med ålder/könsnormer.
Vecka 4
6-minuters gångsträcka
Tidsram: Vecka 12
mäter funktionskapacitet genom den gångna distansen på 6 minuter, vilket indikerar sjukdomens svårighetsgrad, prognos och behandlingsrespons, särskilt vid kardiopulmonala tillstånd som KOL eller hjärtsvikt kortare distanser (t.ex. <350 m) signalerar ofta högre dödlighetsrisk, medan signifikanta förändringar (t.ex. >50 m) tyder på klinisk förbättring eller försämring, även om tolkning alltid kräver klinisk kontext och jämförelse med ålders-/könnormer.
Vecka 12
Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng
Tidsram: Baslinje
SPPB är ett mått på fysisk funktion som inkluderar tre komponenter: vanlig gånghastighet mätt över 4 meter, tidsmätt upprepad stoluppstigning och stående balans med successivt smalare stödbas. Varje komponent poängsätts på en skala 0-4 och summeras sedan för att ge ett totalt poängintervall på 0-12 - poäng från 0 (sämst) till 12 (bäst).
Baslinje
Poäng för Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Vecka 4
SPPB är ett mått på fysisk funktion som inkluderar tre komponenter: vanlig gånghastighet mätt över 4 meter, tidsmätt upprepad stoluppstigning och stående balans med successivt smalare stödyta. Varje komponent poängsätts på en skala från 0-4 och summeras sedan för att ge ett totalt poängintervall på 0-12 - poäng från 0 (sämst) till 12 (bäst).
Vecka 4
Poäng för Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Vecka 12
SPPB är ett mått på fysisk funktion som omfattar tre komponenter: vanlig gånghastighet mätt över 4 meter, tidsmätt upprepad stoluppstigning och stående balans med successivt smalare stödjeyta. Varje komponent poängsätts på en skala 0-4 och summeras sedan för att ge ett totalt poängintervall på 0-12 - poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 12 (bäst).
Vecka 12
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje
Låg handgreppsstyrka, en nyckelindikator för sarkopeni, definieras ofta som <28 kg för män och <18 kg för kvinnor (baserat på AWGS19) eller ännu lägre, beroende på studien, såsom <26 kg och <16 kg.
Baslinje
Greppstyrka
Tidsram: Vecka 4
Låg handstyrka, en nyckelfaktor vid sarkopeni, definieras ofta som <28 kg för män och <18 kg för kvinnor (baserat på AWGS19) eller ännu lägre, beroende på studien, till exempel <26 kg och <16 kg.
Vecka 4
Greppstyrka
Tidsram: Vecka 12
Låg handstyrka, en nyckelindikator för sarkopeni, definieras ofta som <28 kg för män och <18 kg för kvinnor (baserat på AWGS19) eller ännu lägre, beroende på studien, till exempel <26 kg och <16 kg.
Vecka 12
Kardiopulmonell belastningsprovning (CPET)
Tidsram: Baslinje

Utvärderar hur ditt hjärta, lungor och muskler samverkar under fysisk ansträngning, genom att använda ett löpband eller cykel medan andningen (mask), hjärtaktivitet (EKG) och vitalparametrar (blodtryck) övervakas för att diagnostisera orsaker till andnöd, bedöma hjärt-/lungtillstånd som hjärtsvikt eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), och bestämma träningskapacitet, vilket ger en heltäckande bild av kardiovaskulär och respiratorisk kondition.

Normala värden ligger vanligtvis mellan 35 och 40 ml/kg/min för friska medelålders individer, med variationer beroende på ålder, kön och träningsstatus.
Baslinje
Kardiopulmonell belastningsundersökning (CPET)
Tidsram: Vecka 12

Utvärderar hur ditt hjärta, lungor och muskler samverkar under fysisk ansträngning, med hjälp av ett löpband eller cykel medan andningen (mask), hjärtaktivitet (EKG) och vitala parametrar (blodtryck) övervakas för att diagnostisera orsaker till andnöd, bedöma hjärt-/lungtillstånd som hjärtsvikt eller Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL), och fastställa träningskapacitet, vilket ger en heltäckande bild av kardiovaskulär och respiratorisk kondition.

Normala värden ligger vanligtvis mellan 35 och 40 ml/kg/min för friska medelålders personer, med variationer beroende på ålder, kön och träningsstatus.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 00000132 (Annan identifierare: National Institute on Aging)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera