BOOST: 온사이트와 오프사이트를 혼합한 구조화된 운동 훈련 및 코칭 (HFpEF)
2026년 5월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
HFpEF 환자를 위한 새로운 그룹 기반 운동 중재 및 원격 활동 모니터링
보존된 박출률 심부전(HFpEF)은 급속히 증가하면서 효과적인 치료법이 거의 없는 주요 공중보건 부담을 나타냅니다.
감독 운동 훈련(SET)은 HFpEF를 가진 고령 환자를 위한 소수의 효과적인 치료법 중 하나이지만, 현재 비용, 자원 제약 및 최적이 아닌 단기 및 장기 임상 반응으로 인해 제한됩니다.
목표는 HFpEF 고령 환자에서 반응과 자원 활용을 최적화하기 위해 운동 훈련 치료를 강화하는 새로운 전략을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 SET에 그룹 매개 행동 접근법과 원격 활동 모니터링을 강화함으로써 더욱 견고한 신체 활동 행동 변화를 더 낮은 비용으로 가능하게 할 것이라는 것이다.
이 가설을 검증하기 위해, 본 연구는 HFpEF 환자를 모집하여 트레이너 지도, 유산소 기반 운동 및 그룹 상담 세션을 위한 2개의 순차적 그룹/웨이브에 할당하고, 웨이브 간에 반복적인 개선을 수행할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony E Peters, MD
- 전화번호: 336-713-2278
- 이메일: Anthony.Peters@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Kennedy, MS
- 전화번호: 336.713.8567
- 이메일: Kimberly.Kennedy@Advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Anthony E Peters, MD
- 전화번호: 336-713-2278
- 이메일: Anthony.Peters@advocatehealth.org
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연락하다:
- Kimberly Kennedy, MS
- 전화번호: 336.713.8567
- 이메일: Kimberly.Kennedy@Advocatehealth.org
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수석 연구원:
- Anthony E Peters, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전 진단과 함께 심부전의 징후 및 증상이 있고 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우: 휴식, 운동 또는 다른 유발 상황에서 좌심실 충만압 증가 증거 / 이전 심부전 입원 / 심부전 보존 분획(H2FPEF) 점수 상승 또는 심부전 협회-사전 검사, 심초음파 및 나트륨이뇨펩티드, 기능 검사, 최종 병인(HFA-PEFF) 점수 상승
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 II-IV
- 연령 ≥ 55세
제외 기준:
- 등록 3주 이내에 심장 약물 또는 심부전 증상의 중대한 변화
- 등록 4주 이내에 심부전으로 인한 입원 또는 응급 치료 방문
- 등록 30일 이내 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작; 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술; 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술 시행
- 조절되지 않은 고혈압
- 최근 또는 쇠약한 뇌졸중
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 중증 폐질환
- 등록 30일 이내 헤모글로빈(Hgb) < 9.5 g/dL(남성) 및 < 9 g/dL(여성)
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 병력이 있거나 현재 이식 대기자 명단에 있는 환자
- 중대하고 수리되지 않은 심장 판막 질환
- 예상 생존 기간 < 12개월인 비심장성 의학적 상태
- 알려진 심낭 협착, 유전성 비대성 심근병증 또는 아밀로이드 심장병(아밀로이드증)을 포함한 침윤성 심근병증
- 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥, 증상성 또는 지속성 심실 빈맥 및 심방 세동 또는 조동 포함
- 러닝머머 운동 검사에서 나타난: 허혈; 흉통 또는 다리 파행; 운동 시 수축기 혈압 > 240 mmHg, 이완기 혈압 > 110 mmHg; 불안정한 혈역학 또는 리듬; 또는 적절한 운동 검사를 완료할 의사나 능력이 없음
- 이미 규칙적인 중등도에서 격렬한 운동 조건을 수행 중인 경우(이전 6주 동안 일관되게 주당 ≥2회, 하루 >30분)
- 연구자의 판단에 따라 연구 또는 연구 절차 참여를 방해하는 모든 상태(예: 중대한 치매, 이동성 장애, 조절되지 않은 정신 질환 등)
- 중재 요법의 기대치를 충족할 수 없음(예: 시설에서 과도한 거리, 중재와의 작업 충돌)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 영역 행동, 코칭 및 운동 프로토콜
비무작위, 단일군, 반복적 개선 파일럿 연구입니다.
본 연구는 보존된 박출계수를 가진 심부전(HFpEF)을 가진 고령 환자를 모집하여, 트레이너 지도 하의 유산소 운동과 집단 상담 세션을 위한 2개의 순차적 그룹/파도에 배정하고, 파도 간 반복적 개선을 시행합니다.
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그룹 중심 교육 세션, 개별 코칭 접촉, 그룹 운동 세션 및 가정 기반 자가 지도 운동 - 그룹은 이 반복적, 트레이너 지도, 대면, 유산소 기반 운동 및 그룹 상담 세션에 12주 동안 주당 약 2회 참여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 자기효능감 척도 점수
기간: 기준선
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총 점수는 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
이 척도는 0-90의 총 점수 범위를 가지고 있습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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운동 자기 효능감 척도 점수
기간: 4주차
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총 점수는 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
이 척도의 총 점수 범위는 0-90입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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4주차
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운동 자기효능감 척도 점수
기간: 12주차
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총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
이 척도의 총점 범위는 0-90입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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12주차
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운동 혜택/장벽 척도 점수
기간: 기준치
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참가자들이 운동 참여의 이점과 장벽을 어떻게 결정하는지 평가합니다.
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기준치
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운동 혜택/장벽 척도 점수
기간: 4주차
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운동 참여의 이점과 장애물을 참가자가 어떻게 결정하는지 평가합니다.
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4주차
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운동 혜택/장벽 척도 점수
기간: 12주
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참가자들이 운동 참여의 이점과 장애물을 어떻게 결정하는지 평가합니다.
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12주
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심부전 삶의 질 평가 - 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 기준선
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0-100점까지의 점수로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다
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기준선
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심부전 삶의 질 평가 - 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 4주차
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0~100점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다
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4주차
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심부전 삶의 질 평가 - 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 12주차
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0-100 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다
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12주차
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가속도계를 통한 일일 걸음 수
기간: 기준치
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1주일 동안 기록된 일일 걸음 수
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기준치
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가속도계에 의한 일일 걸음 수
기간: 4주차
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1주일 동안 기록된 일일 걸음 수
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4주차
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가속도계를 통한 일일 걸음 수
기간: 12주차
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1주일 동안 기록된 일일 걸음 수
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12주차
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6분 보행 거리
기간: 기준선
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6분 동안 걸은 거리를 통해 기능적 능력을 측정하여, 특히 COPD나 심부전과 같은 심폐 질환에서 질병의 중증도, 예후, 그리고 치료 반응을 나타냅니다. 더 짧은 거리(예: <350m)는 종종 더 높은 사망 위험을 시사하는 반면, 유의미한 변화(예: >50m)는 임상적 개선이나 악화를 제시합니다. 하지만 해석은 항상 임상적 맥락과 연령/성별 기준과의 비교가 필요합니다.
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기준선
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6분 보행 거리
기간: 4주차
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6분 동안 걸은 거리를 측정하여 기능적 능력을 평가하며, 이는 질병의 중증도, 예후 및 치료 반응을 나타냅니다. 특히 COPD나 심부전과 같은 심폐 질환에서 더 짧은 거리(예: <350m)는 종종 더 높은 사망 위험을 의미하는 반면, 상당한 변화(예: >50m)는 임상적 개선 또는 악화를 시사합니다. 단, 해석은 항상 임상적 맥락과 연령/성별 기준과의 비교가 필요합니다.
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4주차
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6분 보행 거리
기간: 12주차
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6분 동안 걷는 거리를 통해 기능적 능력을 측정하며, 특히 COPD나 심부전과 같은 심폐 질환에서 질병의 심각성, 예후 및 치료 반응을 나타냅니다. 짧은 거리(예: <350m)는 종종 더 높은 사망 위험을 나타내는 반면, 유의미한 변화(예: >50m)는 임상적 개선 또는 악화를 시사합니다. 그러나 해석에는 항상 임상적 맥락과 연령/성별 기준에 따른 비교가 필요합니다.
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12주차
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단신체능배터리(SPPB) 점수
기간: 기준선
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SPPB는 신체 기능을 측정하는 도구로, 4미터 거리에서 측정한 일반 보행 속도, 반복 의자 일어서기 시간, 점차 좁아지는 지지 기반을 이용한 서서 균형 잡기 등 세 가지 요소를 포함합니다.
각 요소는 0-4점 척도로 점수를 매겨 합산하면 0-12점의 총점 범위를 제공합니다. 점수는 0(가장 낮음)에서 12(가장 높음)까지입니다.
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기준선
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짧은 신체 수행 능력 평가(SPPB) 점수
기간: 4주차
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SPPB는 신체 기능을 측정하는 도구로, 세 가지 구성 요소를 포함합니다: 4미터 거리에서 측정한 보통 걷기 속도, 시간을 재는 반복 의자 일어서기, 그리고 점점 좁아지는 지지 기반으로 서 있는 균형입니다.
각 구성 요소는 0-4점 척도로 점수가 매겨지고, 이를 합산하여 0-12점의 전체 점수 범위를 제공합니다. 점수는 0(가장 나쁨)에서 12(가장 좋음)까지입니다.
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4주차
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단기 신체 수행 능력 배터리(SPPB) 점수
기간: 12주차
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SPPB는 3가지 구성 요소를 포함한 신체 기능 측정법입니다: 4미터 거리에서 측정한 일반 보행 속도, 반복 의자 일어서기 시간, 그리고 점차 좁아지는 지지 기반을 통한 서서 균형 잡기입니다.
각 구성 요소는 0-4 척도로 점수가 매겨지고, 그 후 합산되어 0-12의 전체 점수 범위를 제공합니다 - 점수는 0(최악)에서 12(최상)까지의 범위를 가집니다.
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12주차
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악력
기간: 기준선
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근감소증의 주요 지표인 낮은 악력은 일반적으로 남성의 경우 <28 kg, 여성의 경우 <18 kg(AWGS19 기준)로 정의되며, 연구에 따라 <26 kg 및 <16 kg과 같이 더 낮은 기준을 적용하기도 합니다.
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기준선
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악력
기간: 4주차
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근감소증의 주요 지표인 낮은 악력은 종종 남성은 <28 kg, 여성은 <18 kg(AWGS19 기준) 또는 연구에 따라 <26 kg 및 <16 kg과 같이 더 낮은 수치로 정의됩니다.
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4주차
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악력
기간: 12주차
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사르코페니아의 주요 지표인 낮은 악력은 남성은 <28 kg, 여성은 <18 kg(AWGS19 기준)으로 정의되며, 연구에 따라 <26 kg 및 <16 kg과 같이 더 낮은 기준으로 정의되기도 합니다.
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12주차
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심폐 운동 검사 (CPET)
기간: 기준선
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신체 활동 중에 심장, 폐 및 근육이 어떻게 함께 작동하는지 평가합니다. 이는 트레드밀 또는 자전거를 사용하면서 호흡(마스크), 심장 활동(심전도) 및 활력 징후(혈압)를 모니터링하여 호흡 곤란의 원인을 진단하고, 심부전이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 심장/폐 질환을 평가하며, 운동 능력을 결정함으로써 심혈관 및 호흡기 건강에 대한 종합적인 관점을 제공합니다. 정상 수치는 일반적으로 건강한 중년 개인의 경우 35~40 mL/kg/min 범위이며, 이는 나이, 성별 및 훈련 상태에 따라 변동됩니다. |
기준선
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심폐 운동 검사(CPET)
기간: 12주
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트레드밀 또는 자전거를 사용하여 신체 활동 중에 심장, 폐 및 근육이 어떻게 함께 작동하는지 평가하며, 호흡(마스크), 심장 활동(심전도), 및 생체 신호(혈압)를 모니터링하여 숨가쁨의 원인을 진단하고, 심부전이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 심폐 질환을 평가하며, 운동 능력을 결정하여 심혈관 및 호흡기 건강에 대한 포괄적인 시각을 제공합니다. 정상 값은 일반적으로 건강한 중년 개인의 경우 35~40 mL/kg/min 범위이며, 연령, 성별 및 훈련 상태에 따라 변동됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00142040
- P30AG021332 (미국 NIH 보조금/계약)
- 00000132 (기타 식별자: National Institute on Aging)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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