Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOOST: Kevert Helyszíni és Távmunkás Strukturált Edzés és Coaching (HFpEF)

2026. május 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egy új, csoportok közreműködésével végzett edzésprogram távoli aktivitásfigyeléssel HFpEF-betegek számára

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) jelentős közegészségügyi terhet jelent, amely gyorsan növekszik, és kevés hatékony terápiával rendelkezik. A felügyelt edzés (SET) az egyik kevés hatékony terápia az idősebb HFpEF betegek számára, de jelenleg a költségek, az erőforrás-korlátozások és a nem optimális rövid és hosszú távú klinikai válasz korlátozza. A cél új stratégiák kifejlesztése és tesztelése az edzés terápiájának fokozására, hogy optimalizálja a választ és az erőforrás-felhasználást az idősebb HFpEF betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a csoportvezérelt viselkedéses megközelítéssel és a távoli aktivitásfigyelővel való kiegészítés lehetővé teszi robusztusabb fizikai aktivitásbeli változásokat alacsonyabb költségek mellett. A hipotézis tesztelésére a vizsgálat betegeket toboroz majd HFpEF-fel, és 2 szekvenciális csoportba/hullámba osztja őket, edzővezette, aerob alapú edzésre és csoportos tanácsadási ülésekre, hullámok közötti iteratív finomításokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szívgyengeség diagnózisa, szívgyengeség tüneteivel és jeleivel, valamint legalább egy a következők közül: Többlet bal kamrai töltési nyomás jele nyugalomban, terhelés alatt vagy egyéb provokáció során / Korábbi szívgyengeség miatti kórházi kezelés / Megemelkedett megőrzött ejekciós frakciójú szívgyengeség (H2FPEF) pontszám vagy megemelkedett Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiography & natriuretic peptide, Functional testing, Final etiology (HFA-PEFF) pontszám
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%
  • New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály II-IV
  • Életkor ≥ 55 év

Kizárási kritériumok:

  • Szívgyógyszer vagy szívgyengeség tüneteinek jelentős változása a bevonás előtti 3 héten belül
  • Szívgyengeség miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás a bevonás előtti 4 héten belül
  • Akut koronáriaszindróma, stroke, átmeneti iszkémiás roham; szív-, nyaki ér- vagy egyéb jelentés kardiovaszkuláris műtét; perkután koronária intervenció (PCI) vagy nyaki ér-angioplasztika a bevonás előtti 30 napon belül
  • Nem kontrollált hypertonia
  • Friss vagy megrokkantató stroke
  • Súlyos tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD)
  • Hemoglobin (Hgb) < 9,5 g/dL férfiaknál és < 9 g/dL nőknél a bevonás előtti 30 napon belül
  • Beteg, aki szívátültetés vagy LVAD előzménnyel rendelkezik, jelenleg a transzplantációs listán van
  • Jelentős, nem javított szívbillentyűbetegség
  • Nem kardiológiai orvosi állapot, amelynél a becsült várható élettartam < 12 hónap
  • Ismert pericardialis constrictio, genetikai hypertrophiás cardiomyopathia vagy infiltratív cardiomyopathia, beleértve az amyloid szívbetegséget (amyloidosis)
  • Életveszélyes vagy nem kontrollált diszritmia, beleértve a tünetes vagy tartós kamrai tachycardia és atrialis fibrillation vagy flutter
  • Futópad-terheléses vizsgálat, amely felfedi: iszkémiát; mellkasi fájdalmat vagy lábszáni claudicationt; terhelés alatti SBP > 240 Hgmm, DBP > 110 Hgmm; instabil hemodinamikát vagy ritmust; vagy aki nem hajlandó vagy képtelen megfelelő terheléses vizsgálat elvégzésére
  • Már rendszeresen végez közepes vagy intenzív edzést, amelyet úgy definiálunk, hogy >30 perc naponta, ≥kéthetente következetesen az előző 6 hét során
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárja a részvételt a vizsgálatban vagy a vizsgálati eljárásokban, mint például jelentős dementia, mobilitási korlátozottság, nem kontrollált pszichiátriai betegség stb.
  • Képtelenség a beavatkozás elvárásainak teljesítésére (pl. túlzott távolság az intézménytől, munkaütközés a beavatkozással)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: több tartományú viselkedési, coaching és edzés protokoll
Egy nem véletlenszerű, egykarú, iteratív finomítású előtanulmány. A vizsgálat idősebb, megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő betegeket fog toborozni, és két egymást követő csoportba/hullámba osztja őket edzővezette, aerob alapú edzés- és csoportos tanácsadási foglalkozásokra, hullámok közötti iteratív finomításokkal.
Viselkedési: többtartományú viselkedési, coaching és edzésprotokoll
Csoportos oktatási ülések, egyéni edzői konzultációk, csoportos edzések és otthoni, önállóan végzett gyakorlatok - A csoportok körülbelül heti 2 alkalommal, 12 héten át vesznek részt ebben az iteratív, edző által vezetett, személyes, aerob alapú edzésben és csoportos tanácsadási üléseken.
Más nevek:
  • viselkedési, coaching és testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testmozgás önhatékonysági skálák pontszámai
Időkeret: Alapvonal
A teljes pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével számítják ki. Ez a skála 0-90 közötti teljes pontszámtartományt tartalmaz. A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent a testmozgás terén.
Alapvonal
Önmagunkra gyakorolt hatás skálák pontszámai
Időkeret: 4. hét
A teljes pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az egyes kérdésekre adott válaszokat. Ennek a skálának a teljes pontszáma 0 és 90 között mozog. Magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent a testmozgás terén.
4. hét
Edzéssel kapcsolatos önbizalom-skálák pontszámai
Időkeret: 12. hét
A teljes pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével számítják ki. Ez a skála 0-90 közötti teljes pontszám tartományt tartalmaz. Magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent a testmozgás tekintetében.
12. hét
Testmozgás Hasznai/Akadályai Skála Pontszám
Időkeret: Alapvonal
Értékeli, hogy a résztvevők hogyan határozzák meg a testmozgásban való részvétel előnyeit és akadályait.
Alapvonal
Gyakorlat Hasznok/Akadályok Skála Pontszám
Időkeret: 4. hét
Értékeli, hogyan határozzák meg a résztvevők a testmozgásban való részvétel előnyeit és akadályait.
4. hét
Testmozgás Előnyök/Akadályok Skála Pontszám
Időkeret: 12. hét
Értékeli, hogy a résztvevők hogyan határozzák meg a testmozgásban való részvétel előnyeit és akadályait.
12. hét
Szívelégtelenség életminőség-felmérés - Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) Pontszámok
Időkeret: Alapvonal
pontszámok 0-100 között, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek
Alapvonal
Szívbetegség életminőség-értékelése - Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ) Pontszámok
Időkeret: 4. hét
pontszámok 0-100 között, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
4. hét
Szívelégtelenség életminőség-értékelése – Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ) pontszámok
Időkeret: 12. hét
0-100 közötti pontszámok, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek
12. hét
Napi lépések száma gyorsulásmérővel
Időkeret: Alapvonal
Egy hétig rögzített napi lépésszám
Alapvonal
Napi lépésszám gyorsulásmérővel
Időkeret: 4. hét
1 hétre rögzített napi lépésszám
4. hét
Napi lépések száma gyorsulásmérővel
Időkeret: 12. hét
A napi lépések számának rögzítése 1 hétig
12. hét
6 perces sétateszt távolság
Időkeret: Alapvonal
A 6 perc alatt megtett távolság alapján mérik a funkcionális kapacitást, ami a betegség súlyosságát, prognózisát és a kezelésre adott választ jelzi, különösen olyan kardiopulmonális állapotokban, mint a COPD vagy a szívelégtelenség. A rövidebb távolságok (pl. <350 m) gyakran magasabb halálozási kockázatra utalnak, míg a jelentős változások (pl. >50 m) klinikai javulást vagy romlást jeleznek, bár az értelmezés mindig klinikai kontextust és az életkor/nem normáival való összehasonlítást igényel.
Alapvonal
6 perces sétateszt távolság
Időkeret: 4. hét
A funkcionális kapacitást a 6 perc alatt megtett távolság méri, amely a betegség súlyosságát, prognózisát és a kezelésre adott választ jelzi, különösen pulmonológiai és kardiológiai állapotokban, mint például COPD vagy szívelégtelenség esetén. A rövidebb távolságok (pl. <350m) gyakran magasabb halálozási kockázatot jeleznek, míg a jelentős változások (pl. >50m) klinikai javulást vagy romlást sugallnak, bár az értelmezés mindig klinikai kontextust és kor-/nemi normákhoz való összehasonlítást igényel.
4. hét
6 perces sétateszt távolság
Időkeret: 12. hét
A funkcionális kapacitást a 6 perc alatt megtett távolság alapján méri, ami a betegség súlyosságát, prognózisát és a kezelésre adott választ jelzi, különösen kardiopulmonális állapotokban, mint a COPD vagy a szívelégtelenség. Rövidebb távolságok (pl. <350 m) gyakran magasabb halálozási kockázatra utalnak, míg jelentős változások (pl. >50 m) klinikai javulást vagy romlást jeleznek, bár az értelmezés mindig klinikai kontextust és kor/nem szerinti normákhoz való összehasonlítást igényel.
12. hét
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) Pontszám
Időkeret: Alapvonal
Az SPPB a fizikai funkció mérésére szolgáló módszer, amely három összetevőt tartalmaz: a szokásos járási sebességet 4 méteren mérve, az időzített ismételt székfelállást, valamint az álló egyensúlyt progresszíven szűkülő támasztó felülettel.
Minden összetevőt 0-4-es skálán pontozunk, majd összeadjuk, hogy egy 0-12 közötti összpontszámot kapjunk – a pontszámok 0-tól (legrosszabb) 12-ig (legjobb) terjednek.
Alapvonal
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) Pontszám
Időkeret: 4. hét
Az SPPB egy fizikai funkciót mérő teszt, amely három komponensből áll: a szokásos járási sebesség mérése 4 méteren, időzített ismételt székről felállás, és álló egyensúlyozás fokozatosan szűkülő támaszlappal. Minden komponenst 0-4 skálán pontoznak, majd összegzik, hogy egy 0-12 közötti összpontszámot kapjanak - a pontszámok 0-tól (legrosszabb) 12-ig (legjobb) terjednek.
4. hét
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) Pontszám
Időkeret: 12. hét
Az SPPB egy fizikai funkciót mérő eszköz, amely három komponensből áll: a szokásos járási sebesség 4 méteren történő mérése, az időzített ismétlődő székről való felállás, valamint az álló egyensúly fokozatosan szűkülő támasztófelülettel. Minden komponenst 0-4 pontskálán értékelnek, majd összeadják, hogy egy 0-12 közötti összpontszámot kapjanak - a pontszámok 0-tól (legrosszabb) 12-ig (legjobb) terjedhetnek.
12. hét
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal
Az alacsony kézi fogóerő, a szarkopénia egyik kulcsjelzője, gyakran <28 kg férfiaknál és <18 kg nőknél (AWGS19 alapján) vagy még alacsonyabb, a vizsgálattól függően, például <26 kg és <16 kg értékként definiálható.
Alapvonal
Fogóerő
Időkeret: 4. hét
Az alacsony kézmarkolati erő, amely a szarkopénia egyik kulcsfontosságú mutatója, gyakran <28 kg-ként van meghatározva férfiaknál és <18 kg-ként nőknél (AWGS19 alapján), vagy akár ennél is alacsonyabb, a vizsgálattól függően, például <26 kg és <16 kg.
4. hét
Fogóerő
Időkeret: 12. hét
Az alacsony kézmarkolati erő, amely a szarkopénia egyik kulcsfontosságú mutatója, gyakran <28 kg férfiaknál és <18 kg nőknél (AWGS19 alapján) vagy akár ennél is alacsonyabb, a vizsgálattól függően, például <26 kg és <16 kg.
12. hét
Kardiopulmonális Terheléses Vizsgálat (CPET)
Időkeret: Alapvonal

Értékeli, hogy szív, tüdő és izmok hogyan működnek együtt fizikai igénybevétel során, futópadon vagy kerékpáron, miközben figyelik a légzést (maszk), a szívtevékenységet (EKG) és az életfunkciókat (vércukorszint) a légzési nehézségek okainak diagnosztizálásához, a szív- és tüdőállapotok, például szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékeléséhez, valamint a terhelhetőség meghatározásához, átfogó képet nyújtva a kardiovaszkuláris és légzőszervi állapotról.

Az egészséges középkorú egyéneknél a normál értékek jellemzően 35-40 ml/kg/perc között mozognak, változásokkal az életkor, nem és edzettségi állapot alapján.
Alapvonal
Kardiopulmonális Terhelési Vizsgálat (CPET)
Időkeret: 12. hét

Értékeli, hogy a szíved, tüdőd és izmaid hogyan működnek együtt fizikai igénybevétel alatt, futópadon vagy kerékpáron, miközben figyelik a légzést (maszk), a szívtevékenységet (EKG) és az életfunkciókat (vércukor) a légszomj okainak diagnosztizálásához, a szív- vagy tüdőállapotok, például a szívelégtelenség vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékeléséhez, valamint a testmozgási kapacitás meghatározásához, átfogó képet nyújtva a kardiovaszkuláris és légzőszervi állapotról.

A normál értékek általában 35-40 ml/kg/perc között mozognak az egészséges középkorú egyéneknél, változásokkal az életkor, a nem és a kondíció alapján.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 00000132 (Egyéb azonosító: National Institute on Aging)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel