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BOOST : Entraînement et Coaching d'Exercice Structuré Mixte Sur Site et Hors Site (HFpEF)

20 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une nouvelle intervention d'exercice médiatisée par groupe avec surveillance d'activité à distance chez les patients atteints d'HFpEF

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP) représente un fardeau majeur de santé publique qui croît rapidement et pour laquelle il existe peu de thérapies efficaces. L'entraînement physique supervisé (EPS) est l'une des rares thérapies efficaces pour les patients âgés atteints d'ICFEP, mais il est actuellement limité par le coût, les contraintes de ressources et une réponse clinique sous-optimale à court et long terme. L'objectif est de développer et de tester de nouvelles stratégies pour améliorer la thérapie par l'entraînement physique afin d'optimiser la réponse et l'utilisation des ressources chez les patients âgés atteints d'ICFEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que l'amélioration de la SET par une approche comportementale médiée par le groupe et une surveillance à distance de l'activité permettra des changements comportementaux plus robustes en matière d'activité physique à moindre coût. Pour tester cette hypothèse, l'étude recrutera des patients atteints de HFpEF et les assignera à 2 groupes/séquences successifs pour des séances d'exercice aérobique guidées par un entraîneur et des séances de conseil de groupe, avec des améliorations itératives entre les séquences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec signes et symptômes d'insuffisance cardiaque et au moins l'un des éléments suivants : Preuve d'augmentation des pressions de remplissage du VG au repos, à l'effort ou lors d'autres provocations / Hospitalisation antérieure pour IC / Score H2FPEF (insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée) élevé ou score HFA-PEFF (Association européenne d'insuffisance cardiaque - Pré-test, Échocardiographie et peptide natriurétique, Tests fonctionnels, Étiologie finale) élevé
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Âge ≥ 55 ans

Critères d'exclusion :

  • Changement significatif du traitement cardiaque ou des symptômes d'IC dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Hospitalisation ou visite en soins urgents pour IC dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ; chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure ; intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Hypertension non contrôlée
  • Accident vasculaire cérébral récent ou invalidant
  • Maladie pulmonaire sévère incluant la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
  • Hémoglobine (Hb) < 9,5 g/dL chez les hommes et < 9 g/dL chez les femmes dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou de VAD gauche, actuellement sur liste d'attente de transplantation
  • Maladie valvulaire cardiaque significative non réparée
  • Affection médicale non cardiaque avec une espérance de vie estimée < 12 mois
  • Constitution péricardique connue, cardiomyopathie hypertrophique génétique ou cardiomyopathie infiltrante incluant la cardiopathie amyloïde (amylose)
  • Trouble du rythme menaçant le pronostic vital ou non contrôlé, incluant tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue et fibrillation ou flutter auriculaire
  • Un test d'effort sur tapis roulant révélant : ischémie ; douleur thoracique ou claudication des membres inférieurs ; PAs > 240 mmHg, PAd > 110 mmHg ; instabilité hémodynamique ou du rythme ; ou refus ou incapacité à réaliser un test d'effort adéquat
  • Pratique déjà régulière d'un exercice modéré à vigoureux défini comme >30 minutes par jour, ≥deux fois par semaine de manière constante au cours des 6 semaines précédentes
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou aux procédures de l'étude, telle que démence significative, trouble de la mobilité, maladie psychiatrique non contrôlée, etc.
  • Incapacité à satisfaire aux exigences de l'intervention (c.-à-d. distance excessive par rapport au centre, conflit professionnel avec l'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: protocole comportemental, de coaching et d'exercice multidomaine
Une étude pilote non randomisée, à bras unique, avec affinement itératif. L'étude recrutera des patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) et les assignera à 2 groupes/séquences successifs pour des séances d'exercice aérobique guidées par un entraîneur et des séances de conseil de groupe, avec des affinements itératifs entre les séquences.
Comportemental: protocole comportemental, de coaching et d'exercice multi-domaine
Séances éducatives médiatisées par groupe, contacts de coaching individuels, séances d'exercice en groupe et exercice autoguidé à domicile - Les groupes participeront à cette activité itérative, guidée par un entraîneur, en personne, basée sur l'exercice aérobique et aux séances de conseil en groupe environ 2 fois/semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • comportemental, coaching et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des échelles d'auto-efficacité à l'exercice
Délai: Valeur de référence
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question. Cette échelle a une plage de scores totaux de 0 à 90. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité pour l'exercice.
Valeur de référence
Scores des échelles d'auto-efficacité à l'exercice
Délai: Semaine 4
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question.
Cette échelle a une plage de scores totaux de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité pour l'exercice.
Semaine 4
Scores des échelles d'auto-efficacité à l'exercice
Délai: Semaine 12
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question. Cette échelle a une plage de scores totaux de 0 à 90. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité pour l'exercice.
Semaine 12
Score de l'Échelle des Avantages/Obstacles de l'Exercice
Délai: Valeur de base
Évalue comment les participants déterminent les avantages et les obstacles à la participation à l'exercice.
Valeur de base
Score de l'échelle des avantages/barrières de l'exercice
Délai: Semaine 4
Évalue comment les participants déterminent les avantages et les obstacles à la participation à l'exercice.
Semaine 4
Score de l'Échelle des Avantages/Obstacles à l'Exercice
Délai: Semaine 12
Évalue comment les participants déterminent les avantages et les obstacles à la participation à l'exercice physique.
Semaine 12
Évaluation de la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque - Scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Ligne de base
scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque - Scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Semaine 4
scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
Semaine 4
Évaluation de la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque - Scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Semaine 12
scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
Semaine 12
Nombre de pas quotidiens par accéléromètre
Délai: Ligne de base
Nombre de pas quotidiens enregistrés pendant 1 semaine
Ligne de base
Nombre de pas quotidiens par accéléromètre
Délai: Semaine 4
Nombre de pas quotidiens enregistrés pendant 1 semaine
Semaine 4
Nombre de pas quotidiens par accéléromètre
Délai: Semaine 12
Nombre de pas quotidiens enregistrés pendant 1 semaine
Semaine 12
Distance de marche de 6 minutes
Délai: Valeur de base
mesure la capacité fonctionnelle par la distance parcourue en 6 minutes, indiquant la gravité de la maladie, le pronostic et la réponse au traitement, en particulier dans les affections cardiopulmonaires comme la BPCO ou l'insuffisance cardiaque. Des distances plus courtes (par ex., <350 m) signalent souvent un risque de mortalité plus élevé, tandis que des changements significatifs (par ex., >50 m) suggèrent une amélioration ou une aggravation clinique, bien que l'interprétation nécessite toujours un contexte clinique et une comparaison avec les normes d'âge/genre.
Valeur de base
Distance parcourue en 6 minutes
Délai: Semaine 4
mesure la capacité fonctionnelle par la distance parcourue en 6 minutes, indiquant la sévérité de la maladie, le pronostic et la réponse au traitement, notamment dans les affections cardiopulmonaires comme la BPCO ou l'insuffisance cardiaque ; des distances plus courtes (par ex., <350 m) signalent souvent un risque de mortalité plus élevé, tandis que des changements significatifs (par ex., >50 m) suggèrent une amélioration ou une détérioration clinique, bien que l'interprétation nécessite toujours un contexte clinique et une comparaison aux normes d'âge/genre.
Semaine 4
Distance de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 12
mesure la capacité fonctionnelle par la distance parcourue en 6 minutes, indiquant la sévérité de la maladie, le pronostic et la réponse au traitement, particulièrement dans les conditions cardiopulmonaires comme la BPCO ou l'insuffisance cardiaque ; des distances plus courtes (par ex. <350 m) signalent souvent un risque de mortalité plus élevé, tandis que des changements significatifs (par ex. >50 m) suggèrent une amélioration ou une détérioration clinique, bien que l'interprétation nécessite toujours un contexte clinique et une comparaison avec les normes d'âge/genre.
Semaine 12
Le score de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Ligne de base
Le SPPB est une mesure de la fonction physique qui intègre trois composantes : la vitesse de marche habituelle mesurée sur 4 mètres, le lever de chaise répété chronométré et l'équilibre en station debout avec une base de support progressivement réduite. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 4, puis additionnée pour fournir un score global allant de 0 à 12 - les scores allant de 0 (le pire) à 12 (le meilleur).
Ligne de base
Le score de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Semaine 4
Le SPPB est une mesure de la fonction physique qui intègre trois composantes : la vitesse de marche habituelle mesurée sur 4 mètres, le lever de chaise répété chronométré et l'équilibre debout avec une base de support progressivement réduite. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 4, puis additionnée pour obtenir un score global allant de 0 à 12 - les scores allant de 0 (le pire) à 12 (le meilleur).
Semaine 4
Le score de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Semaine 12
Le SPPB est une mesure de la fonction physique qui intègre trois composantes : la vitesse de marche habituelle mesurée sur 4 mètres, le lever de chaise répété chronométré et l'équilibre debout avec une base de support progressivement réduite. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 4, puis additionnée pour fournir un score global allant de 0 à 12 - les scores allant de 0 (le pire) à 12 (le meilleur).
Semaine 12
Force de préhension
Délai: Ligne de base
La faible force de préhension, un indicateur clé de la sarcopénie, est souvent définie comme <28 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes (selon AWGS19) ou même inférieure, selon l'étude, par exemple <26 kg et <16 kg.
Ligne de base
Force de préhension
Délai: Semaine 4
La faible force de préhension, un indicateur clé de la sarcopénie, est souvent définie comme <28 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes (selon AWGS19) ou même moins, selon l'étude, comme <26 kg et <16 kg.
Semaine 4
Force de préhension
Délai: Semaine 12
La faible force de préhension, un indicateur clé de la sarcopénie, est souvent définie comme <28 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes (selon AWGS19) ou même moins, selon l'étude, comme <26 kg et <16 kg.
Semaine 12
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Ligne de base

Évalue comment votre cœur, vos poumons et vos muscles travaillent ensemble pendant un effort physique, en utilisant un tapis roulant ou un vélo tout en surveillant la respiration (masque), l'activité cardiaque (ECG) et les signes vitaux (tension artérielle) pour diagnostiquer les causes de l'essoufflement, évaluer les affections cardiaques/pulmonaires comme l'insuffisance cardiaque ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), et déterminer la capacité d'exercice, offrant une vue complète de la forme cardiovasculaire et respiratoire.

Les valeurs normales varient généralement de 35 à 40 mL/kg/min pour les individus d'âge moyen en bonne santé, avec des variations en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'entraînement.
Ligne de base
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Semaine 12

Évalue comment votre cœur, vos poumons et vos muscles travaillent ensemble pendant un effort physique, en utilisant un tapis roulant ou un vélo tout en surveillant la respiration (masque), l'activité cardiaque (ECG) et les signes vitaux (pression artérielle) pour diagnostiquer les causes de l'essoufflement, évaluer les affections cardiaques/pulmonaires comme l'insuffisance cardiaque ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), et déterminer la capacité d'exercice, offrant une vue complète de la forme cardiovasculaire et respiratoire.

Les valeurs normales varient généralement de 35 à 40 mL/kg/min pour les personnes d'âge moyen en bonne santé, avec des variations selon l'âge, le sexe et le niveau d'entraînement.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 00000132 (Autre identifiant: National Institute on Aging)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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