Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOOST: Blandet trening og veiledning på stedet og utenfor stedet (HFpEF)

20. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En ny, gruppemediert treningsintervensjon med fjernovervåkning av aktivitet hos pasienter med HFpEF

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) representerer en betydelig folkehelsebyrde som både vokser raskt og har få effektive behandlinger. Supervisert treningsprogram (SET) er en av de få effektive behandlingene for eldre pasienter med HFpEF, men er for tiden begrenset av kostnader, ressursbegrensninger og suboptimal klinisk respons på kort og lang sikt. Målet er å utvikle og teste nye strategier for å forbedre treningsbehandlingen for å optimalisere respons og ressursutnyttelse hos eldre pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at forbedring av SET med en gruppemediert atferdsmessig tilnærming og ekstern aktivitetsmonitorering vil muliggjøre mer robuste atferdsendringer i fysisk aktivitet til lavere kostnad. For å teste denne hypotesen vil studien rekruttere pasienter med HFpEF og tildele dem til 2 sekvensielle grupper/bølger for trenerveiledet, aerobbasert trening og grupperådgivningsøkter, med iterative forbedringer mellom bølgene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose hjertesvikt med tegn og symptomer på hjertesvikt og minst ett av følgende: Bevis for økt LV-fyllingstrykk i hvile, under trening eller andre provokasjoner / Tidligere HF-innleggelse / Forhøyet Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (H2FPEF)-score eller forhøyet Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiography & natriuretic peptide, Functional testing, Final etiology (HFA-PEFF)-score
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV
  • Alder ≥ 55 år

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig endring i hjertermedisin eller HF-symptomer innen 3 uker før inkludering
  • Innleggelse eller akuttmottaksbesøk for HF innen 4 uker før inkludering
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall; hjerte-, karotis- eller annen større CV-kirurgi; perkutan koronarintervensjon (PCI) eller karotisangioplasti, innen 30 dager før inkludering
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nylig eller invalidiserende hjerneslag
  • Alvorlig lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Hemoglobin (Hgb) < 9,5 g/dL for menn og < 9 g/dL for kvinner innen 30 dager før inkludering
  • Pasienter med historikk om hjertetransplantasjon eller LVAD, for tiden på transplantasjonslisten
  • Betydelig, ikke reparert hjerteklaffsykdom
  • En ikke-hjertemedisinsk tilstand med estimert forventet levetid < 12 måneder
  • Kjent perikardial konstriksjon, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, eller infiltrativ kardiomyopati inkludert amyloid hjertesykdom (amyloidose)
  • Livstruende eller ukontrollert dysrytmi, inkludert symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi og atrieflimmer eller -fladder
  • Et tredemøllebelastningstest som avdekker: iskemi; brystsmerter eller benklaudikasjon; trening SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; ustabil hemodynamikk eller rytme; eller uvillig eller ute av stand til å fullføre tilstrekkelig belastningstest
  • Allerede driver med regelmessig moderat til intensiv treningskondisjonering definert som >30 minutter per dag, ≥to ganger per uke konsekvent de siste 6 ukene
  • Enhver tilstand som etter forskerens skjønn utelukker deltakelse i studien eller studieprosedyrer, som betydelig demens, mobilitetshemming, ukontrollert psykiatrisk sykdom, etc.
  • Manglende evne til å oppfylle intervensjonens forventninger (f.eks. for lang avstand fra fasilitet, arbeidskonflikt med intervensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multi-domene atferds-, coaching- og treningsprotokoll
En ikke-randomisert, enarms, pilotstudie med iterativ forbedring. Studien vil rekruttere eldre pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og tildele dem til 2 sekvensielle grupper/bølger for trenerveiledet, aerob-basert trening og grupperådgivningssesjoner, med iterative forbedringer mellom bølgene.
Atferdsmessig: multi-domene atferds-, coaching- og treningsprotokoll
Gruppemedierte undervisningsøkter, individuelle coachingskontakter, gruppetreningsøkter og hjemmebasert selvstyrt trening - Gruppene vil delta i denne iterative, trenerveiledede, personlige, aerob-baserte trenings- og grupperådgivningsøktene omtrent 2 ganger/uke i 12 uker.
Andre navn:
  • atferd, coaching og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skårer for treningsselvtillitsskalaer
Tidsramme: Utgangspunkt
Total score beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Denne skalaen har et spenn av totalskårer fra 0-90. En høyere skår indikerer høyere selv-effektivitet for trening.
Utgangspunkt
Skårer på skalaer for treningsselvtillit
Tidsramme: Uke 4
Total score beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Denne skalaen har et område for totalskår fra 0 til 90. Et høyere skår indikerer høyere selveffektivitet for trening.
Uke 4
Skår på skalaer for treningsselv-effektivitet
Tidsramme: Uke 12
Totalsummen beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Denne skalaen har et område for totalsummer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
Uke 12
Skår for Treningsfordeler/-hindringer
Tidsramme: Utgangspunkt
Evaluerer hvordan deltakerne bestemmer fordelene ved og barrierene for å delta i trening.
Utgangspunkt
Skår for Treningsfordeler/Barrierer
Tidsramme: Uke 4
Evaluerer hvordan deltakere vurderer fordelene ved og hindringene for å delta i trening.
Uke 4
Skår for Treningsfordeler/-hindringer
Tidsramme: Uke 12
Evaluerer hvordan deltakerne vurderer fordelene ved og barrierene for å delta i trening.
Uke 12
Hjertesvikt kvalitet på liv-vurdering - Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema (KCCQ) Poengsummer
Tidsramme: Utgangspunkt
skår fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre helse
Utgangspunkt
Hjerteinsuffisiens livskvalitetsvurdering - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skårer
Tidsramme: Uke 4
skår fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre helse
Uke 4
Hjertefeil livskvalitetsvurdering - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultater
Tidsramme: Uke 12
score fra 0-100, hvor høyere score indikerer bedre helse
Uke 12
Antall daglige skritt målt med akselerometer
Tidsramme: Basislinje
Antall daglige skritt registrert i 1 uke
Basislinje
Antall daglige skritt målt med akselerometer
Tidsramme: Uke 4
Antall daglige skritt registrert i 1 uke
Uke 4
Antall daglige skritt målt med akselerometer
Tidsramme: Uke 12
Antall daglige skritt registrert i 1 uke
Uke 12
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Utgangspunkt
måler funksjonell kapasitet ved avstanden gått på 6 minutter, som indikerer sykdomsalvorlighet, prognose og behandlingsrespons, spesielt ved kardiopulmonale tilstander som KOLS eller hjertefeil hvor kortere distanser (f.eks. <350m) ofte signaliserer høyere dødsrisiko, mens betydelige endringer (f.eks. >50m) tyder på klinisk forbedring eller forverring, selv om tolkning alltid krever klinisk kontekst og sammenligning med alders-/kjønnsnormer.
Utgangspunkt
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Uke 4
måler funksjonell kapasitet ved avstanden tilbakelagt på 6 minutter, noe som indikerer sykdommens alvorlighetsgrad, prognose og behandlingsrespons, spesielt ved kardiopulmonale tilstander som KOLS eller hjertesvikt. Kortere avstander (f.eks. <350m) indikerer ofte høyere dødsrisiko, mens betydelige endringer (f.eks. >50m) tyder på klinisk forbedring eller forverring, selv om tolkningen alltid krever klinisk kontekst og sammenligning med alders-/kjønnsnormer.
Uke 4
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Uke 12
måler funksjonell kapasitet ved avstanden gått på 6 minutter, som indikerer sykdomsalvorlighet, prognose og behandlingsrespons, spesielt ved kardiopulmonale tilstander som KOLS eller hjerteinsuffisiens. Kortere distanser (f.eks. <350m) signaliserer ofte høyere dødsrisiko, mens betydelige endringer (f.eks. >50m) tyder på klinisk forbedring eller forverring, selv om tolkning alltid krever klinisk kontekst og sammenligning med alders-/kjønnsnormer.
Uke 12
Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen
Tidsramme: Baseline
SPPB er et mål på fysisk funksjon som inneholder tre komponenter: vanlig ganghastighet målt over 4 meter, tidsmålt gjentatt stolreising og ståbalanse med gradvis smalere støttebase. Hver komponent poengsummes på en skala fra 0 til 4 og deretter summeres for å gi en samlet poengsum i området 0-12 - poengsummer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
Baseline
Poengsummen for Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Uke 4
SPPB er et mål for fysisk funksjon som inneholder tre komponenter: vanlig ganghastighet målt over 4 meter, tidsmålt gjentatt stolreising og stående balanse med gradvis smalere støttebase. Hver komponent poengsummes på en skala fra 0-4 og deretter summeres for å gi en total poengsum mellom 0-12 - poengsummer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
Uke 4
Poengsummen for kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Uke 12
SPPB er et mål for fysisk funksjon som inneholder tre komponenter: vanlig ganghastighet målt over 4 meter, tidsmålt gjentatt stolreising og ståbalanse med gradvis smalere støttebase. Hver komponent poengsummes på en skala fra 0-4 og deretter summeres for å gi en total poengsum i området 0-12 - poengsummer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
Uke 12
Håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
Lav håndstyrke, en nøkkelindikator for sarkopeni, er ofte definert som <28 kg for menn og <18 kg for kvinner (basert på AWGS19) eller enda lavere, avhengig av studien, for eksempel <26 kg og <16 kg.
Utgangspunkt
Håndstyrke
Tidsramme: Uke 4
Lav håndgripestyrke, en viktig indikator på sarkopeni, er ofte definert som <28 kg for menn og <18 kg for kvinner (basert på AWGS19) eller enda lavere, avhengig av studien, for eksempel <26 kg og <16 kg.
Uke 4
Gripestyrke
Tidsramme: Uke 12
Lav håndgripestyrke, en nøkkelindikator for sarkopeni, defineres ofte som <28 kg for menn og <18 kg for kvinner (basert på AWGS19) eller enda lavere, avhengig av studien, for eksempel <26 kg og <16 kg.
Uke 12
Kardiopulmonal belastningstest (CPET)
Tidsramme: Utgangspunkt

Evaluerer hvordan hjertet, lungene og musklene fungerer sammen under fysisk belastning, ved bruk av tredemølle eller sykkel mens pust (maske), hjerteaktivitet (EKG) og vitale tegn (blodtrykk) overvåkes for å diagnostisere årsaker til kortpustethet, vurdere hjerte-/lungeforhold som hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og bestemme treningskapasitet, noe som gir et omfattende bilde av kardiovaskulær og respiratorisk form.

Normale verdier ligger vanligvis mellom 35 og 40 ml/kg/min for friske middelaldrende personer, med variasjoner basert på alder, kjønn og treningsstatus.
Utgangspunkt
Kardiopulmonal belastningstesting (CPET)
Tidsramme: Uke 12

Evaluerer hvordan hjerte, lunger og muskler samarbeider under fysisk anstrengelse, ved bruk av tredemølle eller sykkel mens pust (maske), hjerteaktivitet (EKG) og vitale tegn (blodtrykk) overvåkes for å diagnostisere årsaker til kortpustethet, vurdere hjerte-/lungetilstander som hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og bestemme treningskapasitet, noe som gir et helhetlig bilde av kardiovaskulær og respiratorisk form.<\/p>

Normale verdier ligger vanligvis mellom 35 og 40 mL/kg/min for friske middelaldrende personer, med variasjoner basert på alder, kjønn og treningsstatus.<\/p>

Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 00000132 (Annen identifikator: National Institute on Aging)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere