Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOST: Mieszany Trening i Coaching Strukturalnych Ćwiczeń na Miejscu i poza Miejscem (HFpEF)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Nowa, grupowa interwencja ruchowa z monitorowaniem aktywności na odległość u pacjentów z HFpEF

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, które zarówno szybko rośnie, jak i ma niewiele skutecznych terapii.
Nadzorowany trening fizyczny (SET) jest jedną z nielicznych skutecznych terapii dla starszych pacjentów z HFpEF, ale obecnie jest ograniczony kosztami, ograniczeniami zasobów oraz suboptymalną krótko- i długoterminową odpowiedzią kliniczną.
Celem jest opracowanie i przetestowanie nowych strategii wzmocnienia terapii treningowej w celu optymalizacji odpowiedzi i wykorzystania zasobów u starszych pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza zakłada, że wzbogacenie SET o grupowo-mediowane podejście behawioralne i zdalne monitorowanie aktywności umożliwi bardziej trwałe zmiany w zachowaniu dotyczącym aktywności fizycznej przy niższych kosztach. Aby przetestować tę hipotezę, badanie zrekrutuje pacjentów z HFpEF i przydzieli ich do 2 sekwencyjnych grup/fal na treningi aerobowe z przewodnictwem trenera oraz sesje poradnictwa grupowego, z iteracyjnymi udoskonaleniami między falami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca z objawami i symptomami niewydolności serca oraz przynajmniej jeden z poniższych: Dowód zwiększonego ciśnienia napełniania LV w spoczynku, wysiłku lub innych prowokacjach / Wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF / Podwyższony wynik H2FPEF (Heart Failure with Preserved Ejection Fraction) lub podwyższony wynik HFA-PEFF (Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiography & natriuretic peptide, Functional testing, Final etiology)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Funkcjonalna klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Wiek ≥ 55 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczna zmiana w leczeniu kardiologicznym lub objawach HF w ciągu 3 tygodni przed rekrutacją
  • Hospitalizacja lub wizyta na ostrym dyżurze z powodu HF w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Ostry zespół wieńcowy, udar, przejściowy atak niedokrwienny; operacja kardiologiczna, szyjna lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa; przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka szyjna, w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawny lub wyniszczający udar
  • Cieżka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Hemoglobina (Hgb) < 9,5 g/dL u mężczyzn i < 9 g/dL u kobiet w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Pacjenci z historią przeszczepu serca lub LVAD, obecnie na liście oczekujących na przeszczep
  • Znaczna, nieoperowana wada zastawkowa serca
  • Stan medyczny niekardiologiczny z szacowanym okresem przeżycia < 12 miesięcy
  • Znane zaciskające zapalenie osierdzia, genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub naciekająca kardiomiopatia, w tym choroba serca związana z amyloidozą (amyloidoza)
  • Zagrażająca życiu lub niekontrolowana arytmia, w tym objawowa lub utrzymująca się częstoskurcz komorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Test wysiłkowy na bieżni ujawniający: niedokrwienie; ból w klatce piersiowej lub chromanie kończyn; ciśnienie skurczowe (SBP) podczas wysiłku > 240 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 110 mmHg; niestabilna hemodynamika lub rytm; lub niechęć lub niemożność wykonania odpowiedniego testu wysiłkowego
  • Już uczestniczący w regularnych ćwiczeniach o umiarkowanej do intensywnej intensywności, zdefiniowanych jako >30 minut dziennie, ≥dwa razy w tygodniu, konsekwentnie przez poprzednie 6 tygodni
  • Każdy stan, który według uznania badacza uniemożliwia udział w badaniu lub procedurach badawczych, taki jak znaczna demencja, upośledzenie mobilności, niekontrolowana choroba psychiczna itp.
  • Niemożność spełnienia wymagań interwencji (np. nadmierna odległość od placówki, konflikt pracy z interwencją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielodomenowy protokół behawioralny, coachingowy i ćwiczeniowy
Nierandomizowane, jednoramienne, pilotażowe badanie z iteracyjnym udoskonalaniem. Badanie będzie rekrutować starszych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i przydzielać ich do 2 sekwencyjnych grup/fal w celu przeprowadzenia treningu aerobowego pod okiem trenera oraz sesji poradnictwa grupowego, z iteracyjnymi udoskonaleniami między falami.
Behawioralne: wielodomenowy protokół behawioralny, coachingowy i ćwiczeniowy
Grupy będą uczestniczyć w cyklicznych, prowadzonych przez trenera, stacjonarnych, aerobowych sesjach ćwiczeń i sesjach porad grupowych około 2 razy/tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • behawioralny, coaching i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach Wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na każde pytanie. Skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na większą samoocenę skuteczności w zakresie ćwiczeń.
Linia bazowa
Wyniki skal samoskuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Łączny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na każde pytanie. Skala ta obejmuje zakres wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na większą samoocenę skuteczności w ćwiczeniach.
Tydzień 4
Skale wyników samoskuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
Łączny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na każde pytanie. Skala ta obejmuje zakres wyników całkowitych od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na większą samoocenę skuteczności w ćwiczeniach.
Tydzień 12
Wynik Skali Korzyści/Barier Ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocenia, w jaki sposób uczestnicy określają korzyści i bariery związane z uczestnictwem w ćwiczeniach.
Punkt wyjściowy
Wynik Skali Korzyści/Barier Ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocenia, w jaki sposób uczestnicy określają korzyści i bariery związane z uczestnictwem w ćwiczeniach.
Tydzień 4
Skala Korzyści/Barier Ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocenia, w jaki sposób uczestnicy określają korzyści i przeszkody związane z uczestnictwem w ćwiczeniach.
Tydzień 12
Ocena jakości życia w niewydolności serca - Wyniki kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
wyniki od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Punkt wyjściowy
Ocena jakości życia w niewydolności serca – wyniki kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
wyniki w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie
Tydzień 4
Ocena jakości życia w niewydolności serca - Wyniki Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
wyniki od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Tydzień 12
Liczba dziennych kroków według akcelerometru
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczba kroków dziennie zarejestrowanych przez 1 tydzień
Punkt wyjściowy
Liczba dziennych kroków według akcelerometru
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba kroków dziennie zarejestrowana przez 1 tydzień
Tydzień 4
Liczba kroków dziennych według akcelerometru
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba codziennie zarejestrowanych kroków przez 1 tydzień
Tydzień 12
dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
mierzy zdolność funkcjonalną na podstawie dystansu pokonanego w ciągu 6 minut, wskazując na nasilenie choroby, rokowanie i odpowiedź na leczenie, szczególnie w schorzeniach kardiologiczno-pulmonologicznych, takich jak POChP czy niewydolność serca; krótsze dystanse (np. <350 m) często sygnalizują wyższe ryzyko zgonu, podczas gdy istotne zmiany (np. >50 m) sugerują poprawę lub pogorszenie kliniczne, choć interpretacja zawsze wymaga kontekstu klinicznego oraz porównania z normami wiekowymi/płciowymi.
Linia wyjściowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 4
mierzy wydolność funkcjonalną na podstawie dystansu pokonanego w ciągu 6 minut, wskazując na ciężkość choroby, rokowanie i odpowiedź na leczenie, szczególnie w schorzeniach kardiologiczno-pulmonologicznych, takich jak POChP lub niewydolność serca – krótsze dystanse (np. <350 m) często sygnalizują wyższe ryzyko śmiertelności, podczas gdy istotne zmiany (np. >50 m) sugerują poprawę lub pogorszenie kliniczne, choć interpretacja zawsze wymaga kontekstu klinicznego i porównania z normami wiekowymi/płciowymi.
Tydzień 4
Odległość w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Tydzień 12
mierzy wydolność funkcjonalną poprzez dystans przejścia w ciągu 6 minut, wskazując na ciężkość choroby, rokowanie i odpowiedź na leczenie, szczególnie w chorobach kardiopulmonalnych, takich jak POChP lub niewydolność serca. Krótsze dystanse (np. <350 m) często sygnalizują wyższe ryzyko śmiertelności, podczas gdy znaczące zmiany (np. >50 m) sugerują poprawę kliniczną lub pogorszenie, choć interpretacja zawsze wymaga kontekstu klinicznego i porównania z normami dla wieku/płci.
Tydzień 12
Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPPB jest miarą funkcji fizycznej, która obejmuje trzy składniki: zwykłą prędkość chodu mierzoną na odcinku 4 metrów, czasowe powtarzanie wstawania z krzesła oraz równowagę stojącą z progresywnie węższą podstawą podparcia. Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4, a następnie sumowany, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-12 – wyniki od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
Linia bazowa
Wynik krótkiej baterii oceny sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 4
SPPB jest miarą funkcji fizycznej, która obejmuje trzy komponenty: zwykłą prędkość chodu mierzoną na dystansie 4 metrów, czasowe powtarzane wstawanie z krzesła oraz równowagę stojącą z progresywnie węższą podstawą podparcia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-4, a następnie sumowany, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-12 - wyniki od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
Tydzień 4
Wynik Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPPB to miara funkcji fizycznej, która obejmuje trzy składniki: zwykłą prędkość chodu mierzoną na dystansie 4 metrów, powtarzalne wstawanie z krzesła na czas oraz utrzymanie równowagi w pozycji stojącej ze stopniowo zawężaną podstawą podparcia. Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4, a następnie sumowany, co daje ogólny wynik w zakresie 0-12 – przy czym wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
Tydzień 12
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Niska siła uścisku dłoni, kluczowy wskaźnik w sarkopenii, jest często definiowana jako <28 kg dla mężczyzn i <18 kg dla kobiet (według AWGS19) lub nawet niższa, w zależności od badania, na przykład <26 kg i <16 kg.
Linia wyjściowa
Siła chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Niska siła uścisku dłoni, kluczowy wskaźnik sarkopenii, jest często definiowana jako <28 kg dla mężczyzn i <18 kg dla kobiet (według AWGS19) lub nawet niższa, w zależności od badania, np. <26 kg i <16 kg.
Tydzień 4
Siła chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Niska siła uścisku dłoni, kluczowy wskaźnik w sarkopenii, jest często definiowana jako <28 kg dla mężczyzn i <18 kg dla kobiet (według AWGS19) lub nawet niższa, w zależności od badania, na przykład <26 kg i <16 kg.
Tydzień 12
Test wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Ocenia, jak Twoje serce, płuca i mięśnie współpracują podczas wysiłku fizycznego, wykorzystując bieżnię lub rower, monitorując oddech (maska), czynność serca (EKG) oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi) w celu zdiagnozowania przyczyn duszności, oceny stanu serca/płuc, takich jak niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), oraz określenia zdolności wysiłkowej, oferując kompleksowy obraz kondycji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Normalne wartości zwykle mieszczą się w zakresie od 35 do 40 ml/kg/min dla zdrowych osób w średnim wieku, z różnicami w zależności od wieku, płci i stanu wytrenowania.
Wartość wyjściowa
Testy Wydolności Krążeniowo-Oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocenia, jak serce, płuca i mięśnie współpracują podczas wysiłku fizycznego, przy użyciu bieżni lub roweru, monitorując oddech (maska), czynność serca (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi) w celu diagnozowania przyczyn duszności, oceny stanów serca/płuc, takich jak niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), oraz określenia wydolności wysiłkowej, zapewniając kompleksowy obraz sprawności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Normalne wartości zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 35 do 40 ml/kg/min dla zdrowych osób w średnim wieku, z różnicami w zależności od wieku, płci i stanu wytrenowania.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Grant/umowa NIH USA)
  • 00000132 (Inny identyfikator: National Institute on Aging)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj