Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOOST: Комбинированная структурированная тренировка и коучинг на месте и вне места (HFpEF)

20 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Новый групповой подход к физическим упражнениям с дистанционным мониторингом активности у пациентов с HFpEF

Сердечная недостаточность с сохранённой фракцией выброса (СНСФВ) представляет собой серьёзное бремя для системы здравоохранения, которое быстро растёт и для которого существует мало эффективных методов лечения. Контролируемые тренировки под наблюдением (КТН) являются одним из немногих эффективных методов лечения для пожилых пациентов с СНСФВ, но в настоящее время их применение ограничено из-за стоимости, ограниченности ресурсов и неоптимального краткосрочного и долгосрочного клинического ответа. Цель состоит в разработке и тестировании новых стратегий для усиления терапии с помощью тренировок, чтобы оптимизировать ответ и использование ресурсов у пожилых пациентов с СНСФВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза заключается в том, что усиление SET с помощью группового поведенческого подхода и удаленного мониторинга активности позволит добиться более устойчивых изменений в поведении, связанном с физической активностью, при меньших затратах. Для проверки этой гипотезы в исследовании будут набираться пациенты с HFpEF и распределяться в 2 последовательные группы/волны для тренировок под руководством тренера на основе аэробных упражнений и групповых консультационных сессий, с итеративными улучшениями между волнами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony E Peters, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сердечной недостаточности с признаками и симптомами сердечной недостаточности и как минимум одно из следующего: Доказательства повышенного давления наполнения левого желудочка в покое, при физической нагрузке или других провокациях / Предыдущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности / Повышенный балл по шкале H2FPEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) или повышенный балл по шкале HFA-PEFF (Ассоциация сердечной недостаточности - предтест, эхокардиография и натрийуретический пептид, функциональные тесты, окончательная этиология)
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
  • Функциональный класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Возраст ≥ 55 лет

Критерии исключения:

  • Значительное изменение кардиологической терапии или симптомов сердечной недостаточности в течение 3 недель до включения в исследование
  • Госпитализация или обращение за неотложной помощью по поводу сердечной недостаточности в течение 4 недель до включения в исследование
  • Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака; кардиохирургические, каротидные или другие крупные сердечно-сосудистые операции; чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение 30 дней до включения в исследование
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Недавний или приводящий к инвалидности инсульт
  • Тяжелое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)
  • Уровень гемоглобина (Hb) < 9,5 г/дл у мужчин и < 9 г/дл у женщин в течение 30 дней до включения в исследование
  • Пациенты с историей трансплантации сердца или имплантации ЛЖ-устройства вспомогательного кровообращения (ЛЖУВК), в настоящее время находящиеся в листе ожидания трансплантации
  • Значительное, неоперированное клапанное заболевание сердца
  • Некардиологическое заболевание с предполагаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  • Известное констриктивное поражение перикарда, генетическая гипертрофическая кардиомиопатия или инфильтративная кардиомиопатия, включая амилоидоз сердца (амилоидоз)
  • Угрожающие жизни или неконтролируемые нарушения ритма, включая симптоматическую или устойчивую желудочковую тахикардию, а также фибрилляцию или трепетание предсердий
  • Тредмил-тест, выявивший: ишемию; боль в груди или перемежающуюся хромоту; систолическое артериальное давление при нагрузке > 240 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.; нестабильную гемодинамику или ритм; или нежелание или неспособность пройти адекватный нагрузочный тест
  • Уже регулярно занимающиеся умеренными или интенсивными физическими упражнениями, что определяется как >30 минут в день, ≥2 раза в неделю стабильно в течение предыдущих 6 недель
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или выполнении процедур исследования, такое как значительная деменция, нарушение подвижности, неконтролируемое психическое заболевание и т.д.
  • Невозможность соответствовать требованиям вмешательства (например, чрезмерная удаленность от учреждения, конфликт с работой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультидоменный поведенческий, коучинговый и тренировочный протокол
Нерандомизированное пилотное исследование с одной группой и итеративным уточнением.
В исследовании будут участвовать пожилые пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ), которые будут распределены на 2 последовательные группы/волны для занятий аэробными упражнениями под руководством тренера и групповых консультаций, с итеративными уточнениями между волнами.
Поведенческий: мультидоменный поведенческий, коучинговый и физический протокол
Групповые образовательные сессии, индивидуальные коучинговые контакты, групповые занятия физическими упражнениями и самостоятельные домашние тренировки - Группы будут участвовать в этих итеративных, тренерских, очных, аэробных упражнениях и групповых консультационных сессиях примерно 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • поведенческий, коучинг и физические упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы самоэффективности в отношении физических упражнений: баллы
Временное ограничение: Исходный уровень
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос. Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в отношении физических упражнений.
Исходный уровень
Баллы шкалы самоэффективности физических упражнений
Временное ограничение: Неделя 4
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос. Шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в отношении физических упражнений.
Неделя 4
Шкалы самоэффективности упражнений Баллы
Временное ограничение: 12-я неделя
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос. Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в отношении физических упражнений.
12-я неделя
Балл по шкале преимуществ/препятствий физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценивает, как участники определяют преимущества и препятствия для участия в физических упражнениях.
Исходный уровень
Шкала оценки преимуществ/препятствий физических упражнений
Временное ограничение: Неделя 4
Оценивает, как участники определяют преимущества и препятствия для участия в физических упражнениях.
Неделя 4
Балл по шкале Преимуществ/Препятствий Физических Упражнений
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивает, как участники определяют преимущества и препятствия для участия в физических упражнениях.
Неделя 12
Оценка качества жизни при сердечной недостаточности - баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень
оценки от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
Исходный уровень
Оценка качества жизни при сердечной недостаточности - баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 4-я неделя
баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
4-я неделя
Оценка качества жизни при сердечной недостаточности - баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12-я неделя
баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
12-я неделя
Количество дневных шагов по акселерометру
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество ежедневных шагов, зарегистрированных за 1 неделю
Исходный уровень
Количество дневных шагов по акселерометру
Временное ограничение: 4-я неделя
Количество ежедневных шагов, записанных за 1 неделю
4-я неделя
Количество ежедневных шагов по акселерометру
Временное ограничение: 12-я неделя
Количество ежедневных шагов, записанных за 1 неделю
12-я неделя
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень
измеряет функциональную способность по расстоянию, пройденному за 6 минут, указывая на тяжесть заболевания, прогноз и реакцию на лечение, особенно при кардиопульмональных состояниях, таких как ХОБЛ или сердечная недостаточность: меньшие расстояния (например, <350 м) часто указывают на более высокий риск смертности, в то время как значительные изменения (например, >50 м) свидетельствуют о клиническом улучшении или ухудшении, хотя интерпретация всегда требует клинического контекста и сравнения с возрастными/гендерными нормами.
Исходный уровень
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4-я неделя
оценивает функциональные возможности по расстоянию, пройденному за 6 минут, что указывает на тяжесть заболевания, прогноз и ответ на лечение, особенно при кардиопульмональных состояниях, таких как ХОБЛ или сердечная недостаточность. Более короткие дистанции (например, <350 м) часто сигнализируют о более высоком риске смертности, в то время как значительные изменения (например, >50 м) указывают на клиническое улучшение или ухудшение, хотя интерпретация всегда требует клинического контекста и сравнения с возрастными/гендерными нормами.
4-я неделя
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 12
измеряет функциональные возможности по пройденному расстоянию за 6 минут, указывая на тяжесть заболевания, прогноз и ответ на лечение, особенно при кардиопульмональных состояниях, таких как ХОБЛ или сердечная недостаточность; меньшие расстояния (например, <350 м) часто сигнализируют о более высоком риске смертности, тогда как значительные изменения (например, >50 м) указывают на клиническое улучшение или ухудшение, хотя интерпретация всегда требует клинического контекста и сравнения с возрастными/гендерными нормами.
Неделя 12
Балл по Краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень
SPPB - это показатель физической функции, который включает три компонента: обычная скорость ходьбы, измеренная на дистанции 4 метра, тест на повторяющийся подъем со стула на время и тест на равновесие стоя с постепенно сужающейся опорной базой. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, затем баллы суммируются, что дает общий диапазон оценки от 0 до 12 - оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Исходный уровень
Оценка по Краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 4-я неделя
SPPB - это показатель физической функции, который включает три компонента: обычную скорость ходьбы, измеряемую на дистанции 4 метра, подъем со стула с повторением по времени и поддержание равновесия стоя с постепенно сужающейся опорой. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, затем баллы суммируются для получения общего результата в диапазоне от 0 до 12 - где 0 соответствует наихудшему результату, а 12 - наилучшему.
4-я неделя
Баллы по Краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 12-я неделя
SPPB — это показатель физической функции, который включает три компонента: обычная скорость ходьбы, измеренная на дистанции 4 метра, время повторного подъёма со стула и баланс стоя с постепенно сужающейся опорой. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, затем баллы суммируются, чтобы получить общий результат в диапазоне от 0 до 12 — от 0 (наихудший) до 12 (наилучший).
12-я неделя
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень
Низкая сила рукопожатия, ключевой показатель саркопении, часто определяется как <28 кг для мужчин и <18 кг для женщин (на основе AWGS19) или даже ниже, в зависимости от исследования, например <26 кг и <16 кг.
Исходный уровень
Сила хвата
Временное ограничение: 4 неделя
Низкая сила сжатия кисти, ключевой показатель саркопении, часто определяется как <28 кг для мужчин и <18 кг для женщин (на основе AWGS19) или даже ниже, в зависимости от исследования, например <26 кг и <16 кг.
4 неделя
Сила хвата
Временное ограничение: 12-я неделя
Низкая сила сжатия кисти, ключевой показатель саркопении, часто определяется как <28 кг для мужчин и <18 кг для женщин (на основе AWGS19) или даже ниже, в зависимости от исследования, например <26 кг и <16 кг.
12-я неделя
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПНТ)
Временное ограничение: Исходный уровень

Оценивает, как ваше сердце, легкие и мышцы работают вместе во время физической нагрузки, используя беговую дорожку или велосипед при одновременном контроле дыхания (маска), сердечной активности (ЭКГ) и жизненных показателей (артериальное давление) для диагностики причин одышки, оценки состояния сердца/легких, таких как сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и определения физической работоспособности, предоставляя комплексную картину сердечно-сосудистой и дыхательной подготовленности.

Нормальные значения обычно составляют от 35 до 40 мл/кг/мин для здоровых людей среднего возраста, с вариациями в зависимости от возраста, пола и уровня тренированности.
Исходный уровень
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПНТ)
Временное ограничение: 12-я неделя

Оценивает, как ваше сердце, легкие и мышцы работают вместе во время физической нагрузки, используя беговую дорожку или велосипед, одновременно контролируя дыхание (маска), сердечную деятельность (ЭКГ) и жизненно важные показатели (артериальное давление) для диагностики причин одышки, оценки состояния сердца/легких, таких как сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и определения физической работоспособности, предоставляя комплексное представление о сердечно-сосудистой и дыхательной подготовленности.

Нормальные значения обычно составляют от 35 до 40 мл/кг/мин для здоровых людей среднего возраста, с вариациями в зависимости от возраста, пола и уровня физической подготовки.
12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Грант/контракт NIH США)
  • 00000132 (Другой идентификатор: National Institute on Aging)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться