Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOST: Smíšený Strukturovaný Trénink a Koučování na Místě a Mimo Místo (HFpEF)

20. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Nová, skupinami vedená cvičební intervence s dálkovým monitorováním aktivity u pacientů s HFpEF

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví, která se rychle rozšiřuje a má jen málo účinných terapií. Supervidovaný trénink (SET) je jednou z mála účinných terapií pro starší pacienty s HFpEF, ale je v současné době omezen náklady, omezenými zdroji a suboptimální krátkodobou a dlouhodobou klinickou odpovědí. Cílem je vyvinout a otestovat nové strategie pro posílení terapie cvičením, aby se optimalizovala odpověď a využití zdrojů u starších pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že rozšíření SET o skupinově řízený behaviorální přístup a vzdálené monitorování aktivity umožní robustnější behaviorální změny v oblasti fyzické aktivity za nižší náklady. Pro ověření této hypotézy studie získá pacienty s HFpEF a přiřadí je do 2 postupných skupin/vln pro trenérem vedené aerobní cvičení a skupinové poradenské sezení s iterativním zdokonalováním mezi vlnami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání se známkami a příznaky srdečního selhání a alespoň jedním z následujících: Důkaz zvýšeného tlaku plnění levé komory v klidu, při zátěži nebo jiné provokaci / Předchozí hospitalizace pro srdeční selhání / Zvýšené skóre srdečního selhání s uchovanou ejekční frakcí (H2FPEF) nebo zvýšené skóre Heart Failure Association-Pre-test, Echokardiografie & natriuretický peptid, Funkční testy, Konečná etiologie (HFA-PEFF)
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) II-IV
  • Věk ≥ 55 let

Vylučovací kritéria:

  • Významná změna v kardiologické medikaci nebo příznacích srdečního selhání do 3 týdnů před zařazením
  • Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro srdeční selhání do 4 týdnů před zařazením
  • Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka; kardiální, karotická nebo jiná významná kardiovaskulární chirurgie; perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika do 30 dnů před zařazením
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nedávná nebo invalidizující cévní mozková příhoda
  • Těžké plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Hemoglobin (Hgb) < 9,5 g/dL u mužů a < 9 g/dL u žen do 30 dnů před zařazením
  • Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo LVAD, aktuálně na čekací listině k transplantaci
  • Významné, neopravené chlopenní srdeční onemocnění
  • Nekardiální zdravotní stav s odhadovanou délkou života < 12 měsíců
  • Známá perikardiální konstrikce, genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo infiltrační kardiomyopatie včetně amyloidní srdeční choroby (amyloidóza)
  • Život ohrožující nebo nekontrolovaná dysrytmie včetně symptomatické nebo perzistující komorové tachykardie a fibrilace síní nebo flutteru síní
  • Zátěžový test na běhacím pásu odhalí: ischemii; bolest na hrudi nebo klaudikaci dolních končetin; systolický krevní tlak při zátěži > 240 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg; nestabilní hemodynamiku nebo rytmus; nebo neochotu či neschopnost dokončit adekvátní zátěžový test
  • Již provádění pravidelného středně intenzivního až intenzivního cvičení definovaného jako >30 minut denně, ≥ dvakrát týdně konzistentně během předchozích 6 týdnů
  • Jakýkoliv stav, který dle posouzení vyšetřovatele vylučuje účast ve studii nebo studijních procedurách, jako je významná demence, porucha mobility, nekontrolované psychiatrické onemocnění apod.
  • Neschopnost splnit očekávání intervence (tj. nadměrná vzdálenost od zařízení, pracovní konflikt s intervencí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vícedoménový behaviorální, koučovací a cvičební protokol
Nerandomizovaná pilotní studie s jedním ramenem a iterativním zpřesňováním. Studie bude rekrutovat starší pacienty se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a zařadí je do 2 po sobě jdoucích skupin/vln pro trenérem vedená aerobní cvičení a skupinové poradenské sezení, s iterativním zpřesňováním mezi vlnami.
Behaviorální: multi-doménový behaviorální, koučovací a pohybový protokol
Skupinové vzdělávací sezení, individuální koučovací kontakty, skupinové cvičební sezení a domácí samostatně řízené cvičení - Skupiny se budou účastnit těchto iterativních, trenérem vedených, osobních aerobních cvičení a skupinových poradních sezení přibližně 2krát/týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • behaviorální, koučink a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnic sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na každou otázku. Tato škála má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost pro cvičení.
Výchozí hodnota
Skóre škál sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: 4. týden
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato škála má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost pro cvičení.
4. týden
Skóre škál sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Týden 12
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato škála má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Týden 12
Skóre škály přínosů a překážek cvičení
Časové okno: Výchozí hodnota
Vyhodnocuje, jak účastníci určují přínosy a překážky účasti na cvičení.
Výchozí hodnota
Skóre škály výhod a bariér cvičení
Časové okno: 4. týden
Vyhodnocuje, jak účastníci určují přínosy a překážky účasti na cvičení.
4. týden
Skóre škály přínosů/překážek cvičení
Časové okno: Týden 12
Vyhodnocuje, jak účastníci určují přínosy a překážky účasti na cvičení.
Týden 12
Hodnocení kvality života při srdečním selhání - skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví
Výchozí hodnota
Hodnocení kvality života při srdečním selhání – skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 4. týden
skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví
4. týden
Hodnocení kvality života při srdečním selhání - skóre dotazníku KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: Týden 12
skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdraví
Týden 12
Počet denních kroků podle akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav
Počet denních kroků zaznamenaných po dobu 1 týdne
Výchozí stav
Počet denních kroků podle akcelerometru
Časové okno: 4. týden
Počet denních kroků zaznamenaných po dobu 1 týdne
4. týden
Počet denních kroků podle akcelerometru
Časové okno: 12. týden
Počet denních kroků zaznamenaných po dobu 1 týdne
12. týden
vzdálenost ušlá za 6 minut
Časové okno: Výchozí hodnota
měří funkční kapacitu vzdáleností ušlou za 6 minut, což naznačuje závažnost onemocnění, prognózu a reakci na léčbu, zejména u kardiopulmonálních stavů jako CHOPN nebo srdeční selhání – kratší vzdálenosti (např. <350 m) často signalizují vyšší riziko úmrtí, zatímco významné změny (např. >50 m) naznačují klinické zlepšení nebo zhoršení, přičemž interpretace vždy vyžaduje klinický kontext a porovnání s věkovými/pohlavními normami.
Výchozí hodnota
Vzdálenost ušlá za 6 minut
Časové okno: 4. týden
měří funkční kapacitu vzdáleností ujitou za 6 minut, což indikuje závažnost onemocnění, prognózu a odpověď na léčbu, zejména u kardiopulmonálních stavů jako CHOPN nebo srdeční selhání; kratší vzdálenosti (např. <350 m) často signalizují vyšší riziko úmrtí, zatímco významné změny (např. >50 m) naznačují klinické zlepšení nebo zhoršení, ačkoli interpretace vždy vyžaduje klinický kontext a srovnání s věkovými/pohlavními normami.
4. týden
vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze
Časové okno: 12. týden
měří funkční kapacitu pomocí vzdálenosti ušlé za 6 minut, což indikuje závažnost onemocnění, prognózu a odpověď na léčbu, zejména u kardiopulmonálních stavů, jako je CHOPN nebo srdeční selhání; kratší vzdálenosti (např. <350 m) často signalizují vyšší riziko mortality, zatímco významné změny (např. >50 m) naznačují klinické zlepšení nebo zhoršení, ačkoli interpretace vždy vyžaduje klinický kontext a srovnání s věkovými/pohlavními normami.
12. týden
Skóre krátké baterie fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota
SPPB je měřítko fyzické funkce, které zahrnuje tři složky: obvyklou rychlost chůze měřenou na 4 metrech, časovaný opakovaný vstávání ze židle a rovnováhu ve stoje s postupně se zužující opěrnou základnou. Každá složka je hodnocena na stupnici 0-4 a následně sečtena, čímž vzniká celkové skóre v rozsahu 0-12 – skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
Výchozí hodnota
Skóre baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: 4. týden
SPPB je měřítkem fyzické funkce, které zahrnuje tři složky: obvyklou rychlost chůze měřenou na vzdálenost 4 metrů, opakované vstávání ze židle na čas a rovnováhu ve stoji s postupně se zužující opěrnou základnou.
Každá složka je hodnocena stupnicí 0-4 a následně sečtena, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí 0-12 – skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
4. týden
Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Týden 12
SPPB je měřítko fyzické funkce, které zahrnuje tři složky: obvyklá rychlost chůze měřená na 4 metrech, časovaný opakovaný vstávání ze židle a rovnováha ve stoje s postupně se zužující základnou opory. Každá složka je hodnocena na stupnici 0-4 a poté sečtena, aby poskytla celkové skóre v rozmezí 0-12 - skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
Týden 12
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnota
Nízká síla stisku ruky, klíčový ukazatel sarkopenie, je často definována jako <28 kg pro muže a <18 kg pro ženy (podle AWGS19) nebo ještě nižší, v závislosti na studii, například <26 kg a <16 kg.
Výchozí hodnota
Síla stisku
Časové okno: 4. týden
Nízká síla stisku ruky, klíčový ukazatel sarkopenie, je často definována jako <28 kg pro muže a <18 kg pro ženy (podle AWGS19) nebo dokonce nižší, v závislosti na studii, například <26 kg a <16 kg.
4. týden
Síla stisku
Časové okno: Týden 12
Nízká síla stisku ruky, klíčový ukazatel sarkopenie, je často definována jako <28 kg pro muže a <18 kg pro ženy (podle AWGS19) nebo dokonce nižší, v závislosti na studii, například <26 kg a <16 kg.
Týden 12
Test kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Výchozí hodnota

Vyhodnocuje, jak vaše srdce, plíce a svaly spolupracují během fyzické námahy, pomocí běžeckého pásu nebo kola, přičemž se sleduje dýchání (maska), srdeční aktivita (EKG) a vitální funkce (krevní tlak), aby se diagnostikovaly příčiny dušnosti, posoudily srdeční/plicní stavy jako srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a stanovila fyzická kapacita, což poskytuje komplexní pohled na kardiovaskulární a respirační kondici.

Normální hodnoty se obvykle pohybují od 35 do 40 ml/kg/min u zdravých osob středního věku, s odchylkami v závislosti na věku, pohlaví a tréninkovém stavu.
Výchozí hodnota
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)
Časové okno: 12. týden

Vyhodnocuje, jak vaše srdce, plíce a svaly spolupracují během fyzické zátěže, pomocí běžeckého pásu nebo kola při sledování dýchání (maska), srdeční činnosti (EKG) a vitálních funkcí (krevní tlak) za účelem diagnostiky příčin dušnosti, posouzení srdečních/plicních stavů jako je srdeční selhání nebo Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a stanovení tělesné zdatnosti, což poskytuje komplexní pohled na kardiovaskulární a respirační kondici.

Normální hodnoty se obvykle pohybují od 35 do 40 ml/kg/min u zdravých osob středního věku, s variacemi v závislosti na věku, pohlaví a trénovanosti.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 00000132 (Jiný identifikátor: National Institute on Aging)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit