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BOOST: Allenamento Strutturato Misto in Sede e Fuori Sede e Coaching (HFpEF)

20 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un nuovo intervento di esercizio fisico mediato da gruppo con monitoraggio remoto dell'attività in pazienti con HFpEF

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) rappresenta un importante onere per la salute pubblica che sta crescendo rapidamente e per cui esistono poche terapie efficaci. L'allenamento fisico supervisionato (SET) è una delle poche terapie efficaci per i pazienti anziani con HFpEF, ma è attualmente limitato dai costi, dalle limitazioni delle risorse e da una risposta clinica subottimale a breve e lungo termine. L'obiettivo è sviluppare e testare nuove strategie per potenziare la terapia dell'allenamento fisico, al fine di ottimizzare la risposta e l'utilizzo delle risorse nei pazienti anziani con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che potenziare il SET con un approccio comportamentale mediato dal gruppo e il monitoraggio remoto dell'attività consentirà cambiamenti comportamentali più robusti nell'attività fisica a costi inferiori. Per testare questa ipotesi, lo studio recluterà pazienti con HFpEF e li assegnerà a 2 gruppi/ondate sequenziali per sessioni di esercizio aerobico guidate da un trainer e sessioni di counseling di gruppo, con perfezionamenti iterativi tra le ondate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con segni e sintomi di insufficienza cardiaca e almeno uno dei seguenti: Evidenza di aumentate pressioni di riempimento ventricolare sinistro a riposo, durante esercizio o altre provocazioni / Precedente ospedalizzazione per IC / Punteggio H2FPEF (Heart Failure with Preserved Ejection Fraction) elevato o punteggio HFA-PEFF (Heart Failure Association-Pre-test, Ecocardiografia e peptide natriuretico, Test funzionali, Eziologia finale) elevato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) II-IV
  • Età ≥ 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Modifica significativa della terapia cardiologica o dei sintomi di IC entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Ospedalizzazione o visita di pronto soccorso per IC entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio; chirurgia cardiaca, carotidea o altro intervento CV maggiore; intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea, entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ipertensione non controllata
  • Ictus recente o debilitante
  • Malattia polmonare grave inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Emoglobina (Hgb) < 9.5 g/dL maschi e < 9 g/dL femmine entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con anamnesi di trapianto cardiaco o LVAD, attualmente in lista per trapianto
  • Malattia valvolare cardiaca significativa non riparata
  • Condizione medica non cardiaca con aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  • Costrizione pericardica nota, cardiomiopatia ipertrofica genetica o cardiomiopatia infiltrativa inclusa cardiopatia amiloide (amiloidosi)
  • Aritmia minacciosa per la vita o non controllata, inclusa tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta e fibrillazione o flutter atriale
  • Test da sforzo al treadmill che rivela: ischemia; dolore toracico o claudicatio degli arti inferiori; PAS da esercizio > 240 mmHg, PAD > 110 mmHg; emodinamica o ritmo instabili; o incapacità/riluttanza a completare un adeguato test da sforzo
  • Già impegnati in regolare condizionamento fisico da moderato a vigoroso definito come >30 minuti al giorno, ≥due volte a settimana in modo costante nelle precedenti 6 settimane
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio o alle procedure di studio come demenza significativa, compromissione della mobilità, malattia psichiatrica non controllata, ecc.
  • Incapacità di soddisfare le aspettative dell'intervento (es. eccessiva distanza dalla struttura, conflitti lavorativi con l'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo multidominio comportamentale, di coaching e di esercizio fisico
Uno studio pilota non randomizzato, a braccio singolo, con affinamento iterativo. Lo studio recluterà pazienti anziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e li assegnerà a 2 gruppi/ondate sequenziali per sessioni di esercizio aerobico guidato da un trainer e di counseling di gruppo, con affinamenti iterativi tra le ondate.
Comportamentale: protocollo comportamentale multidisciplinare, di coaching e di esercizio
Sessioni educative mediate da gruppo, contatti di coaching individuali, sessioni di esercizio di gruppo ed esercizio autonomo a domicilio - I gruppi parteciperanno in questa iterativa, guidata da un trainer, in presenza, attività di esercizio aerobico e sessioni di counseling di gruppo circa 2 volte/settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • comportamentale, coaching ed esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle scale di autoefficacia nell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha un intervallo di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio fisico.
Baseline
Punteggi delle scale di auto-efficacia nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Settimana 4
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha un intervallo di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell'esercizio fisico.
Settimana 4
Punteggi delle scale di autoefficacia nell'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha un intervallo di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica un'autoefficacia più elevata per l'esercizio fisico.
Settimana 12
Punteggio Scala Benefici/Barriere dell'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline
Valuta come i partecipanti determinano i benefici e gli ostacoli alla partecipazione all'esercizio fisico.
Baseline
Punteggio Scala Benefici/Barriere dell'Esercizio
Lasso di tempo: Settimana 4
Valuta come i partecipanti determinano i benefici e gli ostacoli alla partecipazione all'esercizio fisico.
Settimana 4
Punteggio Scala Benefici/Barriere dell'Esercizio
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta come i partecipanti determinano i benefici e le barriere alla partecipazione all'esercizio fisico.
Settimana 12
Valutazione della qualità della vita nell'insufficienza cardiaca - Punteggi del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline
punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore
Baseline
Valutazione della qualità della vita nell'insufficienza cardiaca - Punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Settimana 4
punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute
Settimana 4
Valutazione della qualità della vita nell'insufficienza cardiaca - Punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore
Settimana 12
Numero di passi giornalieri misurati con accelerometro
Lasso di tempo: Baseline
Numero di passi giornalieri registrati per 1 settimana
Baseline
Numero di passi giornalieri tramite accelerometro
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di passi giornalieri registrati per 1 settimana
Settimana 4
Numero di passi giornalieri misurati con accelerometro
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di passi giornalieri registrati per 1 settimana
Settimana 12
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline
misura la capacità funzionale attraverso la distanza percorsa in 6 minuti, indicando la gravità della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento, specialmente nelle condizioni cardiopolmonari come BPCO o insufficienza cardiaca; distanze più brevi (ad esempio, <350 m) spesso segnalano un rischio di mortalità più elevato, mentre cambiamenti significativi (ad esempio, >50 m) suggeriscono un miglioramento o un peggioramento clinico, sebbene l'interpretazione richieda sempre il contesto clinico e il confronto con le norme per età/sesso.
Baseline
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 4
misura la capacità funzionale in base alla distanza percorsa in 6 minuti, indicando la gravità della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento, specialmente nelle condizioni cardiopolmonari come BPCO o insufficienza cardiaca: distanze più brevi (ad esempio, <350 m) spesso segnalano un rischio di mortalità più elevato, mentre cambiamenti significativi (ad esempio, >50 m) suggeriscono un miglioramento o un peggioramento clinico, sebbene l'interpretazione richieda sempre il contesto clinico e il confronto con le norme per età/sesso.
Settimana 4
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 12
valuta la capacità funzionale attraverso la distanza percorsa in 6 minuti, indicando la gravità della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento, specialmente in condizioni cardiopolmonari come BPCO o insufficienza cardiaca, dove distanze più brevi (ad esempio, <350m) spesso segnalano un rischio di mortalità più elevato, mentre cambiamenti significativi (ad esempio, >50m) suggeriscono un miglioramento o un peggioramento clinico, sebbene l'interpretazione richieda sempre il contesto clinico e il confronto con le norme per età/sesso.
Settimana 12
Il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline
Il SPPB è una misura della funzione fisica che incorpora tre componenti: velocità abituale del cammino misurata su 4 metri, alzarsi ripetutamente dalla sedia con cronometro e equilibrio in piedi con base di supporto progressivamente ridotta. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 4 e poi sommato per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12 - i punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
Baseline
Il Punteggio della Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo SPPB è una misura della funzione fisica che incorpora tre componenti: velocità del passo abituale misurata su 4 metri, alzata ripetuta dalla sedia cronometrata e equilibrio in piedi con base di supporto progressivamente ridotta. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 4 e poi sommato per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12 - i punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
Settimana 4
Il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo SPPB è una misura della funzione fisica che incorpora tre componenti: velocità di cammino abituale misurata su 4 metri, alzarsi ripetutamente dalla sedia cronometrato e equilibrio in posizione eretta con base di supporto progressivamente ristretta. Ogni componente viene valutato su una scala 0-4 e poi sommato per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12 - i punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
Settimana 12
Forza della presa
Lasso di tempo: Baseline
La bassa forza di presa manuale, un indicatore chiave nella sarcopenia, è spesso definita come <28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne (basato su AWGS19) o anche inferiore, a seconda dello studio, come <26 kg e <16 kg.
Baseline
Forza della presa
Lasso di tempo: Settimana 4
La bassa forza di presa manuale, un indicatore chiave della sarcopenia, è spesso definita come <28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne (in base ad AWGS19) o anche inferiore, a seconda dello studio, come <26 kg e <16 kg.
Settimana 4
Forza della presa
Lasso di tempo: Settimana 12
La bassa forza di presa manuale, un indicatore chiave nella sarcopenia, è spesso definita come <28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne (basato su AWGS19) o anche inferiore, a seconda dello studio, come <26 kg e <16 kg.
Settimana 12
Test di Esercizio Cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Baseline

Valuta come il tuo cuore, polmoni e muscoli lavorano insieme durante lo sforzo fisico, utilizzando un tapis roulant o una bicicletta mentre si monitora la respirazione (maschera), l'attività cardiaca (ECG) e i parametri vitali (pressione sanguigna) per diagnosticare le cause della mancanza di respiro, valutare condizioni cardiache/polmonari come insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e determinare la capacità di esercizio, offrendo una visione completa della forma cardiovascolare e respiratoria.

I valori normali tipicamente vanno da 35 a 40 mL/kg/min per individui sani di mezza età, con variazioni in base all'età, al sesso e allo stato di allenamento.
Baseline
Test di Esercizio Cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Settimana 12

Valuta come cuore, polmoni e muscoli lavorano insieme durante lo sforzo fisico, utilizzando un tapis roulant o una bicicletta mentre si monitora la respirazione (maschera), l'attività cardiaca (ECG) e i parametri vitali (pressione sanguigna) per diagnosticare le cause della mancanza di respiro, valutare condizioni cardiache/polmonari come insufficienza cardiaca o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e determinare la capacità di esercizio, offrendo una visione completa della forma cardiovascolare e respiratoria.

I valori normali vanno tipicamente da 35 a 40 mL/kg/min per individui sani di mezza età, con variazioni in base a età, sesso e stato di allenamento.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 00000132 (Altro identificatore: National Institute on Aging)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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