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BOOST: Strukturiertes gemischtes Training und Coaching vor Ort und außerhalb (HFpEF)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine neuartige, gruppenvermittelte Trainingsintervention mit Fernaktivitätsüberwachung bei Patienten mit HFpEF

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) stellt eine große Belastung für das öffentliche Gesundheitswesen dar, die sowohl rasch zunimmt als auch nur wenige wirksame Therapien aufweist. Supervisiertes Bewegungstraining (SET) ist eine der wenigen wirksamen Therapien für ältere Patienten mit HFpEF, wird jedoch derzeit durch Kosten, Ressourcenbeschränkungen und eine suboptimale kurzfristige und langfristige klinische Reaktion eingeschränkt. Das Ziel ist es, neuartige Strategien zu entwickeln und zu testen, um die Therapie des Bewegungstrainings zu verstärken, um die Reaktion und die Ressourcennutzung bei älteren Patienten mit HFpEF zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese lautet, dass die Ergänzung von SET durch einen gruppenvermittelten Verhaltensansatz und Fernüberwachung der Aktivität robustere Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität zu geringeren Kosten ermöglichen wird. Zur Überprüfung dieser Hypothese rekrutiert die Studie Patienten mit HFpEF und teilt sie in 2 aufeinanderfolgende Gruppen/Wellen für trainergeleitete, aerob-basierte Übungen und Gruppengespräche ein, wobei zwischen den Wellen iterative Verbesserungen vorgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz und mindestens einem der folgenden Kriterien: Nachweis erhöhter linksventrikulärer Füllungsdrücke in Ruhe, bei Belastung oder anderen Provokationen / Frühere Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz / Erhöhter H2FPEF-Score (Heart Failure with Preserved Ejection Fraction) oder erhöhter HFA-PEFF-Score (Heart Failure Association-Pre-test, Echokardiographie & natriuretisches Peptid, Funktionstest, finale Ätiologie)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-IV
  • Alter ≥ 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Änderung der Herzmedikation oder HF-Symptome innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss
  • Hospitalisierung oder Notfallbehandlung wegen HF innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke; Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operation; perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Kürzlicher oder behindernder Schlaganfall
  • Schwere Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Hämoglobin (Hgb) < 9,5 g/dL bei Männern und < 9 g/dL bei Frauen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Patienten mit Herztransplantations- oder LVAD-Anamnese, aktuell auf der Transplantationsliste
  • Signifikante, nicht reparierte Herzklappenerkrankung
  • Eine nicht-kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Bekannte Perikardkonstriktion, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie einschließlich Amyloidherzerkrankung (Amyloidose)
  • Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Herzrhythmusstörung, einschließlich symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern oder -flattern
  • Ein Laufband-Belastungstest, der Folgendes zeigt: Ischämie; Brustschmerzen oder Bein-Claudicatio; Belastungs-SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; instabile Hämodynamik oder Rhythmus; oder Unwillen oder Unfähigkeit, einen adäquaten Belastungstest durchzuführen
  • Bereits regelmäßiges moderates bis intensives Bewegungstraining (>30 Minuten pro Tag, ≥zweimal pro Woche konsistent während der vorherigen 6 Wochen)
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Studienprozeduren ausschließt, wie signifikante Demenz, Mobilitätseinschränkung, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung etc.
  • Unfähigkeit, den Anforderungen der Intervention zu entsprechen (z.B. übermäßige Entfernung von der Einrichtung, Arbeitskonflikt mit der Intervention)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Domänen-Verhaltens-, Coaching- und Bewegungsprotokoll
Eine nicht randomisierte, einarmige, iterative Verfeinerungs-Pilotstudie. Die Studie rekrutiert ältere Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und teilt sie 2 aufeinanderfolgenden Gruppen/Wellen für trainerbegleitete, aerob-basierte Bewegung und Gruppengesprächssitzungen zu, mit iterativen Verfeinerungen zwischen den Wellen.
Verhalten: Multi-Domain-Verhaltens-, Coaching- und Übungsprotokoll
Gruppenvermittelte Bildungssitzungen, individuelle Coaching-Kontakte, Gruppenübungsstunden und hausbasierte selbstgesteuerte Übungen - Die Gruppen werden an diesem iterativen, trainerbetreuten, persönlichen, aerob-basierten Training und Gruppentherapiesitzungen etwa 2 Mal/Woche über 12 Wochen teilnehmen.
Andere Namen:
  • verhaltensbezogene, Coaching- und Bewegungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenwerte für Selbstwirksamkeitserwartung bei Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung der Antworten auf jede Frage berechnet. Diese Skala hat einen Bereich von Gesamtpunktzahlen von 0-90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit für Bewegung hin.
Ausgangswert
Bewertungsskalen für Selbstwirksamkeit bei Bewegung
Zeitfenster: Woche 4
Der Gesamtpunktwert wird durch die Summierung der Antworten auf jede Frage berechnet. Diese Skala hat einen Gesamtpunktwertbereich von 0-90. Ein höherer Punktwert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit für Bewegung hin.
Woche 4
Übungsselbstwirksamkeitsskala-Werte
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Antworten auf jede Frage berechnet. Diese Skala hat einen Bereich von Gesamtscores von 0 bis 90. Ein höherer Score zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit für Bewegung an.
Woche 12
Übung-Vorteile/Barrieren-Skala-Score
Zeitfenster: Baseline
Bewertet, wie Teilnehmer die Vorteile und Hindernisse bei der Teilnahme an Bewegung bestimmen.
Baseline
Skalenwert für Nutzen/Hindernisse von Bewegung
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet, wie Teilnehmer die Vorteile und Hindernisse bei der Teilnahme an Bewegung bestimmen.
Woche 4
Bewertungsskala für Nutzen/Hindernisse von Bewegung
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet, wie Teilnehmer die Vorteile von und die Hindernisse für die Teilnahme an Bewegung bestimmen.
Woche 12
Lebensqualitätsbewertung bei Herzinsuffizienz - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Zeitfenster: Baseline
Punkte von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen
Baseline
Herzinsuffizienz-Lebensqualitätsbewertung - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Zeitfenster: Woche 4
Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
Woche 4
Lebensqualitätsbewertung bei Herzinsuffizienz - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Zeitfenster: Woche 12
Punktzahlen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen
Woche 12
Anzahl täglicher Schritte durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der täglichen Schritte, die für 1 Woche aufgezeichnet wurden
Baseline
Anzahl täglicher Schritte gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der täglichen Schritte, die über 1 Woche aufgezeichnet wurden
Woche 4
Anzahl der täglichen Schritte per Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der täglichen Schritte, die für 1 Woche aufgezeichnet wurden
Woche 12
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert
misst die funktionelle Kapazität anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke, was auf den Schweregrad der Erkrankung, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung hinweist, insbesondere bei kardiopulmonalen Erkrankungen wie COPD oder Herzinsuffizienz. Kürzere Strecken (z.B. <350m) deuten häufig auf ein höheres Mortalitätsrisiko hin, während signifikante Veränderungen (z.B. >50m) auf eine klinische Verbesserung oder Verschlechterung hindeuten, wobei die Interpretation stets den klinischen Kontext und den Vergleich mit alters-/geschlechtsspezifischen Normen erfordert.
Ausgangswert
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Woche 4
misst die funktionelle Kapazität durch die in 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke, was auf den Krankheitsschweregrad, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung hinweist, insbesondere bei kardiopulmonalen Erkrankungen wie COPD oder Herzinsuffizienz. Kürzere Strecken (z.B. <350m) deuten oft auf ein höheres Sterblichkeitsrisiko hin, während signifikante Veränderungen (z.B. >50m) auf eine klinische Verbesserung oder Verschlechterung hindeuten, wobei die Interpretation stets den klinischen Kontext und den Vergleich mit alters- und geschlechtsspezifischen Normen erfordert.
Woche 4
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Woche 12
misst die funktionelle Kapazität anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke, was auf den Schweregrad der Erkrankung, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung hinweist, insbesondere bei kardiopulmonalen Erkrankungen wie COPD oder Herzinsuffizienz. Kürzere Strecken (z.B. <350m) deuten oft auf ein höheres Sterberisiko hin, während signifikante Veränderungen (z.B. >50m) auf eine klinische Verbesserung oder Verschlechterung hindeuten, wobei die Interpretation stets den klinischen Kontext und den Vergleich mit alters-/geschlechtsspezifischen Normen erfordert.
Woche 12
Der Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Zeitfenster: Baseline
Der SPPB ist ein Maß für die körperliche Funktion, das drei Komponenten umfasst: die übliche Gehgeschwindigkeit, gemessen über 4 Meter, den zeitlich wiederholten Stuhlaufstand und das Stehgleichgewicht mit zunehmend schmaler werdender Standfläche. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-4 bewertet und dann summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0-12 zu erhalten - die Werte reichen von 0 (schlechteste) bis 12 (beste).
Baseline
Der Kurztest zur körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB-Score)
Zeitfenster: Woche 4
Der SPPB ist ein Maß für die körperliche Funktion, das drei Komponenten umfasst: die übliche Gehgeschwindigkeit über 4 Meter, den zeitlich wiederholten Stuhlaufstand und das Stehgleichgewicht mit zunehmend schmalerer Standfläche. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-4 bewertet und dann summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0-12 zu erhalten - Werte reichen von 0 (schlechteste) bis 12 (beste).
Woche 4
Der Score der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Woche 12
Der SPPB ist ein Maß für die körperliche Funktion, das drei Komponenten umfasst: die übliche Gehgeschwindigkeit über 4 Meter, das zeitlich wiederholte Aufstehen vom Stuhl und das Stehgleichgewicht mit zunehmend schmalerem Stand. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-4 bewertet und dann summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0-12 zu erhalten - Werte reichen von 0 (schlechteste) bis 12 (beste).
Woche 12
Griffkraft
Zeitfenster: Baseline
Eine geringe Handgriffstärke, ein Schlüsselindikator für Sarkopenie, wird häufig als <28 kg für Männer und <18 kg für Frauen definiert (basierend auf AWGS19) oder sogar niedriger, abhängig von der Studie, wie z.B. <26 kg und <16 kg.
Baseline
Griffkraft
Zeitfenster: Woche 4
Niedrige Handgriffstärke, ein Schlüsselindikator für Sarkopenie, wird häufig als <28 kg für Männer und <18 kg für Frauen definiert (basierend auf AWGS19) oder sogar niedriger, abhängig von der Studie, wie z. B. <26 kg und <16 kg.
Woche 4
Griffkraft
Zeitfenster: Woche 12
Eine geringe Handgreifkraft, ein Schlüsselindikator für Sarkopenie, wird oft definiert als <28 kg für Männer und <18 kg für Frauen (basierend auf AWGS19) oder sogar niedriger, je nach Studie, z.B. <26 kg und <16 kg.
Woche 12
Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET)
Zeitfenster: Ausgangswert

Bewertet, wie Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Muskeln während körperlicher Belastung zusammenarbeiten, indem ein Laufband oder Fahrrad genutzt wird, während die Atmung (Maske), die Herzaktivität (EKG) und die Vitalwerte (Blutdruck) überwacht werden, um Ursachen von Atemnot zu diagnostizieren, Herz-/Lungenbeschwerden wie Herzinsuffizienz oder Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu beurteilen und die Belastbarkeit zu bestimmen, was einen umfassenden Einblick in die kardiovaskuläre und respiratorische Fitness bietet.

Normwerte liegen typischerweise zwischen 35 und 40 ml/kg/min für gesunde Personen mittleren Alters, mit Variationen basierend auf Alter, Geschlecht und Trainingszustand.
Ausgangswert
Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET)
Zeitfenster: Woche 12

Bewertet, wie Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Muskeln während körperlicher Belastung zusammenarbeiten, indem ein Laufband oder Fahrrad verwendet wird, während die Atmung (Maske), die Herzaktivität (EKG) und die Vitalwerte (Blutdruck) überwacht werden, um Ursachen von Atemnot zu diagnostizieren, Herz-/Lungenleiden wie Herzinsuffizienz oder Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu beurteilen und die Belastbarkeit zu bestimmen, was einen umfassenden Einblick in die kardiovaskuläre und respiratorische Fitness bietet.

Normale Werte liegen typischerweise zwischen 35 und 40 ml/kg/min für gesunde Personen mittleren Alters, mit Variationen basierend auf Alter, Geschlecht und Trainingszustand.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00142040
  • P30AG021332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 00000132 (Andere Kennung: National Institute on Aging)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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