BOOST: Blandet træning og coaching på stedet og fjernundervisning med strukturerede øvelser (HFpEF)
20. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En ny, gruppemedieret motionsintervention med fjernaktivitetsovervågning hos patienter med HFpEF
Hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) repræsenterer en stor folkesundhedsbyrde, som både vokser hurtigt og har få effektive behandlinger.
Superviseret træning (SET) er en af de få effektive behandlinger for ældre patienter med HFpEF, men er i øjeblikket begrænset af omkostninger, ressourcebegrænsninger og suboptimal kort- og langsigtet klinisk respons.
Målet er at udvikle og teste nye strategier til at forbedre træningsbehandlingen for at optimere respons og ressourceudnyttelse hos ældre patienter med HFpEF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at forbedring af SET med en gruppemedieret adfærdsmæssig tilgang og fjernaktivitetsovervågning vil muliggøre mere robuste adfærdsændringer i fysisk aktivitet til lavere omkostninger.
For at teste denne hypotese vil studiet rekruttere patienter med HFpEF og tildele dem til 2 sekventielle grupper/bølger for trænervejledt, aerob-baseret træning og grupperådgivningssessioner med iterative forbedringer mellem bølgerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony E Peters, MD
- Telefonnummer: 336-713-2278
- E-mail: Anthony.Peters@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Kennedy, MS
- Telefonnummer: 336.713.8567
- E-mail: Kimberly.Kennedy@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Anthony E Peters, MD
- Telefonnummer: 336-713-2278
- E-mail: Anthony.Peters@advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Kimberly Kennedy, MS
- Telefonnummer: 336.713.8567
- E-mail: Kimberly.Kennedy@Advocatehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Anthony E Peters, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt med tegn og symptomer på hjertesvigt og mindst én af følgende: Bevis for øget LV-fyldningstryk i hvile, ved motion eller andre provokationer / Tidligere HF-indlæggelse / Forhøjet Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (H2FPEF)-score eller forhøjet Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiography & natriuretic peptide, Functional testing, Final etiology (HFA-PEFF)-score
- Venstresidig ejektionsfraktion ≥ 50%
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II-IV
- Alder ≥ 55 år
Eksklusionskriterier:
- Betydelig ændring i hjerte-medicinering eller HF-symptomer inden for 3 uger før inddeling
- Indlæggelse eller akut behandling for HF inden for 4 uger før inddeling
- Akut koronarsyndrom, apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald; hjerte-, karotis- eller anden større CV-kirurgi; perkutan koronarintervention (PCI) eller karotisangioplasti inden for 30 dage før inddeling
- Ukontrolleret hypertension
- Nylig eller invalidiserende apopleksi
- Svær lunge sygdom inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Hæmoglobin (Hgb) < 9,5 g/dL for mænd og < 9 g/dL for kvinder inden for 30 dage før inddeling
- Patienter med historie om hjertetransplantation eller LVAD, som aktuelt er på transplantationslisten
- Betydelig, ubehandlet hjerteklapsygdom
- En ikke-kardiel medicinsk tilstand med en estimeret forventet levetid på < 12 måneder
- Kendt perikardial konstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati inklusive amyloid hjertesygdom (amyloidose)
- Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, inklusive symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimmer eller -flagren
- Et løbebåndsbelastningstest, der viser: iskæmi; brystsmerter eller benklaudikation; belastnings-SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; ustabil hemodynamik eller rytme; eller uvillig eller ude af stand til at gennemføre tilstrækkelig belastningstest
- Allerede deltager i regelmæssig moderat til intens motionsudøvelse defineret som >30 minutter om dagen, ≥to gange om ugen konsekvent i løbet af de foregående 6 uger
- Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn udelukker deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurer, såsom betydelig demens, mobilitetshandicap, ukontrolleret psykiatrisk sygdom osv.
- Manglende evne til at opfylde interventionens forventninger (dvs. overdreven afstand fra facilitet, arbejdskonflikt med intervention)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multi-domæne adfærds-, coaching- og træningsprotokol
Et ikke-randomiseret, enkelt-armet, pilotstudie med iterativ forfining.
Studiet vil rekruttere ældre patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) og tildele dem til 2 sekventielle grupper/bølger til trænervejledt, aerobbaseret motion og grupperådgivningssessioner med iterativ forfining mellem bølgerne.
|
Gruppemedierede undervisningssessioner, individuelle coachingkontakter, gruppetræningssessioner og hjemmebaseret selvstyret træning - Grupperne vil deltage i denne iterative, trænervejledte, personlige, aerob-baserede træning og grupperådgivningssessioner cirka 2 gange/ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for selv-effektivitetsskalaer for motion
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har et interval for samlede scores fra 0-90. En højere score indikerer højere selvtillid til motion. |
Baseline
|
|
Scores på øvelsesselvtillidsskalaer
Tidsramme: Uge 4
|
Den samlede score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har et interval for samlede scores fra 0-90. En højere score indikerer højere selvtillid til motion. |
Uge 4
|
|
Scores for skalaer for motionsselveffektivitet
Tidsramme: Uge 12
|
Den samlede score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har et interval for samlede scores fra 0-90. En højere score indikerer højere selv-effektivitet for motion. |
Uge 12
|
|
Score for træningsfordele/hindringer-skala
Tidsramme: Baseline
|
Evaluerer, hvordan deltagerne bestemmer fordele ved og barrierer for at deltage i motion.
|
Baseline
|
|
Score for motionsfordele/-barrierer skala
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluerer, hvordan deltagerne vurderer fordelene ved og barriererne for at deltage i motion.
|
Uge 4
|
|
Score på Skala for Motionens Fordele/Barrierer
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluerer, hvordan deltagerne vurderer fordelene ved og barriererne for at deltage i motion.
|
Uge 12
|
|
Hjertesvigt livskvalitetsvurdering - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Tidsramme: Baseline
|
score fra 0-100, hvor højere score angiver bedre helbred
|
Baseline
|
|
Hjertesvigt kvalitetslivsundersøgelse - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Tidsramme: Uge 4
|
score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbred
|
Uge 4
|
|
Hjertesvigt kvalitetslivsundersøgelse - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Tidsramme: Uge 12
|
score fra 0-100, hvor højere score angiver bedre helbred
|
Uge 12
|
|
Antal daglige skridt målt med accelerometer
Tidsramme: Baseline
|
Antal daglige skridt registreret i 1 uge
|
Baseline
|
|
Antal daglige skridt målt med accelerometer
Tidsramme: Uge 4
|
Antal daglige skridt registreret i 1 uge
|
Uge 4
|
|
Antal daglige skridt målt med accelerometer
Tidsramme: Uge 12
|
Antal daglige skridt registreret i 1 uge
|
Uge 12
|
|
6-minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline
|
måler funktionel kapacitet ved den tilbagelagte distance på 6 minutter, hvilket indikerer sygdomsgrad, prognose og behandlingsrespons, især ved kardiopulmonale tilstande som KOL eller hjertesvigt. Kortere distancer (f.eks. <350m) signalerer ofte højere dødelighedsrisiko, mens betydelige ændringer (f.eks. >50m) tyder på klinisk forbedring eller forværring, selvom fortolkning altid kræver klinisk kontekst og sammenligning med alders-/kønsnormer.
|
Baseline
|
|
6-minutters gangafstand
Tidsramme: Uge 4
|
måler funktionel kapacitet ved hjælp af den tilbagelagte distance på 6 minutter, hvilket indikerer sygdomsgrad, prognose og behandlingsrespons, især ved kardiopulmonale tilstande som KOL eller hjertesvigt. Kortere distancer (f.eks. <350 m) signalerer ofte højere dødelighedsrisiko, mens signifikante ændringer (f.eks. >50 m) tyder på klinisk forbedring eller forværring, selvom fortolkningen altid kræver klinisk kontekst og sammenligning med alders-/kønsnormer.
|
Uge 4
|
|
6-minutters gangdistance
Tidsramme: Uge 12
|
måler funktionel kapacitet ved den distance, der tilbagelægges på 6 minutter, hvilket indikerer sygdoms sværhedsgrad, prognose og behandlingsrespons, især ved kardiopulmonale tilstande som KOL eller hjertesvigt. Kortere distancer (f.eks. <350m) signalerer ofte højere dødelighedsrisiko, mens signifikante ændringer (f.eks. >50m) tyder på klinisk forbedring eller forværring, selvom fortolkning altid kræver klinisk kontekst og sammenligning med alders-/kønsnormer.
|
Uge 12
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Baseline
|
SPPB er et mål for fysisk funktion, der inkorporerer tre komponenter: sædvanlig ganghastighed målt over 4 meter, tidsmålt gentaget stolrejsning og stående balance med gradvist indsnævret støttebase.
Hver komponent scores på en skala fra 0-4 og derefter summeret for at give et samlet scoreinterval på 0-12 - scores spænder fra 0 (værst) til 12 (bedst).
|
Baseline
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tidsramme: Uge 4
|
SPPB er et mål for fysisk funktion, der indeholder tre komponenter: sædvanlig ganghastighed målt over 4 meter, tidsmålt gentaget stolrejsning og ståbalance med gradvist smallere støttebase.
Hver komponent scores på en skala fra 0-4 og summeres derefter for at give en samlet score på 0-12 - hvor scoren spænder fra 0 (dårligst) til 12 (bedst). |
Uge 4
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Uge 12
|
SPPB er et mål for fysisk funktion, der omfatter tre komponenter: sædvanlig ganghastighed målt over 4 meter, tidsmålt gentaget stolrejsning og stående balance med gradvist smallere støttebase.
Hver komponent scores på en skala fra 0-4 og derefter summeret for at give en samlet score på 0-12 - scores spænder fra 0 (dårligst) til 12 (bedst).
|
Uge 12
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Lav håndstyrke, en nøgleindikator for sarkopeni, defineres ofte som <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder (baseret på AWGS19) eller endnu lavere, afhængigt af undersøgelsen, såsom <26 kg og <16 kg.
|
Baseline
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Uge 4
|
Lav håndstyrke, en nøgleindikator for sarkopeni, defineres ofte som <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder (baseret på AWGS19) eller endnu lavere, afhængigt af undersøgelsen, såsom <26 kg og <16 kg.
|
Uge 4
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Uge 12
|
Lav håndstyrke, en nøgleindikator i sarkopeni, defineres ofte som <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder (baseret på AWGS19) eller endnu lavere, afhængigt af undersøgelsen, f.eks. <26 kg og <16 kg.
|
Uge 12
|
|
Kardiopulmonal belastningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer, hvordan dit hjerte, lunger og muskler samarbejder under fysisk anstrengelse ved hjælp af et løbebånd eller en cykel, mens der overvåges vejrtrækning (maske), hjerteaktivitet (EKG) og vitale tegn (blodtryk) for at diagnosticere årsager til åndenød, vurdere hjerte-/lungesygdomme som hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og bestemme træningskapaciteten, hvilket giver et omfattende billede af kardiovaskulær og respiratorisk formåen. Normale værdier ligger typisk mellem 35 og 40 ml/kg/min for raske middelaldrende personer, med variationer baseret på alder, køn og træningsstatus. |
Baseline
|
|
Kardiopulmonal belastningstest (CPET)
Tidsramme: Uge 12
|
Vurderer, hvordan dit hjerte, lunger og muskler arbejder sammen under fysisk anstrengelse ved brug af et løbebånd eller cykel, mens der overvåges vejrtrækning (maske), hjerteaktivitet (EKG) og vitale værdier (blodtryk) for at diagnosticere årsager til åndenød, vurdere hjerte-/lungesygdomme som hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og bestemme træningskapaciteten, hvilket giver et omfattende billede af kardiovaskulær og respiratorisk fitness. Normale værdier ligger typisk mellem 35 og 40 ml/kg/min for sunde middelaldrende personer, med variationer baseret på alder, køn og træningsstatus. |
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00142040
- P30AG021332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 00000132 (Anden identifikator: National Institute on Aging)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .