B型肝炎代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞注射の臨床研究 (HBV-DC)

選定基準：

• スクリーニング時に18歳以上75歳以下（両端を含む）、性別を問わない。
• 『肝硬変診療ガイドライン（2019年版）』に基づき、門脈圧亢進症関連合併症の既往を有する代償不全性B型肝炎肝硬変と診断されていること。
• 少なくとも3か月間の厳格な保存的治療（ヌクレオシド（チド）アナログによる抗ウイルス療法、肝保護療法、対症療法、栄養支持療法を含む）後も、肝硬変症状の顕著な緩和または生活の質スコアの改善が認められず、試験責任医師が被験者が幹細胞療法に適していると判断すること。
• スクリーニング時のHBV DNA値が< 2 × 10³ IU/mLであること。
• 肝移植に適さない、または肝ドナー源が不足していること。
• 被験者およびそのパートナーが、スクリーニング時から試験終了後6か月までの間、妊娠を計画しておらず、試験期間中に有効な非薬理学的避妊法を使用することに同意すること。
• インフォームド・コンセント文書を十分に理解し、自発的に試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。

除外基準：

• アルコール性肝炎、C型肝炎ウイルス感染、自己免疫性肝炎、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）など、他の原因による肝硬変。
• Child-Pughスコアが12点を超える。
• 肝臓または他の臓器の悪性腫瘍の既往、または一等親における肝悪性腫瘍の家族歴。
• 試験責任医師が、治療の安全性および有効性評価に影響を与えると判断する重篤な内科的疾患を被験者が現在有していると判断する場合。例：NYHA基準によるIII度以上の心機能異常を含む心血管疾患、虚血性心疾患（例：心筋梗塞または不安定狭心症）、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 ≥ 10 mmol/L または グリコヘモグロビン（HbA1c） ≥ 8%）、血清クレアチニン > 正常上限（ULN）の2倍など。
• 最近のコントロール不良の消化管出血（例：スクリーニング前3か月以内の重篤な出血傾向または活動性出血、またはスクリーニング前4週間以内の臨床的に意義のある主要な上部消化管出血イベント）があり、試験責任医師が試験に不適と判断する場合。
• スクリーニング前3か月以内に肝性脳症または肝腎症候群が発生した。
• スクリーニング前2週間以内に自然細菌性腹膜炎または重篤な活動性感染症が認められる。
• 感染症血清学検査で陽性結果（血清抗HIV抗体、抗HCV抗体、または梅毒抗体陽性）、または活動性結核患者。
• 試験製品の初回投与前3週間以内にヒトアルブミンを使用した。
• 静脈血栓症または肺塞栓症の既往があり、試験責任医師が試験に不適と判断する場合。
• 薬物依存またはアルコール乱用。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 臍帯間葉系幹細胞または賦形剤のいずれかの成分に対するアレルギー、または重篤な薬物アレルギーまたはアレルギー体質の既往。
• スクリーニング前24か月以内の重篤な精神疾患の既往（コントロール不良の重篤なうつ病、またはコントロール/非コントロールの精神病を含む）。
• スクリーニング前3か月以内または現在、他の介入的臨床試験に参加している、または以前に幹細胞療法を受けた。
• スクリーニング後3か月以内に肝移植を計画している。
• 試験責任医師の判断により、被験者が本臨床試験への参加に不適であると判断されるその他の状態。