Estudo Clínico da Injeção de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano em Doentes com Cirrose por Hepatite B Descompensada (HBV-DC)

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no rastreamento, independentemente do género.
• Diagnóstico de cirrose hepática B descompensada com historial de complicações relacionadas com hipertensão portal, de acordo com as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Cirrose (Edição de 2019).
• Após pelo menos 3 meses de tratamento médico conservador rigoroso (incluindo terapia antiviral com análogos de nucleós(t)ídeos, terapia hepatoprotetora, sintomática e de suporte nutricional), não houve alívio significativo dos sintomas de cirrose ou melhoria nos escores de qualidade de vida, e o investigador considera o sujeito adequado para terapia com células estaminais.
• Nível de DNA do HBV < 2 × 10³ IU/mL no rastreamento.
• Não é candidato a transplante hepático, ou carece de fonte de dador de fígado.
• Tanto o sujeito como o seu parceiro não têm planos de gravidez desde o rastreamento até 6 meses após o término do ensaio e concordam em usar contraceção não farmacológica eficaz durante o período do ensaio.
• Compreende totalmente o formulário de consentimento informado, participa voluntariamente no ensaio e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Cirrose devido a outras causas, como hepatite alcoólica, infeção pelo vírus da hepatite C, hepatite autoimune e doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD).
• Pontuação Child-Pugh > 12 pontos.
• Historial de malignidade no fígado ou outros órgãos, ou historial familiar de malignidade hepática em parentes de primeiro grau.
• O investigador considera que o sujeito apresenta atualmente doenças médicas internas graves que afetariam a avaliação da segurança e eficácia do tratamento, tais como: doenças cardiovasculares incluindo anomalia da função cardíaca de Classe III ou superior (segundo critérios NYHA), doença cardíaca isquémica (ex.: enfarte do miocárdio ou angina instável), diabetes mal controlada (glicemia em jejum ≥ 10 mmol/L ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 8%), creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal (ULN), etc.
• Hemorragia gastrointestinal recente não controlada (ex.: tendência hemorrágica grave ou hemorragia ativa nos 3 meses anteriores ao rastreamento, ou evento clinicamente significativo de hemorragia gastrointestinal superior maior nas 4 semanas anteriores ao rastreamento), considerado inadequado para o ensaio pelo investigador.
• Ocorrência de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal nos 3 meses anteriores ao rastreamento.
• Presença de peritonite bacteriana espontânea ou infeção ativa grave nas 2 semanas anteriores ao rastreamento.
• Resultados positivos na sorologia de doenças infeciosas (positivo para anticorpo anti-HIV sérico, anticorpo anti-HCV ou anticorpo da sífilis) ou doentes com tuberculose ativa.
• Uso de albumina humana nas 3 semanas anteriores à primeira infusão do produto em investigação.
• Historial de trombose venosa ou embolia pulmonar, considerado inadequado para o ensaio pelo investigador.
• Dependência de drogas ou abuso de álcool.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Alergia a qualquer componente das células estaminais mesenquimais do cordão umbilical ou excipientes, ou historial de alergia medicamentosa grave ou constituição alérgica.
• Historial de perturbações psiquiátricas graves nos 24 meses anteriores ao rastreamento, incluindo depressão grave não controlada ou psicose controlada/não controlada.
• Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos 3 meses anteriores ao rastreamento ou atualmente, ou receção anterior de terapia com células estaminais.
• Transplante hepático planeado nos 3 meses após o rastreamento.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participar neste ensaio clínico.