人类脐带间充质干细胞注射液治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的临床研究 (HBV-DC)
2026年2月9日 更新者：Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.
一项关于人脐带间充质干细胞注射治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期患者的安全性、耐受性和初步疗效的I-II期临床研究
第一阶段（单次给药、随机、双盲、剂量递增）主要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的安全性和耐受性，并确定安全的临床剂量。次要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的初步疗效，为后续临床试验方案的设计提供依据。探索性目的：评估人脐带间充质干细胞注射液在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的药代动力学特征和免疫原性。第二阶段（多次给药、随机、双盲、剂量扩展）主要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的初步疗效。次要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的安全性。探索性目的：评估人脐带间充质干细胞注射液在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的药代动力学特征和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shi Cheng
- 电话号码：+8618504341228
- 邮箱：thswcs@163.com
学习地点
-
-
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Yufeng Yuan
- 电话号码：+8613995564795
- 邮箱：yuanyf1971@whu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在18至75岁之间（含），不限性别。
- 根据《肝硬化诊断与治疗指南（2019年版）》，诊断为失代偿期乙型肝炎肝硬化，并伴有门脉高压相关并发症病史。
- 经过至少3个月的严格保守内科治疗（包括核苷（酸）类似物抗病毒治疗、保肝、对症及营养支持治疗）后，肝硬化症状未显著缓解或生活质量评分未改善，且研究者认为受试者适合接受干细胞治疗。
- 筛选时HBV DNA水平＜2×10³ IU/mL。
- 不适合进行肝移植，或缺乏肝源供体。
- 受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，并同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
- 充分理解知情同意书内容，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他原因导致的肝硬化，如酒精性肝炎、丙型肝炎病毒感染、自身免疫性肝炎及代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）。
- Child-Pugh评分＞12分。
- 肝脏或其他器官恶性肿瘤病史，或一级亲属有肝脏恶性肿瘤家族史。
- 研究者判断受试者目前患有严重影响治疗安全性和有效性评估的严重内科疾病，例如：包括心功能异常Ⅲ级及以上（按NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或不稳定型心绞痛）在内的心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐＞正常值上限（ULN）的2倍等。
- 近期未控制的胃肠道出血（如筛选前3个月内严重出血倾向或活动性出血，或筛选前4周内发生具有临床意义的重大上消化道出血事件），研究者认为不适合参加试验。
- 筛选前3个月内发生肝性脑病或肝肾综合征。
- 筛选前2周内存在自发性细菌性腹膜炎或严重活动性感染。
- 传染病血清学检测结果阳性（血清抗HIV抗体、抗HCV抗体或梅毒抗体阳性）或活动性结核病患者。
- 首次输注试验用药品前3周内使用过人血白蛋白。
- 静脉血栓或肺栓塞病史，研究者认为不适合参加试验。
- 药物成瘾或酒精滥用。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对脐带间充质干细胞任何成分或辅料过敏，或有严重药物过敏史或过敏体质。
- 筛选前24个月内有严重精神疾病史，包括未控制的严重抑郁症或已控制/未控制的精神病。
- 筛选前3个月内或当前正在参加其他干预性临床试验，或既往接受过干细胞治疗。
- 筛选后3个月内计划进行肝移植。
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人脐带间充质干细胞注射液 5×10^7 细胞/人/次
给药时长：单次剂量
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静脉回输
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实验性的：人脐带间充质干细胞注射液 每次每人1×10^8细胞
给药持续时间：单次剂量
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静脉回输
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实验性的：人脐带间充质干细胞 每次每人2×10^8细胞
给药持续时间：单次剂量
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静脉回输
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与人类脐带间充质干细胞注射治疗相关的任何不良事件和严重不良事件的发生率及特征
大体时间：在给药后28天内
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安全性指标
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在给药后28天内
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确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）
大体时间：围手术期
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安全指标
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终末期肝病模型评分较基线的变化
大体时间：给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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计算得出的基线评分为6分。 40分阈值是临床应用设定的上限，用于表示极高的死亡风险，并指导最紧急的肝移植分配。 疗效终点 |
给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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Child-Pugh评分较基线的变化
大体时间：给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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Child-Pugh 分级理论最低分为 5 分，最高分为 15 分。
分数越高，表明患者肝储备功能越差，预后越不乐观 Efficacy Endpoint
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给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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与基线相比的肝脏硬度变化
大体时间：给药后第24周、第52周
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疗效终点
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给药后第24周、第52周
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脾硬度相对于基线的变化
大体时间：给药后第24周、第52周
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疗效终点
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给药后第24周、第52周
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肝功能指标相对于基线的变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白（ALB）、胆碱酯酶（CHE）
大体时间：给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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疗效终点
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给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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国际标准化比值相对于基线的变化
大体时间：给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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有效性终点
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给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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基线凝血酶原时间
大体时间：给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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疗效终点
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给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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基线凝血酶原活性
大体时间：给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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疗效终点
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给药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周
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相对于基线的HBV DNA变化
大体时间：给药后第1周、第2周、第8周、第24周、第36周、第52周
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疗效终点
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给药后第1周、第2周、第8周、第24周、第36周、第52周
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无肝移植生存率
大体时间：围手术期
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疗效终点
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围手术期
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失代偿期肝硬化相关并发症的发生率（以下并发症分别计算：食管胃静脉曲张出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征）
大体时间：围手术期
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疗效终点与安全性指标
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围手术期
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人脐带间充质干细胞注射疗法相关任何治疗中出现的不良事件及严重不良事件的发生率与特征
大体时间：给药后第5周至第52周
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安全指标
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给药后第5周至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TH-hUC-MSCs-101
- CTR20250073 (其他赠款/资助编号：National Medical Products Administration)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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