Estudio Clínico de la Inyección de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano en Pacientes con Cirrosis Hepatitis B Descompensada (HBV-DC)

Criterios de inclusión:

• Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento del cribado, independientemente del género.
• Diagnóstico de cirrosis hepática descompensada por hepatitis B con antecedentes de complicaciones relacionadas con hipertensión portal según las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la Cirrosis (Edición 2019).
• Tras al menos 3 meses de tratamiento médico conservador estricto (incluyendo terapia antiviral con análogos de nucleós(t)idos, hepatoprotectores, tratamiento sintomático y de soporte nutricional), no se ha observado una mejoría significativa de los síntomas de la cirrosis o de las puntuaciones de calidad de vida, y el investigador considera que el sujeto es apto para terapia con células madre.
• Nivel de ADN del VHB < 2 × 10³ UI/mL en el cribado.
• No apto para trasplante hepático, o carente de una fuente de donante de hígado.
• Tanto el sujeto como su pareja no planean un embarazo desde el cribado hasta 6 meses después del final del ensayo y acuerdan utilizar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el período del ensayo.
• Comprender completamente el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Cirrosis por otras causas, como hepatitis alcohólica, infección por virus de la hepatitis C, hepatitis autoinmune y enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD).
• Puntuación Child-Pugh > 12 puntos.
• Antecedentes de malignidad en el hígado u otros órganos, o antecedentes familiares de malignidad hepática en familiares de primer grado.
• El investigador juzga que el sujeto presenta actualmente enfermedades médicas internas graves que afectarían la evaluación de seguridad y eficacia del tratamiento, como: enfermedades cardiovasculares que incluyen anormalidad de la función cardíaca de Clase III o superior (según criterios NYHA), enfermedad cardíaca isquémica (ej. infarto de miocardio o angina inestable), diabetes mal controlada (glucemia en ayunas ≥ 10 mmol/L o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8%), creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal (ULN), etc.
• Sangrado gastrointestinal no controlado reciente (ej. tendencia hemorrágica grave o sangrado activo dentro de los 3 meses previos al cribado, o evento clínicamente significativo de sangrado mayor del tracto gastrointestinal superior dentro de las 4 semanas previas al cribado), considerado no apto para el ensayo por el investigador.
• Aparición de encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal dentro de los 3 meses previos al cribado.
• Presencia de peritonitis bacteriana espontánea o infección activa grave dentro de las 2 semanas previas al cribado.
• Resultados positivos en serología de enfermedades infecciosas (positivo para anticuerpos séricos anti-VIH, anti-VHC o anticuerpos de sífilis) o pacientes con tuberculosis activa.
• Uso de albúmina humana dentro de las 3 semanas previas a la primera infusión del producto en investigación.
• Antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar, considerado no apto para el ensayo por el investigador.
• Adicción a drogas o abuso de alcohol.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Alergia a cualquier componente de las células madre mesenquimales de cordón umbilical o excipientes, o antecedentes de alergia grave a medicamentos o constitución alérgica.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves dentro de los 24 meses previos al cribado, incluyendo depresión grave no controlada o psicosis controlada/no controlada.
• Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses previos al cribado o actualmente, o haber recibido previamente terapia con células madre.
• Trasplante hepático planificado dentro de los 3 meses posteriores al cribado.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo clínico.